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Trattamento con anticorpi anti-LPS per la NAFLD pediatrica

26 aprile 2021 aggiornato da: Miriam Vos, MD

Anticorpo anti-LPS nella steatosi epatica non alcolica pediatrica

L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare se 12 settimane di IMM-124E nei bambini con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) in combinazione con il trattamento standard ridurranno l'infiammazione nel fegato misurata dall'alanina transaminasi (ALT). In particolare, i ricercatori misureranno la variazione percentuale di ALT dalla settimana 0 alla settimana 12 nel trattamento rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di trattamento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di tre mesi su bambini di età compresa tra 6 e 19 anni. I partecipanti saranno reclutati dalla pratica clinica del fegato pediatrico della Children's Healthcare di Atlanta. Lo scopo di questo studio è valutare se un trattamento di tre mesi con IMM-124E (un colostro bovino arricchito con anticorpi anti-LPS) in combinazione con uno stile di vita standard Il consiglio è sicuro e porta a un maggiore miglioramento dell'infiammazione epatica, della sensibilità all'insulina e dei lipidi nel sangue nei bambini con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) rispetto al placebo con trattamento standard di cura. Gli investigatori cercano anche di definire il meccanismo d'azione in risposta a tre mesi di trattamento con IMM-124E.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di steatosi epatica non alcolica (NAFLD) confermata da biopsia epatica o risonanza magnetica
  • ALT ≥ 2 x ULN allo screening (ragazze ≥ 46, ragazzi ≥ 54)
  • Consenso informato scritto del genitore e assenso del figlio
  • Disponibilità a prendere IMM-124E o polvere placebo 3 volte al giorno per 12 settimane
  • Almeno 2 mesi di tentativi di cambiamento dello stile di vita dopo la diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Malattia o condizione ritenuta dal medico in grado di interferire con l'assorbimento, la digestione o il meccanismo di intervento del farmaco
  • Diagnosi di diabete e HbA1c > 9%
  • Modifica dell'integratore o della terapia antiossidante negli ultimi 90 giorni (deve essere su una dose stabile e disposto a continuare durante la prova o non assumere alcuna vitamina o integratore, inclusi SAMe, vitamina E, betaina, cardo mariano ecc.)
  • Uso di probiotici o antibiotici negli ultimi 30 giorni
  • Uso di farmaci anti-NAFLD (metformina, tiazolidinedioni, UDCA) nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
  • Malattia acuta nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento (definita come febbre > 100,4ºF)
  • Gravidanza pianificata, allattamento di un bambino, gravidanza confermata o sospetta tra lo screening e il momento dell'iscrizione allo studio
  • Evidenza di altre malattie epatiche croniche diverse dalla NAFLD (epatite B e C, alfa-1 antitripsina, malattia di Wilson)
  • Intolleranza al lattosio o ai prodotti a base di latte
  • Impossibile prelevare il sangue durante le visite di studio
  • Riluttanza a fornire e/o raccogliere campioni di feci
  • Sanguinamento gastrointestinale (GI) in atto o malattia infiammatoria intestinale (malattia dell'intestino irritabile (IBD), colite)
  • Iscrizione in corso a un'altra sperimentazione clinica terapeutica o ricezione di un farmaco in studio sperimentale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • - Partecipanti che non sono in grado o disposti a rispettare il protocollo o hanno qualsiasi altra condizione che impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio, secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo IMM-124E
I partecipanti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) riceveranno 600 mg di polvere IMM-124E tre volte al giorno per dodici settimane.
Biologico: IMM-124E
IMM-124E è una polvere di colostro bovino (latte) iperimmune con aroma.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
I partecipanti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) riceveranno polvere di placebo tre volte al giorno per dodici settimane.
Altro: Placebo
Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del livello di alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
Variazione percentuale del livello di ALT dal basale alla fine del trattamento.
Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
Il livello di glucosio a digiuno verrà raccolto tramite prelievo di sangue. Variazione percentuale dei livelli di glucosio tra il basale e la fine del trattamento.
Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
Variazione del livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
Il livello di insulina a digiuno verrà raccolto tramite prelievo di sangue. Il cambiamento è la differenza nel livello di insulina dal basale alla fine del trattamento.
Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
Variazione del livello di emoglobina A1C
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
Il livello di emoglobina A1C verrà raccolto tramite prelievo di sangue. Il cambiamento è la differenza nel livello di emoglobina AIC dal basale alla fine del trattamento.
Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
Modifica della resistenza all'insulina del tessuto adiposo (Adipo-IR)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
Adipo-IR sarà raccolto tramite prelievo di sangue. Viene calcolato come acidi grassi non esterificati a digiuno x insulina a digiuno.
Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
Variazione del rapporto trigliceridi/HDL (TG/HDL).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
Il rapporto TG/HDL è la proporzione dei livelli di trigliceridi rispetto all'HDL (colesterolo buono). Il cambiamento è definito come la differenza nel rapporto TG/HDL dal basale alla fine del trattamento.
Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
Percentuale di variazione del livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
Il livello di glucosio nel sangue sarà monitorato tramite un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) al basale e alla fine del trattamento. Durante l'OGTT, il livello di glucosio sarà testato da un prelievo di sangue ogni trenta minuti per due ore. Viene riportata la variazione percentuale tra le misurazioni del glucosio effettuate al basale e alla fine del trattamento.
Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
Variazione dei livelli di insulina
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
Il livello di insulina sarà monitorato tramite un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) al basale e alla fine del trattamento. Durante l'OGTT, il livello di insulina sarà testato da un prelievo di sangue ogni trenta minuti per due ore. Il cambiamento è descritto come la differenza tra le misurazioni dell'insulina effettuate al basale e alla fine del trattamento.
Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
Variazione percentuale del punteggio Z dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
L'IMC sarà calcolato dall'altezza e dal peso e convertito in un punteggio z. I punteggi z dell'indice di massa corporea sono misure del peso relativo aggiustato per età e sesso. La variazione è la differenza nei punteggi z del BMI dal basale alla fine del trattamento.
Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
Percentuale di cambiamento nell'adiposità viscerale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
L'adiposità viscerale sarà misurata con una risonanza magnetica (MRI). Il tessuto adiposo viscerale è un componente ormonalmente attivo del grasso corporeo totale.
Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
Variazione percentuale della percentuale di grasso epatico
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
La percentuale di grasso epatico sarà misurata con una risonanza magnetica (MRI). La percentuale di grasso epatico è la percentuale di grasso all'interno del fegato.
Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
Percentuale di variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
La circonferenza della vita sarà misurata in centimetri utilizzando un metro a nastro.
Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
Variazione percentuale del punteggio del questionario sulla fatica PROMIS
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
Il questionario PROMIS Fatigue valuta una gamma di sintomi auto-riportati, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato che probabilmente diminuisce la capacità di eseguire le attività quotidiane e funzionare normalmente in ruoli familiari o sociali. La fatica è suddivisa in esperienza della fatica (frequenza, durata e intensità) e impatto della fatica sulle attività fisiche, mentali e sociali. Valuta la fatica negli ultimi sette giorni. Un punteggio più alto rappresenta più sintomi di affaticamento.
Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
Variazione percentuale del punteggio del questionario sulla depressione PROMIS
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
Gli strumenti PROMIS per la depressione valutano l'umore negativo auto-riferito (tristezza, senso di colpa), le visioni di sé (autocritica, inutilità) e la cognizione sociale (solitudine, alienazione interpersonale), così come la diminuzione dell'affetto positivo e del coinvolgimento (perdita di interesse, significato, e scopo). Valuta la depressione negli ultimi sette giorni. Un punteggio più alto rappresenta più sintomi di depressione.
Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
Variazione percentuale del punteggio del questionario sull'ansia PROMIS
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
Gli strumenti PROMIS per l'ansia misurano la paura auto-riferita (paura, panico), l'infelicità ansiosa (preoccupazione, terrore), l'ipereccitazione (tensione, nervosismo, irrequietezza) e i sintomi somatici correlati all'eccitazione (battito cardiaco accelerato, vertigini). L'ansia è meglio differenziata dai sintomi che riflettono l'eccitazione autonomica e l'esperienza della minaccia. Ognuno valuta l'ansia negli ultimi sette giorni. Un punteggio più alto rappresenta più sintomi di ansia.
Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12)
Miglioramento metabolico composito
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 12)
Il miglioramento metabolico composito è definito come miglioramento superiore al 10% del rapporto TG/HDL, miglioramento della resistenza all'insulina e miglioramento superiore al 10% dell'ALT.
Fine del trattamento (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Miriam Vos, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Immuron Ltd.
Advanced MR Analytics AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00084686

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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