Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-LPS-antistofbehandling til pædiatrisk NAFLD

26. april 2021 opdateret af: Miriam Vos, MD

Anti-LPS-antistof ved pædiatrisk ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Hovedformålet med dette pilotstudie er at evaluere, om 12 ugers IMM-124E hos børn med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) i kombination med standardbehandling vil reducere inflammation i leveren målt ved alanintransaminase (ALT). Specifikt vil efterforskerne måle procentvis ændring i ALT fra uge 0 til uge 12 i behandling sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, tre måneders behandlingsforsøg med børn i alderen 6-19 år. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Children's Healthcare i Atlanta pædiatriske lever klinisk praksis. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en tre måneders behandling med IMM-124E (en bovin colostrum beriget med anti-LPS antistoffer) i kombination med standard of care livsstil rådgivning er sikker og fører til større forbedring af leverbetændelse, insulinfølsomhed og blodlipider hos børn med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) sammenlignet med placebo med standardbehandling. Efterforskere søger også at definere virkningsmekanismen som reaktion på tre måneders behandling med IMM-124E.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) diagnose bekræftet ved leverbiopsi eller MR
  • ALT ≥ 2 x ULN ved screening (piger ≥ 46, drenge ≥ 54)
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre og samtykke fra børn
  • Villighed til at tage IMM-124E eller placebopulver 3 x dagligt i 12 uger
  • Mindst 2 måneders forsøg på livsstilsændringer efter diagnosen

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom eller tilstand, som af lægen anses for at forstyrre absorption, fordøjelse eller mekanisme for intervention af lægemidlet
  • Diagnose af diabetes og en HbA1c på > 9 %
  • Ændring i tilskuds- eller antioxidantbehandling inden for de seneste 90 dage (skal være på en stabil dosis og villig til at fortsætte den gennem hele forsøget eller ej på et hvilket som helst vitamin eller supplement, inklusive SAMe, E-vitamin, betain, marietidsel osv.)
  • Brug af probiotika eller antibiotika inden for de seneste 30 dage
  • Brug af anti-NAFLD-medicin (metformin, thiazolidindioner, UDCA) i de 30 dage før randomisering
  • Akut sygdom inden for de sidste 2 uger før tilmelding (defineret som feber > 100,4ºF)
  • Planlagt graviditet, amning af et spædbarn, bekræftet eller mistænkt for at være gravid mellem screening og tidspunktet for studietilmelding
  • Bevis for anden kronisk leversygdom end NAFLD (hepatitis B og C, Alpha-1 antitrypsin, Wilsons sygdom)
  • Intolerance over for laktose eller mælkebaserede produkter
  • Kan ikke få udtaget blod ved studiebesøg
  • Uvilje til at give og/eller indsamle afføringsprøver
  • Aktuel gastrointestinal (GI) blødning eller inflammatorisk tarmsygdom (irritabel tarmsygdom (IBD), colitis)
  • Nuværende tilmelding til et andet terapeutisk klinisk forsøg eller modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel inden for 6 måneder før studietilmelding
  • Deltagere, der ikke er i stand til eller villige til at overholde protokollen eller har nogen anden tilstand, der ville hindre overholdelse eller hindre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen, efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IMM-124E gruppe
Deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) vil modtage 600 mg IMM-124E pulver tre gange dagligt i tolv uger.
Biologisk: IMM-124E
IMM-124E er et hyperimmunt, bovint colostrum (mælk) pulver med smag.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) vil modtage placebopulver tre gange dagligt i tolv uger.
Andet: Placebo
Matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i Alanin Aminotransferase (ALT) niveau
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Procentvis ændring i ALAT-niveau fra baseline til afslutning af behandlingen.
Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i fastende glukoseniveau
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Fastende glukoseniveau vil blive opsamlet via blodprøvetagning. Procent ændring i glukoseniveauer mellem baseline og afslutning af behandlingen.
Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Ændring i fastende insulinniveau
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Fastende insulinniveau vil blive opsamlet via blodprøvetagning. Ændring er forskellen i insulinniveau fra baseline til afslutning af behandlingen.
Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Ændring i hæmoglobin A1C niveau
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Hæmoglobin A1C-niveauet vil blive opsamlet via blodprøvetagning. Ændring er forskellen i hæmoglobin AIC niveau fra baseline til afslutning af behandlingen.
Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Ændring i fedtvæv insulinresistens (Adipo-IR)
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Adipo-IR vil blive indsamlet via blodprøve. Det beregnes som fastende ikke-esterificerede fedtsyrer x fastende insulin.
Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Ændring i triglycerid/HDL (TG/HDL) forhold
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
TG/HDL-forholdet er andelen af ​​triglyceridniveauer i forhold til HDL (godt kolesterol). Ændring er defineret som forskellen i TG/HDL-forholdet fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Procentvis ændring i blodsukkerniveau
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Blodsukkerniveauet vil blive overvåget via en oral glucosetolerancetest (OGTT) ved baseline og ved behandlingens afslutning. Under OGTT vil glukoseniveauet blive testet ved en blodprøve hvert 30. minut i to timer. Procentvis ændring mellem glukosemålinger taget ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingen er rapporteret.
Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Ændring i insulinniveauer
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Insulinniveauet vil blive overvåget via en oral glucosetolerancetest (OGTT) ved baseline og ved behandlingens afslutning. Under OGTT vil insulinniveauet blive testet ved en blodprøve hvert 30. minut i to timer. Ændring beskrives som forskellen mellem insulinmålinger taget ved baseline og ved behandlingens afslutning.
Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Procentvis ændring i kropsmasseindeks (BMI) Z-score
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
BMI vil blive beregnet ud fra højde og vægt og konverteret til en z-score. Body mass index z-score er mål for relativ vægt justeret for alder og køn. Ændring er forskellen i BMI z-score fra baseline til afslutning af behandlingen.
Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Procent ændring i visceral fedme
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Visceral adipositivitet vil blive målt med en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning. Visceralt fedtvæv er en hormonelt aktiv bestanddel af det samlede kropsfedt.
Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Procent ændring i leverfedtprocent
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Leverfedtprocent vil blive målt med en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning. Hepatisk fedtprocent er procentdelen af ​​fedt i leveren.
Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Procent ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Taljeomkreds vil blive målt i centimeter ved hjælp af målebånd.
Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Procent ændring i PROMIS Træthedsspørgeskemascore
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
PROMIS Fatigue-spørgeskemaet evaluerer en række selvrapporterede symptomer, fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, invaliderende og vedvarende følelse af udmattelse, der sandsynligvis nedsætter ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sociale roller. Træthed er opdelt i oplevelsen af ​​træthed (hyppighed, varighed og intensitet) og træthedens indvirkning på fysiske, mentale og sociale aktiviteter. Den vurderer træthed over de seneste syv dage. En højere score repræsenterer flere symptomer på træthed.
Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Procentvis ændring i PROMIS-score for depressionsspørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
PROMIS Depression-instrumenterne vurderer selvrapporteret negativ stemning (tristhed, skyld), syn på sig selv (selvkritik, værdiløshed) og social kognition (ensomhed, interpersonel fremmedgørelse), såvel som nedsat positiv affekt og engagement (tab af interesse, mening, og formål). Den vurderer depression over de seneste syv dage. En højere score repræsenterer flere symptomer på depression.
Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Procentvis ændring i PROMIS-score for angstspørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
PROMIS Angst-instrumenterne måler selvrapporteret frygt (frygt, panik), ængstelig elendighed (bekymring, frygt), hyperarousal (spænding, nervøsitet, rastløshed) og somatiske symptomer relateret til ophidselse (hjertet, svimmelhed). Angst er bedst differentieret ved symptomer, der afspejler autonom ophidselse og oplevelse af trussel. Hver vurderer angst over de seneste syv dage. En højere score repræsenterer flere symptomer på angst.
Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Sammensat metabolisk forbedring
Tidsramme: Slut på behandling (uge 12)
Sammensat metabolisk forbedring er defineret som større end 10% forbedring i TG/HDL-forhold, forbedring af insulinresistens og større end 10% forbedring i ALT.
Slut på behandling (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miriam Vos, MD

Samarbejdspartnere

Immuron Ltd.
Advanced MR Analytics AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (SKØN)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00084686

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner