Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anti-LPS-Antikörperbehandlung für pädiatrische NAFLD

26. April 2021 aktualisiert von: Miriam Vos, MD

Anti-LPS-Antikörper bei pädiatrischer nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung, ob eine 12-wöchige Anwendung von IMM-124E bei Kindern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) in Kombination mit einer Standardbehandlung die Entzündung in der Leber, gemessen anhand der Alanin-Transaminase (ALT), verringert. Insbesondere werden die Prüfärzte die prozentuale Veränderung der ALT von Woche 0 bis Woche 12 der Behandlung im Vergleich zu Placebo messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte dreimonatige Behandlungsstudie mit Kindern im Alter von 6 bis 19 Jahren. Die Teilnehmer werden aus der pädiatrischen Leberklinik von Children's Healthcare of Atlanta rekrutiert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine dreimonatige Behandlung mit IMM-124E (ein mit Anti-LPS-Antikörpern angereichertes Rinderkolostrum) in Kombination mit dem Standard-Pflegelebensstil vereinbar ist Die Beratung ist sicher und führt zu einer stärkeren Verbesserung der Leberentzündung, der Insulinsensitivität und der Blutfette bei Kindern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) im Vergleich zu Placebo mit Standardbehandlung. Die Forscher versuchen auch, den Wirkungsmechanismus als Reaktion auf eine dreimonatige Behandlung mit IMM-124E zu definieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), bestätigt durch Leberbiopsie oder MRT
  • ALT ≥ 2 x ULN beim Screening (Mädchen ≥ 46, Jungen ≥ 54)
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und Zustimmung des Kindes
  • Bereitschaft zur Einnahme von IMM-124E oder Placebo-Pulver 3 x täglich für 12 Wochen
  • Mindestens 2 Monate versuchter Lebensstiländerungen nach der Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit oder Zustand, die nach Ansicht des Arztes die Absorption, Verdauung oder den Wirkungsmechanismus des Medikaments beeinträchtigen
  • Diagnose Diabetes und HbA1c > 9 %
  • Änderung der Nahrungsergänzungsmittel- oder Antioxidanstherapie innerhalb der letzten 90 Tage (muss auf einer stabilen Dosis sein und bereit sein, sie während der gesamten Studie fortzusetzen oder kein Vitamin oder Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich SAMe, Vitamin E, Betain, Mariendistel usw.)
  • Verwendung von Probiotika oder Antibiotika in den letzten 30 Tagen
  • Verwendung von Anti-NAFLD-Medikamenten (Metformin, Thiazolidindione, UDCA) in den 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Akute Krankheit innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Einschreibung (definiert als Fieber > 100,4ºF)
  • Geplante Schwangerschaft, Stillen eines Säuglings, bestätigte oder vermutete Schwangerschaft zwischen dem Screening und dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Nachweis einer anderen chronischen Lebererkrankung außer NAFLD (Hepatitis B und C, Alpha-1-Antitrypsin, Morbus Wilson)
  • Unverträglichkeit gegenüber Laktose oder Milchprodukten
  • Blutabnahme bei Studienbesuchen nicht möglich
  • Unwilligkeit, Stuhlproben abzugeben und/oder zu sammeln
  • Aktuelle Magen-Darm-Blutungen oder entzündliche Darmerkrankungen (Reizdarmerkrankungen (IBD), Colitis)
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere therapeutische klinische Studie oder Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung in die Studie
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage oder willens sind, das Protokoll einzuhalten, oder die unter anderen Bedingungen leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung oder den Abschluss der Studie behindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: IMM-124E-Gruppe
Teilnehmer mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) erhalten zwölf Wochen lang dreimal täglich 600 mg IMM-124E-Pulver.
Biologisch: IMM-124E
IMM-124E ist ein hyperimmunes Rinderkolostrum (Milch)-Pulver mit Aroma.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Teilnehmer mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) erhalten zwölf Wochen lang dreimal täglich Placebo-Pulver.
Sonstiges: Placebo
Abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegels
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
Prozentuale Veränderung des ALT-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
Der Nüchternglukosespiegel wird durch Blutabnahme erfasst. Prozentuale Veränderung des Glukosespiegels zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
Änderung des Nüchtern-Insulinspiegels
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
Der Nüchterninsulinspiegel wird durch Blutabnahme erfasst. Veränderung ist die Differenz des Insulinspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
Änderung des Hämoglobin-A1C-Spiegels
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
Der Hämoglobin-A1C-Wert wird über eine Blutabnahme erfasst. Die Veränderung ist der Unterschied im Hämoglobin-AIC-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
Veränderung der Insulinresistenz im Fettgewebe (Adipo-IR)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
Adipo-IR wird durch Blutentnahme gesammelt. Er wird berechnet als Nüchtern-nicht-veresterte Fettsäuren x Nüchtern-Insulin.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
Änderung des Triglycerid/HDL (TG/HDL)-Verhältnisses
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
Das TG/HDL-Verhältnis ist das Verhältnis des Triglyceridspiegels zum HDL (gutes Cholesterin). Die Veränderung ist definiert als die Differenz im TG/HDL-Verhältnis vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
Prozentuale Veränderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
Der Blutzuckerspiegel wird zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung durch einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) überwacht. Während des oGTT wird der Glukosespiegel zwei Stunden lang alle 30 Minuten durch eine Blutabnahme getestet. Die prozentuale Veränderung zwischen den Glukosemessungen zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung wird angegeben.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
Änderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
Der Insulinspiegel wird zu Beginn und am Ende der Behandlung durch einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) überwacht. Während des oGTT wird der Insulinspiegel zwei Stunden lang alle 30 Minuten durch eine Blutabnahme getestet. Die Veränderung wird als Differenz zwischen Insulinmessungen zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung beschrieben.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
Prozentuale Veränderung des Body Mass Index (BMI) Z-Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
Der BMI wird aus Größe und Gewicht berechnet und in einen Z-Score umgerechnet. Body-Mass-Index-Z-Scores sind Maßzahlen für das relative Gewicht, angepasst an Alter und Geschlecht. Veränderung ist die Differenz der BMI-Z-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
Prozentuale Veränderung der viszeralen Adipositas
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
Die viszerale Adipositas wird mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen. Viszerales Fettgewebe ist ein hormonell aktiver Bestandteil des gesamten Körperfetts.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
Prozentuale Veränderung des Leberfettprozentsatzes
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
Der Leberfettanteil wird mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen. Der Leberfettprozentsatz ist der Fettanteil in der Leber.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
Prozentuale Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
Der Taillenumfang wird mit einem Maßband in Zentimetern gemessen.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
Prozentuale Änderung des Punktes im PROMIS-Ermüdungsfragebogen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
Der PROMIS-Müdigkeitsfragebogen bewertet eine Reihe von selbstberichteten Symptomen, von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, das wahrscheinlich die Fähigkeit beeinträchtigt, tägliche Aktivitäten auszuführen und in familiären oder sozialen Rollen normal zu funktionieren. Fatigue wird unterteilt in das Ermüdungserleben (Häufigkeit, Dauer und Intensität) und den Einfluss der Fatigue auf körperliche, geistige und soziale Aktivitäten. Es bewertet die Müdigkeit der letzten sieben Tage. Eine höhere Punktzahl steht für mehr Erschöpfungssymptome.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
Prozentuale Veränderung des Punktestands im PROMIS-Depressionsfragebogen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
Die PROMIS-Depressionsinstrumente bewerten selbstberichtete negative Stimmung (Traurigkeit, Schuld), Ansichten über sich selbst (Selbstkritik, Wertlosigkeit) und soziale Kognition (Einsamkeit, zwischenmenschliche Entfremdung) sowie verringerte positive Affekte und Engagement (Verlust von Interesse, Bedeutung, und Zweck). Es bewertet die Depression in den letzten sieben Tagen. Eine höhere Punktzahl steht für mehr Depressionssymptome.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
Prozentuale Veränderung des PROMIS-Scores im Angstfragebogen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
Die PROMIS-Angstinstrumente messen selbstberichtete Angst (Ängstlichkeit, Panik), ängstliches Elend (Sorge, Angst), Übererregung (Anspannung, Nervosität, Unruhe) und somatische Symptome im Zusammenhang mit Erregung (Herzrasen, Schwindel). Angst lässt sich am besten durch Symptome differenzieren, die autonome Erregung und Bedrohungserfahrung widerspiegeln. Jeder bewertet die Angst in den letzten sieben Tagen. Eine höhere Punktzahl steht für mehr Angstsymptome.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
Zusammengesetzte metabolische Verbesserung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 12)
Die zusammengesetzte metabolische Verbesserung ist definiert als eine Verbesserung des TG/HDL-Verhältnisses von mehr als 10 %, eine Verbesserung der Insulinresistenz und eine Verbesserung von mehr als 10 % der ALT.
Ende der Behandlung (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Miriam Vos, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Immuron Ltd.
Advanced MR Analytics AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00084686

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten