Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant vasodilatorvurdering ved hjælp af Iloprost ved pulmonal hypertension (OVATION)

6. marts 2024 opdateret af: Duke University

Ambulant vasodilatorvurdering ved hjælp af iloprost ved pulmonal hypertension (OVATION-undersøgelsen)

Denne undersøgelse vil sammenligne den kliniske effekt af inhaleret iloprost som en invasiv, selektiv vasodilator i hjertekateteriseringslaboratoriet hos patienter med pulmonal hypertension med guldstandarden for inhaleret nitrogenoxid. Det vil også undersøge, om ekkokardiografiske estimater af respons på inhaleret iloprost kan forudsige respons på invasiv vasodilatortest hos patienter med pulmonal hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iloprost var den første inhalerede prostacyclinanalog, der blev FDA-godkendt til behandling af pulmonal arteriel hypertension. Iloprost aerosol har vist sig at forbedre pulmonal hæmodynamik signifikant hos patienter med idiopatisk pulmonal hypertension (PH), med en effekt større end nitrogenoxid og sildenafil. Det har også vist sig at være mere effektivt end nitrogenoxid til at reducere pulmonalt arterielt tryk (PAP) end prostacyclin-infusion, når det bruges i hjertekateteriseringslaboratoriet. På grund af dets administration gennem inhalationsmidler har iloprost fordelen af ​​selektiv virkning på pulmonal kar med undgåelse af de systemiske bivirkninger, som plager mange af de andre behandlinger for PH. Forskerne har til hensigt at sammenligne effektiviteten af ​​inhaleret iloprost til at reducere pulmonalarterietrykket med nitrogenoxids guldstandard hos patienter med pulmonal hypertension.

Uden en etableret ikke-invasiv algoritme til at identificere gavnlig hæmodynamisk respons på vasodilatorer, udsættes patienter med pulmonal hypertension (PH) rutinemæssigt for dyre og invasive tests. Ekkokardiografi bruges rutinemæssigt til at lette en diagnose af PH, og nogle få ekkokardiografisk afledte estimater har endda vist sig at korrelere med vasodilatorrespons og overlevelse. Dynamiske ændringer i realtid i ekkokardiografiske parametre er ikke tidligere blevet evalueret som en forudsigelse for vasodilatorrespons eller for klinisk resultat. Forskerne vil undersøge, om ekkokardiografiske ændringer som respons på inhaleret iloprost kan forudsige invasivt afledt vasodilator-reaktionsevne og hjælpe med at vurdere prognose hos patienter med pulmonal hypertension, muligvis endda undgå behovet for invasiv testning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ikke yngre end 18 år
  • Nyligt diagnosticeret pulmonal hypertension (defineret ved RV systolisk tryk på ≥ 40 mmHg målt ved ekkokardiografi), går til invasiv hæmodynamisk vurdering for pulmonal hypertension
  • Normal venstre ventrikulær funktion defineret som en venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) større end eller lig med 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvigt (LVEF < 50 %, diastolisk dysfunktion > stadium 1, historie eller symptomer på venstre hjertesvigt) - Gruppe II pulmonal hypertension
  • 2+ eller højere MR eller AI
  • Utilstrækkelige ekkokardiografiske vinduer
  • Graviditet
  • Systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iloprost og nitrogenoxid administration
Hver patient vil modtage 40 ppm inhaleret nitrogenoxid og 2,5-5 mcg inhaleret iloprost i kateteriseringslaboratoriet med vurdering af hæmodynamisk respons. Patienterne vil også modtage 2,5-5 mcg iloprost under ekkokardiografisk vurdering.
Medicin: Iloprost og nitrogenoxid administration
Iloprost vil blive indgivet af I-neb ultralydsforstøveren (Respironics, Cedar Grove, New Jersey) med en engangstilbehør, der giver mulighed for administration til en patient på ryggen i en koncentration på 10 µg/ml med en 10 minutters dosis på 2,5 µg og derefter gentages til en kumulativ dosis på 5,0 µg, hvis det tolereres.
Andre navne:
  • Ventavis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i invasivt målte lungearterietryk efter udfordring med iNO (inhaleret dinitrogenoxid) og iloprost
Tidsramme: Baseline og cirka 30 minutter
Baseline og cirka 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i systolisk pulmonalt arterielt tryk efter vasodilatorudfordring
Tidsramme: Baseline og under vasodilator-inhalation, ca. 30 minutter
Baseline og under vasodilator-inhalation, ca. 30 minutter
Antal deltagere, der reagerer efter vasodilator-udfordring
Tidsramme: Baseline og under vasodilator-inhalation, ca. 30 minutter
Opdel vasodilatorresponset i respondere og non-responders baseret på et 10 mmHg fald i PA-tryk og et middeltryk <40 mmHg bestemt invasivt. Receiver operation characteristic (ROC) kurver vil evaluere de ekkokardiografiske parametre til forudsigelse af vasodilatorrespons.
Baseline og under vasodilator-inhalation, ca. 30 minutter
Antal deltagere med klinisk respons på vasodilatorudfordring ved ekko
Tidsramme: Baseline, cirka 30 minutter, 3 måneder og 12 måneder
Mål det kliniske respons på vasodilator-challenge under ekkokardiografi ved at spore ændringerne af ekkoparametre (såsom RVSP) før og efter iloprost-challenge såvel som gennem 3 og 12 måneders opfølgningsbesøg.
Baseline, cirka 30 minutter, 3 måneder og 12 måneder
Sammenslutning af ændring i tryk efter vasodilatorudfordring med kliniske resultater
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Observer sammenhængen mellem den procentvise ændring af ekkokardiografisk estimerede tryk efter iloprost-challenge med midtvejs kliniske resultater (alle forårsager dødelighed og alle forårsager dødelighed +/- hospitalsindlæggelse). Disse data vil blive indsamlet efter 3 måneder og efter 12 måneder. Data fra alle indlæggelser vil blive indsamlet, selvom vi vil gøre særligt opmærksom på dem, der er relateret til pulmonal hypertension.
3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Actelion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard A Krasuski, MD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Anslået)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00075840

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Iloprost og nitrogenoxid administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner