Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blind- og ultralydsguidet injektion i Morton Neuroma

17. oktober 2017 opdateret af: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, Complejo Hospitalario Universitario de Granada

Sammenligning mellem blind og ultralydsguidet injektion i Morton Neuroma

Formålet med dette arbejdsforsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​blind og ultralydsstyret injektion for Morton neuroma for at bestemme, hvilken der er mere passende som den indledende procedure i konservativ behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et evaluator-blindet randomiseret forsøg. Den endelige stikprøvestørrelse er blevet beregnet til at være 100 patienter. 50 af gruppe 1 vil blive injiceret af en eksperimenteret ortopædkirurg baseret på anatomisk vartegn. 50 af gruppe 2 skal injiceres af en eksperimenteret muskuloskeletal radiolog under ultralydsvejledning.

Inklusionskriterierne er klinisk mistanke om Morton neuroma bekræftet ved ultralydsskanning. Inkluderede patienter vurderes klinisk ved VAS-score, Manchester Foot Pain and Disability Schedule (MFPDS) og et generisk livskvalitetsinstrument, EQ-5D.

Injektion inkluderer 1 cc 2 % mepivacain og 40 mg triamcinolon i hvert webrum med Morton Neuroma. Ifølge udviklingen indtil 4 injektioner blev tilladt de første 2 måneders opfølgning, blev opfølgningen udført ved telefonopkald og/eller planlagte konsultationer efter 15 dage, 1 måned, 45 dage, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.

Statistisk analyse blev udført ved uparret Students t-test

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk mistanke om Morton neuroma bekræftet ved ultralydsscanning
  • Symptomerne viser sig i mere end seks måneder
  • Tykkelsen af ​​nerven skal være mindst 2 mm i kort akse og mindst 5 mm i længdeakse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for brug af kortikosteroider eller lokalbedøvelsesmidler
  • Tilstedeværelse af inflammatorisk artropati eller neuropati
  • Hudlæsioner i området
  • diabetes mellitus
  • Infiltration eller tidligere operation i området
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: blind injektion af Morton neuroma

Perkutan blind injektion i Morton neuroma med subkutan nål gruppe 1 vil blive injiceret af en eksperimenteret ortopædkirurg baseret på anatomisk vartegn. Der er ingen intern kontrol af nåleplaceringen.

Blanding af 1 cc 2% mepivacain (Mepivacaina Normon 2%®) + 40 mg triamcinolon (Trigon Depot®) injiceres i hvert af de webrum, der er påvirket af Morton neuroma.

Op til 4 injektioner er tilladt i de første tre måneder af opfølgningen
Enhed: blind injektion af Morton neuroma
Introduktion af en nål baseret i anatomisk vartegn
Andre navne:
  • Blind indføring af nålen
Medicin: blind injektion af Mepivacain
blind injektion af 1 cc Mepivacaine Normon 2% ®
Medicin: blind injektion af Triamcinolone
blind injektion af 40 mg triamcinolon (trigon depot ®)
Andre navne:
  • Blind introduktion af Triamcinolone
Aktiv komparator: blind injektion af Mepivacain

1 cc 2% mepivacain (Mepivacaina Normon 2%®) + 40 mg triamcinolon (Trigon Depot®) injiceres i hvert af de webrum, der er påvirket af Morton neuroma.

Op til 4 injektioner er tilladt i de første tre måneder af opfølgningen
Enhed: blind injektion af Morton neuroma
Introduktion af en nål baseret i anatomisk vartegn
Andre navne:
  • Blind indføring af nålen
Medicin: blind injektion af Mepivacain
blind injektion af 1 cc Mepivacaine Normon 2% ®
Medicin: blind injektion af Triamcinolone
blind injektion af 40 mg triamcinolon (trigon depot ®)
Andre navne:
  • Blind introduktion af Triamcinolone
Aktiv komparator: blind injektion af Triamcinolone
40 mg triamcinolon (Trigon Depot®) injiceres i hvert af de webområder, der er påvirket af Morton neuroma. Op til 4 injektioner er tilladt i de første tre måneder af opfølgningen
Enhed: blind injektion af Morton neuroma
Introduktion af en nål baseret i anatomisk vartegn
Andre navne:
  • Blind indføring af nålen
Medicin: blind injektion af Mepivacain
blind injektion af 1 cc Mepivacaine Normon 2% ®
Medicin: blind injektion af Triamcinolone
blind injektion af 40 mg triamcinolon (trigon depot ®)
Andre navne:
  • Blind introduktion af Triamcinolone
Eksperimentel: ultralydsstyret injektion
US guidet injektion i Morton neuroma med subkutan nål. gruppe 2 vil blive injiceret af en eksperimenteret muskuloskeletal radiolog under ultralydsvejledning. Der er intern kontrol af nåleplacering ved ultralyd.
Enhed: ultralydsstyret injektion
Introduktion af en nåle baseret styret af ultralyd
Andre navne:
  • guidet introduktion af nålen
Medicin: guidet injektion af mepivacain
ultralydsstyret injektion af 1 cc Mepivacaine Normon 2% ®
Andre navne:
  • guidet perineural injektion
Medicin: guidet injektion af Triamcinolone
ultralydsstyret injektion af 40 mg triamcinolon (trigon depot ®)
Andre navne:
  • guidet perineural injektion
Eksperimentel: guidet injektion af mepivacain

2% mepivacain (Mepivacaina Normon 2%®) injiceres i hvert af de webområder, der er ramt af Morton neuroma.

Op til 4 injektioner er tilladt i de første tre måneder af opfølgningen
Enhed: ultralydsstyret injektion
Introduktion af en nåle baseret styret af ultralyd
Andre navne:
  • guidet introduktion af nålen
Medicin: guidet injektion af mepivacain
ultralydsstyret injektion af 1 cc Mepivacaine Normon 2% ®
Andre navne:
  • guidet perineural injektion
Medicin: guidet injektion af Triamcinolone
ultralydsstyret injektion af 40 mg triamcinolon (trigon depot ®)
Andre navne:
  • guidet perineural injektion
Eksperimentel: guidet injektion af Triamcinolone
40 mg triamcinolon (Trigon Depot®) injiceres i hvert af de webområder, der er påvirket af Morton neuroma. Op til 4 injektioner er tilladt i de første tre måneder af opfølgningen
Enhed: ultralydsstyret injektion
Introduktion af en nåle baseret styret af ultralyd
Andre navne:
  • guidet introduktion af nålen
Medicin: guidet injektion af mepivacain
ultralydsstyret injektion af 1 cc Mepivacaine Normon 2% ®
Andre navne:
  • guidet perineural injektion
Medicin: guidet injektion af Triamcinolone
ultralydsstyret injektion af 40 mg triamcinolon (trigon depot ®)
Andre navne:
  • guidet perineural injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (VAS-score)
Tidsramme: 1 år
Smerte lindre
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manchester fodsmerter og handicapindeks
Tidsramme: 1 år
Handicapmåling
1 år
Generisk livskvalitetsinstrument, EQ-5D
Tidsramme: 1 år
Måling af livskvalitet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Complejo Hospitalario Universitario de Granada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, PhD, Complejo Hospitalario Universitario Granada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0565-N-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

vores idé er at offentliggøre de kortsigtede resultater og de langsigtede resultater for at påvirke behandlingen af ​​denne patologi. Tabeller og statistiske analyser vil være tilgængelige for gennemgang og metaanalyse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger