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Iniezione cieca ed ecoguidata nel neuroma di Morton

17 ottobre 2017 aggiornato da: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, Complejo Hospitalario Universitario de Granada

Confronto tra iniezione cieca e guidata da ultrasuoni nel neuroma di Morton

Lo scopo di questa prova di lavoro è confrontare l'efficacia dell'iniezione alla cieca e guidata da ultrasuoni per il neuroma di Morton al fine di determinare quale sia più appropriata come procedura iniziale nel trattamento conservativo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in cieco per il valutatore. La dimensione finale del campione è stata calcolata in 100 pazienti. 50 del gruppo 1 verranno iniettati da un chirurgo ortopedico esperto basato su punti di repere anatomici. 50 del gruppo 2 verranno iniettati da un esperto radiologo muscoloscheletrico sotto guida ecografica.

I criteri di inclusione sono il sospetto clinico di neuroma di Morton confermato all'ecografia. I pazienti inclusi sono valutati clinicamente in base al punteggio VAS, al Manchester Foot Pain and Disability Schedule (MFPDS) e a uno strumento generico per la qualità della vita, l'EQ-5D.

L'iniezione include 1 cc di mepivacaina al 2% e 40 mg di triamcinolone in ogni spazio web con neuroma di Morton. Secondo l'evoluzione fino a quando non sono state consentite 4 iniezioni nei primi 2 mesi di follow-up, il follow-up è stato eseguito tramite telefonate e/o consultazioni programmate a 15 giorni, 1 mese, 45 giorni, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.

L'analisi statistica è stata eseguita mediante il test t di Student non appaiato

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • SPA
      • Granada, SPA, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario Granada
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • NICOLAS PRADOS OLLETA, PhD
        • Sub-investigatore:
          • PABLO TOMAS MUÑOZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto clinico di neuroma di Morton confermato all'ecografia
  • I sintomi presentano più di sei mesi
  • Lo spessore del nervo deve essere di almeno 2 mm in asse corto e di almeno 5 mm in asse longitudinale.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso di corticosteroidi o anestetici locali
  • Presenza di artropatia infiammatoria o neuropatia
  • Lesioni cutanee nella zona
  • diabete mellito
  • Infiltrazione o precedente intervento chirurgico nell'area
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: iniezione alla cieca del neuroma di Morton

L'iniezione cieca percutanea nel neuroma di Morton mediante ago sottocutaneo del gruppo 1 verrà iniettata da un chirurgo ortopedico esperto sulla base del punto di riferimento anatomico. Non esiste un controllo interno del posizionamento dell'ago.

Viene iniettata una miscela di 1 cc di mepivacaina al 2% (Mepivacaina Normon 2%® ) + 40 mg di triamcinolone (Trigon Depot®) in ciascuno degli spazi web affetti da neuroma di Morton.

Sono consentite fino a 4 iniezioni nei primi tre mesi di follow-up
Dispositivo: iniezione alla cieca del neuroma di Morton
Introduzione di un ago basato su punto di riferimento anatomico
Altri nomi:
  • Introduzione alla cieca dell'ago
Droga: iniezione cieca di mepivacaina
iniezione alla cieca di 1 cc di Mepivacaine Normon 2% ®
Droga: iniezione cieca di Triamcinolone
iniezione alla cieca di 40 mg di triamcinolone (trigon depot ®)
Altri nomi:
  • Introduzione alla cieca del Triamcinolone
Comparatore attivo: iniezione cieca di mepivacaina

Viene iniettato 1 cc di mepivacaina al 2% (Mepivacaina Normon 2%®) + 40 mg di triamcinolone (Trigon Depot®) in ciascuno degli spazi web affetti da neuroma di Morton.

Sono consentite fino a 4 iniezioni nei primi tre mesi di follow-up
Dispositivo: iniezione alla cieca del neuroma di Morton
Introduzione di un ago basato su punto di riferimento anatomico
Altri nomi:
  • Introduzione alla cieca dell'ago
Droga: iniezione cieca di mepivacaina
iniezione alla cieca di 1 cc di Mepivacaine Normon 2% ®
Droga: iniezione cieca di Triamcinolone
iniezione alla cieca di 40 mg di triamcinolone (trigon depot ®)
Altri nomi:
  • Introduzione alla cieca del Triamcinolone
Comparatore attivo: iniezione cieca di Triamcinolone
Vengono iniettati 40 mg di triamcinolone (Trigon Depot®) in ciascuno degli spazi web affetti da neuroma di Morton. Sono consentite fino a 4 iniezioni nei primi tre mesi di follow-up
Dispositivo: iniezione alla cieca del neuroma di Morton
Introduzione di un ago basato su punto di riferimento anatomico
Altri nomi:
  • Introduzione alla cieca dell'ago
Droga: iniezione cieca di mepivacaina
iniezione alla cieca di 1 cc di Mepivacaine Normon 2% ®
Droga: iniezione cieca di Triamcinolone
iniezione alla cieca di 40 mg di triamcinolone (trigon depot ®)
Altri nomi:
  • Introduzione alla cieca del Triamcinolone
Sperimentale: iniezione ecoguidata
Iniezione ecoguidata nel neuroma di Morton mediante ago sottocutaneo. il gruppo 2 verrà iniettato da un radiologo muscoloscheletrico esperto sotto guida ecografica. Esiste un controllo interno del posizionamento dell'ago mediante ultrasuoni.
Dispositivo: iniezione ecoguidata
Introduzione di un ago guidato da ultrasuoni
Altri nomi:
  • introduzione guidata dell'ago
Droga: iniezione guidata di mepivacaina
iniezione ecoguidata di 1 cc di Mepivacaine Normon 2% ®
Altri nomi:
  • iniezione perineurale guidata
Droga: iniezione guidata di Triamcinolone
iniezione ecoguidata di 40 mg di triamcinolone (trigon depot ®)
Altri nomi:
  • iniezione perineurale guidata
Sperimentale: iniezione guidata di mepivacaina

Viene iniettata mepivacaina al 2% (Mepivacaina Normon 2%®) in ciascuno degli spazi web affetti da neuroma di Morton.

Sono consentite fino a 4 iniezioni nei primi tre mesi di follow-up
Dispositivo: iniezione ecoguidata
Introduzione di un ago guidato da ultrasuoni
Altri nomi:
  • introduzione guidata dell'ago
Droga: iniezione guidata di mepivacaina
iniezione ecoguidata di 1 cc di Mepivacaine Normon 2% ®
Altri nomi:
  • iniezione perineurale guidata
Droga: iniezione guidata di Triamcinolone
iniezione ecoguidata di 40 mg di triamcinolone (trigon depot ®)
Altri nomi:
  • iniezione perineurale guidata
Sperimentale: iniezione guidata di Triamcinolone
Vengono iniettati 40 mg di triamcinolone (Trigon Depot®) in ciascuno degli spazi web affetti da neuroma di Morton. Sono consentite fino a 4 iniezioni nei primi tre mesi di follow-up
Dispositivo: iniezione ecoguidata
Introduzione di un ago guidato da ultrasuoni
Altri nomi:
  • introduzione guidata dell'ago
Droga: iniezione guidata di mepivacaina
iniezione ecoguidata di 1 cc di Mepivacaine Normon 2% ®
Altri nomi:
  • iniezione perineurale guidata
Droga: iniezione guidata di Triamcinolone
iniezione ecoguidata di 40 mg di triamcinolone (trigon depot ®)
Altri nomi:
  • iniezione perineurale guidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (punteggio VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
Alleviare il dolore
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dolore e disabilità del piede di Manchester
Lasso di tempo: 1 anno
Misura della disabilità
1 anno
Strumento generico per la qualità della vita, l'EQ-5D
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione della qualità della vita
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Complejo Hospitalario Universitario de Granada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, PhD, Complejo Hospitalario Universitario Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0565-N-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

la nostra idea è di pubblicare i risultati a breve termine ei risultati a lungo termine per influenzare la gestione di questa patologia. Tabelle e analisi statistiche saranno disponibili per revisione e meta-analisi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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