Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blind- og ultralydsguidet injektion i Morton Neuroma

17. oktober 2017 opdateret af: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, Complejo Hospitalario Universitario de Granada

Sammenligning mellem blind og ultralydsguidet injektion i Morton Neuroma

Formålet med dette arbejdsforsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​blind og ultralydsstyret injektion for Morton neuroma for at bestemme, hvilken der er mere passende som den indledende procedure i konservativ behandling

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et evaluator-blindet randomiseret forsøg. Den endelige stikprøvestørrelse er blevet beregnet til at være 100 patienter. 50 af gruppe 1 vil blive injiceret af en eksperimenteret ortopædkirurg baseret på anatomisk vartegn. 50 af gruppe 2 skal injiceres af en eksperimenteret muskuloskeletal radiolog under ultralydsvejledning.

Inklusionskriterierne er klinisk mistanke om Morton neuroma bekræftet ved ultralydsskanning. Inkluderede patienter vurderes klinisk ved VAS-score, Manchester Foot Pain and Disability Schedule (MFPDS) og et generisk livskvalitetsinstrument, EQ-5D.

Injektion inkluderer 1 cc 2 % mepivacain og 40 mg triamcinolon i hvert webrum med Morton Neuroma. Ifølge udviklingen indtil 4 injektioner blev tilladt de første 2 måneders opfølgning, blev opfølgningen udført ved telefonopkald og/eller planlagte konsultationer efter 15 dage, 1 måned, 45 dage, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.

Statistisk analyse blev udført ved uparret Students t-test

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk mistanke om Morton neuroma bekræftet ved ultralydsscanning
  • Symptomerne viser sig i mere end seks måneder
  • Tykkelsen af ​​nerven skal være mindst 2 mm i kort akse og mindst 5 mm i længdeakse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for brug af kortikosteroider eller lokalbedøvelsesmidler
  • Tilstedeværelse af inflammatorisk artropati eller neuropati
  • Hudlæsioner i området
  • diabetes mellitus
  • Infiltration eller tidligere operation i området
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: blind injektion af Morton neuroma

Perkutan blind injektion i Morton neuroma med subkutan nål gruppe 1 vil blive injiceret af en eksperimenteret ortopædkirurg baseret på anatomisk vartegn. Der er ingen intern kontrol af nåleplaceringen.

Blanding af 1 cc 2% mepivacain (Mepivacaina Normon 2%®) + 40 mg triamcinolon (Trigon Depot®) injiceres i hvert af de webrum, der er påvirket af Morton neuroma.

Op til 4 injektioner er tilladt i de første tre måneder af opfølgningen
Enhed: blind injektion af Morton neuroma
Introduktion af en nål baseret i anatomisk vartegn
Andre navne:
  • Blind indføring af nålen
Medicin: blind injektion af Mepivacain
blind injektion af 1 cc Mepivacaine Normon 2% ®
Medicin: blind injektion af Triamcinolone
blind injektion af 40 mg triamcinolon (trigon depot ®)
Andre navne:
  • Blind introduktion af Triamcinolone
Aktiv komparator: blind injektion af Mepivacain

1 cc 2% mepivacain (Mepivacaina Normon 2%®) + 40 mg triamcinolon (Trigon Depot®) injiceres i hvert af de webrum, der er påvirket af Morton neuroma.

Op til 4 injektioner er tilladt i de første tre måneder af opfølgningen
Enhed: blind injektion af Morton neuroma
Introduktion af en nål baseret i anatomisk vartegn
Andre navne:
  • Blind indføring af nålen
Medicin: blind injektion af Mepivacain
blind injektion af 1 cc Mepivacaine Normon 2% ®
Medicin: blind injektion af Triamcinolone
blind injektion af 40 mg triamcinolon (trigon depot ®)
Andre navne:
  • Blind introduktion af Triamcinolone
Aktiv komparator: blind injektion af Triamcinolone
40 mg triamcinolon (Trigon Depot®) injiceres i hvert af de webområder, der er påvirket af Morton neuroma. Op til 4 injektioner er tilladt i de første tre måneder af opfølgningen
Enhed: blind injektion af Morton neuroma
Introduktion af en nål baseret i anatomisk vartegn
Andre navne:
  • Blind indføring af nålen
Medicin: blind injektion af Mepivacain
blind injektion af 1 cc Mepivacaine Normon 2% ®
Medicin: blind injektion af Triamcinolone
blind injektion af 40 mg triamcinolon (trigon depot ®)
Andre navne:
  • Blind introduktion af Triamcinolone
Eksperimentel: ultralydsstyret injektion
US guidet injektion i Morton neuroma med subkutan nål. gruppe 2 vil blive injiceret af en eksperimenteret muskuloskeletal radiolog under ultralydsvejledning. Der er intern kontrol af nåleplacering ved ultralyd.
Enhed: ultralydsstyret injektion
Introduktion af en nåle baseret styret af ultralyd
Andre navne:
  • guidet introduktion af nålen
Medicin: guidet injektion af mepivacain
ultralydsstyret injektion af 1 cc Mepivacaine Normon 2% ®
Andre navne:
  • guidet perineural injektion
Medicin: guidet injektion af Triamcinolone
ultralydsstyret injektion af 40 mg triamcinolon (trigon depot ®)
Andre navne:
  • guidet perineural injektion
Eksperimentel: guidet injektion af mepivacain

2% mepivacain (Mepivacaina Normon 2%®) injiceres i hvert af de webområder, der er ramt af Morton neuroma.

Op til 4 injektioner er tilladt i de første tre måneder af opfølgningen
Enhed: ultralydsstyret injektion
Introduktion af en nåle baseret styret af ultralyd
Andre navne:
  • guidet introduktion af nålen
Medicin: guidet injektion af mepivacain
ultralydsstyret injektion af 1 cc Mepivacaine Normon 2% ®
Andre navne:
  • guidet perineural injektion
Medicin: guidet injektion af Triamcinolone
ultralydsstyret injektion af 40 mg triamcinolon (trigon depot ®)
Andre navne:
  • guidet perineural injektion
Eksperimentel: guidet injektion af Triamcinolone
40 mg triamcinolon (Trigon Depot®) injiceres i hvert af de webområder, der er påvirket af Morton neuroma. Op til 4 injektioner er tilladt i de første tre måneder af opfølgningen
Enhed: ultralydsstyret injektion
Introduktion af en nåle baseret styret af ultralyd
Andre navne:
  • guidet introduktion af nålen
Medicin: guidet injektion af mepivacain
ultralydsstyret injektion af 1 cc Mepivacaine Normon 2% ®
Andre navne:
  • guidet perineural injektion
Medicin: guidet injektion af Triamcinolone
ultralydsstyret injektion af 40 mg triamcinolon (trigon depot ®)
Andre navne:
  • guidet perineural injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (VAS-score)
Tidsramme: 1 år
Smerte lindre
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manchester fodsmerter og handicapindeks
Tidsramme: 1 år
Handicapmåling
1 år
Generisk livskvalitetsinstrument, EQ-5D
Tidsramme: 1 år
Måling af livskvalitet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Complejo Hospitalario Universitario de Granada

Efterforskere

  • Studieleder: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, PhD, Complejo Hospitalario Universitario Granada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2017

Først opslået (Skøn)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0565-N-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

vores idé er at offentliggøre de kortsigtede resultater og de langsigtede resultater for at påvirke behandlingen af ​​denne patologi. Tabeller og statistiske analyser vil være tilgængelige for gennemgang og metaanalyse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Morton Neurom

Kliniske forsøg med blind injektion af Morton neuroma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner