Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INtraoperativ fotoDynamisk terapi af GliOblastom (INDYGO)

2. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

En pilotundersøgelse af gennemførligheden af ​​intraoperativ fotodynamisk terapi af glioblastom.

Pilotstudiet evaluerer gennemførligheden af ​​en "5-ALA-PpIX (protoporhyrin IX) medieret per-PDT protokol" hos patienter med glioblastom, der er tilgængelig til fuldstændig kirurgisk fjernelse af kontrast. Denne behandling vil blive udført som supplement til den nuværende referencebehandling af glioblastom: maksimal resektionskirurgi efterfulgt af radiokemoterapi i henhold til protokollen Stupp

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient mand eller kvinde ≥18 år
  2. Generel status (WHO) for præstationsstatus 0, 1 eller 2
  3. Sandsynlig glioblastom i henhold til kliniske og radiologiske kriterier,
  4. hvis kirurgiske indikation blev givet i multidisciplinært konsultationsmøde (RCP) for neuroonkologi,
  5. Beslutning om at behandle patienten som en del af det kliniske forsøg også taget i neuro-onkologisk RCP ("Multidisciplinært konsultationsmøde")
  6. Patienten kan opereres på basis af fravær af hjerte-lungesygdomshistorie; et komplet lægetjek, der er tilstrækkeligt til at sikre en postoperativ tilstand med et normalt dagligliv
  7. Klinisk neuro-onkologisk overvågning og langtids-MR planlagt på hospitalet CHRU i Lille, regionens referencecenter
  8. Patient i stand til at forstå og underskrive frivilligt informeret samtykke
  9. Patient i stand til at overholde besøgets kalender for undersøgelsen og andre imperativer i protokollen
  10. Kvinder i den fødedygtige alder bør have gavn af en effektiv prævention
  11. For patienter, der modtager hepatotoksisk behandling på lang sigt, skal denne behandling suspenderes i løbet af 24 timer efter indtagelse af 5-ALA
  12. Patient tilknyttet en sundhedsforsikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til 5-ALA (Gliolan®) og til per-operativ PhotoDynamic Therapy "perPDT":

  2. Kontraindikationer til 5-ALA

    • Porfyri
    • Tager fotosensibiliserende behandling
    • Svært nedsat nyre- eller leverfunktion
    • Bilirubin> 1,5 x maksimumniveau, alkaliske fosfataser og transaminaser (ASAT)> 2,5 x maksimum. satser
    • Kreatininclearance <30 ml/min;
    • Manglende overholdelse af reglerne for forebyggelse af forbigående risiko for kutan fotosensibilisering
  3. Kontraindikationer til operation
  4. Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  5. Behandling med et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før studiets start
  6. Klinisk opfølgning umulig at udføre af psykologiske, familiære, sociale eller geografiske årsager,
  7. juridisk inhabilitet (personer, der er berøvet deres frihed eller værgemål)
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Afvisning af at deltage eller underskrive samtykket til undersøgelsen
  10. Soja allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: "perPDT"
Enkeltarm: per-operativ PhotoDynamic Therapy (perPDT) under operationen af ​​Glioblastom excision.
Enhed: "perPDT"

Protokollen kræver realisering af specifikke procedurer ud over den sædvanlige pleje.

Den per-operative fotodynamiske terapi ("perPDT") tilføjet til kirurgi for glioblastom-ekscision. Patienten vil modtage 5-ALA (5-alanin, GLIOLAN drikkeligt) 4 timer før operationen + belysning af tumorlejet med en lyskilde (laser) ved afslutningen af ​​resektion (Længerevarende operation på 45 minutter).

Medicin: GLIOLAN
patienten vil modtage 5-ALA (5-alanin, GLIOLAN drikkeligt) 4 timer før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har den fulde "PerPDT"-behandling med uacceptable og uventede toksiciteter (grad ≥ 3) klassificeret i henhold til NCI CTC Version 4.0
Tidsramme: Fra indtagelse af Gliolan (5-Ala) indtil 1 måned efter "perPDT"

Specielt vil følgende komplikationer blive undersøgt: alvorlig infektion, ny neurologisk mangel, der er ansvarlig for alvorlig invaliditet, status epilepticus, dødsfald i den postoperative periode.

Mål: Mindst 6/10 patienter, der havde gavn af komplet "PerPDT" og uden uacceptable og uventede toksiciteter
Fra indtagelse af Gliolan (5-Ala) indtil 1 måned efter "perPDT"

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for diagnosticering af glioblastom indtil datoen for tilbagefald defineret, vurderet op til 24 måneder
Bestemt efter internationale RANO-kriterier
Fra datoen for diagnosticering af glioblastom indtil datoen for tilbagefald defineret, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for diagnosticering af glioblastom til dødsdatoen, vurderet op til 24 måneder
Bestemt efter internationale RANO-kriterier
Fra datoen for diagnosticering af glioblastom til dødsdatoen, vurderet op til 24 måneder
Respons på behandling
Tidsramme: Fra datoen for perPDT til tilbagefald/død, vurderet op til 24 måneder
Evalueres ved MR hver 3. måned
Fra datoen for perPDT til tilbagefald/død, vurderet op til 24 måneder
Forekomst af "per PDT" behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling med perPDT op til tilbagefald/død, vurderet op til 24 måneder
Indsamling af alle uønskede hændelser (AE'er og SAE'er) (i henhold til NCI-CTC V4.0) og gennemgang af et uafhængigt sikkerhedsovervågningsudvalg.
Fra påbegyndelse af behandling med perPDT op til tilbagefald/død, vurderet op til 24 måneder
Spørgeskema om livskvalitet -C30 ( QLQ-C30)
Tidsramme: Hver 3. måned fra underskrift af samtykkeerklæring til tilbagefald/død, vurderet op til 24 måneder
QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer.
Hver 3. måned fra underskrift af samtykkeerklæring til tilbagefald/død, vurderet op til 24 måneder
Spørgeskema for livskvalitet - Hjernekræftmodul (QLQ-BN20)
Tidsramme: Hver 3. måned fra underskrift af samtykkeerklæring til tilbagefald/død, vurderet op til 24 måneder
Måling af den sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med hjernekræft
Hver 3. måned fra underskrift af samtykkeerklæring til tilbagefald/død, vurderet op til 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Analyse af mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Hver 3. måned fra underskrift af samtykkeerklæring til tilbagefald/død, vurderet op til 24 måneder
Hver 3. måned fra underskrift af samtykkeerklæring til tilbagefald/død, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas Reyns, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016_06
  • 2016-002706-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger