Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INtraoperativ fotoDynamisk terapi av GliOblastom (INDYGO)

2. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

En pilotstudie av gjennomførbarheten av intraoperativ fotodynamisk terapi av glioblastom.

Studiepiloten evaluerer gjennomførbarheten av en "5-ALA-PpIX (protoporhyrin IX) mediert per-PDT-protokoll" hos pasienter med glioblastom tilgjengelig for fullstendig kirurgisk fjerning av kontrast. Denne behandlingen vil bli utført i tillegg til dagens referansebehandling av glioblastom: maksimal reseksjonskirurgi etterfulgt av radiokjemoterapi i henhold til protokollen Stupp

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient mann eller kvinne ≥18 år
  2. Generell status (WHO) for ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  3. Sannsynlig glioblastom i henhold til kliniske og radiologiske kriterier,
  4. hvis kirurgiske indikasjon ble gitt i multidisiplinært konsultasjonsmøte (RCP) for neurooncology,
  5. Beslutning om å behandle pasienten som en del av den kliniske studien også tatt i nevro-onkologisk RCP ("Multidisciplinary consultation meeting")
  6. Pasient kan opereres på grunnlag av fravær av kardiopulmonal sykdomshistorie; en fullstendig medisinsk kontroll tilstrekkelig til å sikre en postoperativ tilstand med normalt dagligliv
  7. Klinisk nevro-onkologisk overvåking og langsiktig MR planlagt ved sykehuset CHRU i Lille, referansesenteret i regionen
  8. Pasienten kan forstå og signere frivillig informert samtykke
  9. Pasienten er i stand til å følge besøkets kalender for studien og andre imperativer i protokollen
  10. Kvinner i fertil alder bør ha nytte av en effektiv prevensjon
  11. For pasienter som får hepatotoksisk behandling på lang sikt, må denne behandlingen avbrytes i løpet av 24 timer etter inntak av 5-ALA
  12. Pasient tildelt helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner mot 5-ALA (Gliolan®) og til peroperativ fotodynamisk terapi "perPDT":

  2. Kontraindikasjoner til 5-ALA

    • Porfyri
    • Tar fotosensibiliserende behandling
    • Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
    • Bilirubin> 1,5 x maksimalt nivå, alkaliske fosfataser og transaminaser (ASAT)> 2,5 x maksimum. priser
    • Kreatininclearance <30 ml/min;
    • Manglende overholdelse av reglene for forebygging av forbigående risiko for kutan fotosensibilisering
  3. Kontraindikasjoner for kirurgi
  4. Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI)
  5. Behandling med et eksperimentelt medikament innen 30 dager før studiestart
  6. Klinisk oppfølging umulig å utføre av psykologiske, familiære, sosiale eller geografiske årsaker,
  7. Juridisk inhabilitet (personer som er berøvet friheten eller vergemål eller vergemål),
  8. Gravide eller ammende kvinner
  9. Nektelse av å delta eller signere samtykke fra studien
  10. Soyaallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: "perPDT"
Enkeltarm: per-operativ fotodynamisk terapi (perPDT) under operasjonen av glioblastomeksisjon.
Enhet: "perPDT"

Protokollen krever realisering av spesifikke prosedyrer i tillegg til vanlig omsorg.

Per-operativ fotodynamisk terapi ("perPDT") lagt til kirurgi for glioblastomeksisjon. Pasienten vil få 5-ALA (5-alanin ,GLIOLAN drikkelig) 4 timer før operasjon + belysning av svulstsengen med en lyskilde (laser) ved slutten av reseksjonen (Forlenget operasjon på 45 minutter).

Legemiddel: GLIOLAN
Pasienten vil motta 5-ALA (5-alanin, GLIOLAN-drikkelig) 4 timer før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som har full "PerPDT"-behandling med uakseptable og uventede toksisiteter (grad ≥ 3) gradert i henhold til NCI CTC versjon 4.0
Tidsramme: Fra inntak av Gliolan (5-Ala) til 1 måned etter "perPDT"

Spesielt vil følgende komplikasjoner bli undersøkt: alvorlig infeksjon, nytt nevrologisk underskudd ansvarlig for alvorlig funksjonshemming, status epilepticus, dødsfall i den postoperative perioden.

Mål: Minst 6/10 pasienter som hadde nytte av fullstendig "PerPDT" og uten uakseptable og uventede toksisiteter
Fra inntak av Gliolan (5-Ala) til 1 måned etter "perPDT"

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for diagnose av glioblastom til datoen for tilbakefall definert, vurdert opp til 24 måneder
Bestemmes i henhold til internasjonale RANO-kriterier
Fra datoen for diagnose av glioblastom til datoen for tilbakefall definert, vurdert opp til 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for diagnose av glioblastom til dødsdatoen, vurdert opp til 24 måneder
Bestemmes i henhold til internasjonale RANO-kriterier
Fra datoen for diagnose av glioblastom til dødsdatoen, vurdert opp til 24 måneder
Respons på behandling
Tidsramme: Fra dato for perPDT til tilbakefall/død, vurdert inntil 24 måneder
Evalueres med MR hver 3. måned
Fra dato for perPDT til tilbakefall/død, vurdert inntil 24 måneder
Forekomst av "per PDT" behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart med perPDT til tilbakefall/død, vurdert inntil 24 måneder
Innsamling av alle uønskede hendelser (AE og SAE) (i henhold til NCI-CTC V4.0) og gjennomgang av et uavhengig sikkerhetsovervåkingsråd.
Fra behandlingsstart med perPDT til tilbakefall/død, vurdert inntil 24 måneder
Spørreskjema for livskvalitet -C30 ( QLQ-C30)
Tidsramme: Hver 3. måned fra signering av samtykkeskjema til tilbakefall/død, vurdert opp til 24 måneder
QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.
Hver 3. måned fra signering av samtykkeskjema til tilbakefall/død, vurdert opp til 24 måneder
Spørreskjema for livskvalitet - Hjernekreftmodul (QLQ-BN20)
Tidsramme: Hver 3. måned fra signering av samtykkeskjema til tilbakefall/død, vurdert opp til 24 måneder
Måling av helserelatert livskvalitet hos pasienter med hjernekreft
Hver 3. måned fra signering av samtykkeskjema til tilbakefall/død, vurdert opp til 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Analyse av mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Hver 3. måned fra signering av samtykkeskjema til tilbakefall/død, vurdert opp til 24 måneder
Hver 3. måned fra signering av samtykkeskjema til tilbakefall/død, vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nicolas Reyns, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016_06
  • 2016-002706-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger