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INtraoperative photodynamische Therapie des GliOblastoms (INDYGO)

2. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Eine Pilotstudie zur Machbarkeit der intraoperativen photodynamischen Therapie des Glioblastoms.

Der Studienpilot evaluiert die Machbarkeit eines „5-ALA-PpIX (Protoporhyrin IX) vermittelten Per-PDT-Protokolls“ bei Patienten mit Glioblastom, die für eine vollständige chirurgische Entfernung des Kontrastmittels zugänglich sind. Diese Behandlung wird zusätzlich zur aktuellen Referenzbehandlung des Glioblastoms durchgeführt: Maximalresektion mit anschließender Radiochemotherapie nach Protokoll Stupp

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient männlich oder weiblich ≥18 Jahre
  2. Allgemeiner Status (WHO) des Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  3. Wahrscheinliches Glioblastom nach klinischen und radiologischen Kriterien,
  4. deren chirurgische Indikation in einem multidisziplinären Beratungsgespräch (RCP) der Neuroonkologie gegeben wurde,
  5. Entscheidung zur Behandlung des Patienten im Rahmen der klinischen Studie auch in der Neuroonkologie RCP ("Multidisziplinäres Beratungsgespräch")
  6. Patient operierbar auf der Grundlage des Fehlens einer kardiopulmonalen Krankheitsgeschichte; eine vollständige medizinische Untersuchung, die ausreicht, um einen postoperativen Zustand mit normalem Alltagsleben sicherzustellen
  7. Klinische neuroonkologische Überwachung und Langzeit-MRT geplant im Krankenhaus CHRU von Lille, dem Referenzzentrum der Region
  8. Der Patient ist in der Lage, die freiwillige Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  9. Der Patient ist in der Lage, den Besuchskalender der Studie und andere Anforderungen des Protokolls einzuhalten
  10. Frauen im gebärfähigen Alter sollten von einer wirksamen Empfängnisverhütung profitieren
  11. Bei Patienten, die langfristig eine hepatotoxische Therapie erhalten, muss diese Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von 5-ALA ausgesetzt werden
  12. Patient einer Krankenkasse zugeordnet

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen zu 5-ALA (Gliolan®) und zur peroperativen photodynamischen Therapie „perPDT“:

  2. Kontraindikationen für 5-ALA

    • Porphyrie
    • Einnahme von Photosensibilisatoren
    • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • Bilirubin > 1,5 x Höchstwert, Alkalische Phosphatasen und Transaminasen (ASAT) > 2,5 x Höchstwert. Preise
    • Kreatinin-Clearance <30 ml / min;
    • Nichteinhaltung der Regeln zur Vorbeugung des vorübergehenden Risikos einer kutanen Photosensibilisierung
  3. Kontraindikationen für eine Operation
  4. Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT)
  5. Behandlung mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
  6. Klinische Nachsorge aus psychischen, familiären, sozialen oder geografischen Gründen nicht durchführbar,
  7. Geschäftsunfähigkeit (Personen, denen die Freiheit oder Vormundschaft oder Vormundschaft entzogen ist),
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Weigerung, an der Studie teilzunehmen oder die Zustimmung zur Studie zu unterzeichnen
  10. Sojaallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: "perPDT"
Einarmig: Peroperative Photodynamische Therapie (perPDT) während der Operation der Glioblastom-Exzision.
Gerät: "perPDT"

Das Protokoll erfordert neben der üblichen Sorgfalt die Durchführung spezifischer Verfahren.

Die peroperative photodynamische Therapie ("perPDT") ergänzt die Operation zur Glioblastom-Exzision. Der Patient erhält 4 Stunden vor der Operation 5-ALA (5-Alanin, GLIOLAN trinkbar) + Beleuchtung des Tumorbetts durch eine Lichtquelle (Laser) am Ende der Resektion (verlängerte Operation von 45 Minuten).

Arzneimittel: GLIOLAN
Der Patient erhält 4 Stunden vor der Operation 5-ALA (5-Alanin, GLIOLAN trinkbar).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die vollständige „PerPDT“-Behandlung mit inakzeptablen und unerwarteten Toxizitäten (Grad ≥ 3) erhalten haben, bewertet gemäß NCI CTC Version 4.0
Zeitfenster: Ab der Einnahme von Gliolan (5-Ala) bis 1 Monat nach „perPDT“

Insbesondere werden folgende Komplikationen untersucht: schwere Infektion, neues neurologisches Defizit, das für schwere Behinderung verantwortlich ist, Status epilepticus, Todesfälle in der postoperativen Phase.

Ziel: Mindestens 6/10 Patienten, die von einer vollständigen „PerPDT“ und ohne inakzeptable und unerwartete Toxizitäten profitierten
Ab der Einnahme von Gliolan (5-Ala) bis 1 Monat nach „perPDT“

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose des Glioblastoms bis zum definierten Rückfalldatum, bewertet bis zu 24 Monate
Ermittelt nach internationalen RANO-Kriterien
Vom Datum der Diagnose des Glioblastoms bis zum definierten Rückfalldatum, bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose des Glioblastoms bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 24 Monate
Ermittelt nach internationalen RANO-Kriterien
Vom Datum der Diagnose des Glioblastoms bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 24 Monate
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der perPDT bis zum Rückfall/Tod, beurteilt bis zu 24 Monate
Bewertet durch MRT alle 3 Monate
Vom Datum der perPDT bis zum Rückfall/Tod, beurteilt bis zu 24 Monate
Inzidenz von „per PDT“-Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit perPDT bis zum Rückfall/Tod, beurteilt bis zu 24 Monate
Erfassung aller unerwünschten Ereignisse (AEs und SAEs) (gemäß NCI-CTC V4.0) und Überprüfung durch ein unabhängiges Sicherheitsüberwachungsgremium.
Vom Beginn der Behandlung mit perPDT bis zum Rückfall/Tod, beurteilt bis zu 24 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität -C30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: Alle 3 Monate ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Rückfall/Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems.
Alle 3 Monate ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Rückfall/Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität – Hirntumormodul (QLQ-BN20)
Zeitfenster: Alle 3 Monate ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Rückfall/Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Hirntumoren
Alle 3 Monate ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Rückfall/Tod, bewertet bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse peripherer mononukleärer Blutzellen
Zeitfenster: Alle 3 Monate ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Rückfall/Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Alle 3 Monate ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Rückfall/Tod, bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicolas Reyns, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016_06
  • 2016-002706-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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