Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nye protokoller til behandling af dysfunktioner i øvre ekstremiteter hos patienter med cerebral parese

27. maj 2020 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Øjeblikkelig og vedligeholdende effektivitet af nye protokoller til behandling af dysfunktioner i øvre ekstremiteter hos patienter med cerebral parese

Øjeblikkelig og vedligeholdende Effekt af nye protokoller til behandling af dysfunktioner i øvre lemmer hos patienter med cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) er det mest almindelige motoriske handicap i barndommen. Spasticitet og tab af fingerfærdighed er de største problemer for motorisk handicap i øvre ekstremitet (UE) hos patienter med CP. Denne undersøgelse foreslår to nye behandlingsprotokoller: sensorisk elektrisk stimulation (SES) og virtual reality constraint-induced therapy (VRCIT) for at forbedre UE-funktionen hos patienter med CP. Efterforskere antager, at kombineret SES- og VRCIT-behandling har bedre effekt end enkeltbehandling (SES eller VRCIT).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Diagnose med spastisk CP med Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveauer I-IV
    • I alderen 2-24 år
    • Evne til at gennemgå klinisk vurdering
    • Evne til at forstå kommandoer og samarbejde under en eksamen

  • Ekskluderingskriterier:

    • Kromosomale abnormiteter
    • Progressiv neurologisk lidelse eller alvorlig samtidig sygdom eller sygdom, der ikke typisk er forbundet med CP
    • Aktive medicinske tilstande såsom lungebetændelse eller dårlige fysiske tilstande, der ville forstyrre deltagelse
    • Enhver større operation eller nerveblokering i de foregående 3 måneder
    • Metabolisk eller hormonel forstyrrelse
    • Kardiovaskulær lidelse
    • Dårlig tolerance eller dårligt samarbejde under vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: traditionel rehabiliteringsgruppe
Skamkontrolgruppen modtog skam-SES og traditionelle rehabiliteringsprogrammer.
Procedure: traditionelt genoptræningsprogram
Deltagerne blev tilfældigt fordelt i en af ​​de fem interventionsgrupper. Fraværet af muskelsammentrækninger blev kontrolleret af efterforskeren, sham-stimuleringen blev udført identisk, men stimuleringsamplituden blev sat til 0 milliampere(mA). Forsøgspersonerne blev ikke informeret om stimulationsniveauet og blev instrueret i at distrahere opmærksomheden fra stimulationen.
Eksperimentel: Lavdosis SES gruppe
Lavdosis SES-gruppen modtog lavdosis SES-træning ud over traditionel genoptræning. Hver SES-session involverede elektrisk stimulation efterfulgt af UE-træning ud over hjemmeprogrammet.
Enhed: Lavdosis SES gruppe
Deltagerne blev tilfældigt fordelt i en af ​​de fem interventionsgrupper. Lavdosis-SES-gruppen modtog SES-træningen (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA) ud over traditionel rehabilitering. Hver SES-session involverede elektrisk stimulation efterfulgt af UE-træning ud over hjemmeprogrammet. De nye SES-programmer blev gennemført to gange om ugen i 12 uger. Hver SES-session involverede elektrisk stimulation efterfulgt af UE-træning ud over hjemmeprogrammet. SES blev påført på underarmen og hele hånden med mesh handske (Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) i 45 minutter og armen med wrap i 45 minutter. Pulsbredden blev sat til 300us for alle stimulationsniveauer. Frekvensen blev sat til 100 Hz og 10 Hz.
Andre navne:
  • nyt sensorisk elektrisk stimulationsprogram
Eksperimentel: Højdosis SES gruppe
Højdosis-SES-gruppen modtog højdosis-SES-træning ud over traditionel rehabilitering. Hver SES-session involverede elektrisk stimulation efterfulgt af UE-træning ud over hjemmeprogrammet.
Enhed: Højdosis SES gruppe
Deltagerne blev tilfældigt fordelt i en af ​​de fem interventionsgrupper. Højdosis SES-gruppen modtog SES-træningen (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA) ud over traditionel rehabilitering. Hver SES-session involverede elektrisk stimulation efterfulgt af UE-træning ud over hjemmeprogrammet. De nye SES-programmer blev gennemført to gange om ugen i 12 uger. Hver SES-session involverede elektrisk stimulation efterfulgt af UE-træning ud over hjemmeprogrammet. SES blev påført på underarmen og hele hånden med meshhandske (Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) i 90 minutter og armen med wrap i 90 minutter. Pulsbredden blev sat til 300us for alle stimulationsniveauer. Frekvensen blev sat til 100 Hz og 10 Hz.
Andre navne:
  • nyt sensorisk elektrisk stimulationsprogram
Eksperimentel: VRCIT gruppe
VRCIT-gruppen modtog VRCIT-træningen ud over traditionel rehabilitering. Hver VRCIT-session involverede udøvelse af funktionelle opgaver med den mere berørte UE efterfulgt af virtual-reality-baserede øje-hånd-koordineringsopgaver med den mere berørte UE for, ud over hjemmeprogram, og tilbageholdelse af den mindre berørte UE i 1,5 time om dagen.
Enhed: VRCIT gruppe
Deltagerne blev tilfældigt fordelt i en af ​​de fem interventionsgrupper. VRCIT-gruppen modtog VRCIT-træningen plus traditionel rehabilitering, udført to gange om ugen i 12 uger. Hver VRCIT-session involverede øvelse af funktionelle opgaver med den mere berørte UE efterfulgt af virtual-reality-baserede øje-hånd koordinationsopgaver med den mere berørte UE for, plus hjemmeprogram, og tilbageholdelse af den mindre berørte UE i 1,5 time om dagen. Den funktionelle træning af den mere berørte UE fokuserede på massiv øvelse af funktionelle aktiviteter ved hjælp af den mere berørte arm, med principperne om formning og gentagen opgaveøvelse anvendt under træning. VRCIT kombinerede CIT og kommercielt tilgængelige VR-baserede systemer, herunder Sony Playstation EyeToy og Nintendo Wii.
Andre navne:
  • virtual reality-baseret Constraint-induceret terapi
Eksperimentel: VRCIT+SES gruppe
VRCIT+SES-gruppen modtog VRCIT- og SES-træningen ud over traditionel rehabilitering.
Enhed: VRCIT+SES gruppe
Deltagerne blev tilfældigt fordelt i en af ​​de fem interventionsgrupper. VRCIT+SES-gruppen udførte VR-programmer af påvirket UE i mesh-handsker (Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) med den optimale SES (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA) protokol formuleret fra 1. fase studiet. VRCIT-programmet blev gennemført 1,5 time/tid, to gange/uge i 12 uger. VRCIT kombinerede CIT og kommercielt tilgængelige VR-baserede systemer. Nogle kommercielle programmer, såsom Sony Playstation EyeToy (Sony Computer Entertainment America, Foster City, Californien, USA) og Nintendo Wii (Nintendo Domestic Distributor, College Point, N.Y., USA).
Andre navne:
  • kombineret VR-baseret Constraint-induceret terapi & SES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline af muskeltonus og grundlæggende motoriske evner i musklerne i de øvre lemmer på 12 og 24 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Vurdering af muskeltonus i de øvre lemmers muskler af Modified Ashworth Scale og Myoton (© 2011 Myoton AS.). Grundlæggende motoriske evner omfattede vurderinger af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II (BOT II), Melbourne Assessment 2 (MA2), Quality of overextremity skills test (QUEST). Målingen er en sammensat.
baseline, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline for livskvalitet på 12 og 24 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) vurderes af Cerebral Parese Quality of Life (CP QOL) for børn og unge. CP QOL er et mål for HRQOL specifikt for børn og unge med cerebral parese.
baseline, 12 uger, 24 uger
ændring fra baseline af kinematisk analyse i 12 og 24 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Kinematisk analyse for patienter, der udfører Reach-to-grasp og Eye-hand koordinationsopgaver. Målingen er en sammensat.
baseline, 12 uger, 24 uger
ændring fra baseline af sværhedsgrad i 12 og 24 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Sværhedsgraden evalueres af Gross Motor Function Classification System (GMFCS), Manual Ability Classification System (MACS). Vurderingerne for kropsfunktion omfattede Modified Ashworth Scale (MAS), styrke, udholdenhed og krops- og lemmerinvolvering osv. Målingen er en sammensat.
baseline, 12 uger, 24 uger
ændring fra baseline for reaktionstid på 12 og 24 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
For at undersøge reaktionstiden med CANTAB®-software.
baseline, 12 uger, 24 uger
ændring fra baseline af daglige aktiviteter (ADL) på 12 og 24 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
ADL-vurderingerne omfattede Functional Independence Measure for Children (WeeFIM) og Pediatric Motor Activity Log (PMAL). Målingen er en sammensat.
baseline, 12 uger, 24 uger
ændring fra baseline af knoglemineraltæthed på 12 og 24 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Den arealmæssige knoglemineraltæthed (aBMD) (g/cm2) vil blive målt ved lændehvirvelsøjlen (L1 til L4) og humerus i det mere berørte lem ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA).
baseline, 12 uger, 24 uger
ændring fra baseline for metabolisme og kropssammensætning på 12 og 24 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Målingen omfattede det samlede energiforbrug (kcal/min), aktivt energiforbrug (kcal/min), det samlede antal skridt, fysisk aktivitetsniveau og varighed, søvnvarighed og effektivitet, vægt, total kropsvand, skeletmuskelmasse (SMM) , kropsfedtmasse (BFM), fedtfri masse, procent kropsfedt, talje-hofte-forhold (WHR) og basal metabolisk hastighed (BMR) af enhederne fra SenseWear(© 2013 BodyMedia, Inc.) og Body Composition Analyzer(InBody230 ). Målingen er en sammensat.
baseline, 12 uger, 24 uger
ændring fra baseline af muskelstyrke og udholdenhed på 12 og 24 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Enheden (Hoggan-5081) til kinetisk analyse kombineret bevægelsesområde (ROM), muskeltest (MicroFET3) og greb og klemmemåler (MicroFET4) og datafangstsoftware, knyttet til en computer for mere grundig test. MicroFET4 kombineret klemmemåler og grebstester i en enkelt enhed med høj test-gentest pålidelighed. Griptesten inkluderede maksimal grebstest, 5 positions grebstest, hurtig udskiftning af grebstest, håndgrebstræthedstest. Pinch-testen inkluderede nøglepinch, palmar pinch og tip pinch. MicroFET3 kombineret muskeltester og ROM-måler. Topkraft og gennemsnitsstyrke blev opnået. Den polstrede vedhæftning, der passede i håndfladen, tillod administratorerne at yde direkte modstand mod bevægelse af ekstremiteten. Til armstyrketest stabiliserede undersøgeren manuelt kropsdelene proksimalt i forhold til det testede lemsegment under testning og bad deltagerne om at udøve en maksimal isometrisk muskelkontraktion, der varede 3 sekunder, mens dynamometeret blev holdt stationært.
baseline, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 103-7425A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger