Effekten av nye protokoller i behandling av dysfunksjoner i øvre lemmer hos pasienter med cerebral parese
Umiddelbar og opprettholdende effekt av nye protokoller for behandling av dysfunksjoner i øvre lemmer hos pasienter med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med spastisk CP med Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer I-IV
- I alderen 2-24 år
- Evne til å gjennomgå klinisk vurdering
- Evne til å forstå kommandoer og samarbeide under eksamen
Ekskluderingskriterier:
- Kromosomavvik
- Progressiv nevrologisk lidelse eller alvorlig samtidig sykdom eller sykdom som ikke vanligvis er assosiert med CP
- Aktive medisinske tilstander som lungebetennelse eller dårlige fysiske tilstander som ville forstyrre deltakelsen
- Enhver større operasjon eller nerveblokkering i løpet av de foregående 3 månedene
- Metabolsk eller hormonell forstyrrelse
- Kardiovaskulær lidelse
- Dårlig toleranse eller dårlig samarbeid under vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tradisjonell rehabiliteringsgruppe
Skamkontrollgruppen mottok skam-SES og tradisjonelle rehabiliteringsprogrammer.
|
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av de fem intervensjonsgruppene.
Fraværet av muskelsammentrekninger ble kontrollert av etterforskeren, simuleringsstimuleringen ble utført identisk, men stimuleringsamplituden ble satt til 0 milliampere(mA).
Forsøkspersonene ble ikke informert om stimuleringsnivået og ble bedt om å distrahere oppmerksomheten fra stimuleringen.
|
|
Eksperimentell: Lavdose SES-gruppe
Lavdose SES-gruppen fikk lavdose-SES-opplæringen i tillegg til tradisjonell rehabilitering.
Hver SES-økt involverte elektrisk stimulering etterfulgt av UE-trening i tillegg til hjemmeprogrammet.
|
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av de fem intervensjonsgruppene.
SES-gruppen med lav dose fikk SES-opplæringen (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA) i tillegg til tradisjonell rehabilitering.
Hver SES-økt involverte elektrisk stimulering etterfulgt av UE-trening i tillegg til hjemmeprogrammet. De nye SES-programmene ble gjennomført to ganger per uke, i 12 uker.
Hver SES-økt involverte elektrisk stimulering etterfulgt av UE-trening i tillegg til hjemmeprogrammet.
SES ble påført på underarmen og hele hånden med nettinghanske (Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) i 45 minutter og armen med innpakning i 45 minutter.
Pulsbredden ble satt til 300us for alle stimuleringsnivåer.
Frekvensen ble satt til 100 Hz og 10 Hz.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høydose SES gruppe
Høydose-SES-gruppen fikk høydose-SES-opplæringen i tillegg til tradisjonell rehabilitering.
Hver SES-økt involverte elektrisk stimulering etterfulgt av UE-trening i tillegg til hjemmeprogrammet.
|
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av de fem intervensjonsgruppene.
Høydoserte SES-gruppen mottok SES-opplæringen (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA) i tillegg til tradisjonell rehabilitering.
Hver SES-økt involverte elektrisk stimulering etterfulgt av UE-trening i tillegg til hjemmeprogrammet. De nye SES-programmene ble gjennomført to ganger per uke, i 12 uker.
Hver SES-økt involverte elektrisk stimulering etterfulgt av UE-trening i tillegg til hjemmeprogrammet.
SES ble påført på underarmen og hele hånden med nettinghanske (Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) i 90 minutter og armen med innpakning i 90 minutter.
Pulsbredden ble satt til 300us for alle stimuleringsnivåer.
Frekvensen ble satt til 100 Hz og 10 Hz.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: VRCIT gruppe
VRCIT-gruppen mottok VRCIT-opplæringen i tillegg til tradisjonell rehabilitering. Hver VRCIT-økt innebar øving av funksjonelle oppgaver med den mer berørte UE etterfulgt av virtuell-virkelighetsbaserte øye-hånd-koordineringsoppgaver med den mer berørte UE for, i tillegg til hjemmeprogram, og tilbakeholding av den mindre berørte UE i 1,5 timer per dag.
|
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av de fem intervensjonsgruppene.
VRCIT-gruppen mottok VRCIT-trening pluss tradisjonell rehabilitering, utført to ganger per uke i 12 uker.
Hver VRCIT-økt innebar øving av funksjonelle oppgaver med den mer berørte UE etterfulgt av virtuell-virkelighetsbaserte øye-hånd-koordineringsoppgaver med den mer berørte UE for, pluss hjemmeprogram, og tilbakeholdenhet av den mindre berørte UE i 1,5 timer per dag.
Den funksjonelle treningen til den mer berørte UE fokuserte på massiv utøvelse av funksjonelle aktiviteter ved bruk av den mer berørte armen, med prinsippene for forming og repeterende oppgavepraksis brukt under trening.
VRCIT kombinerte CIT og kommersielt tilgjengelige VR-baserte systemer inkludert Sony Playstation EyeToy og Nintendo Wii.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: VRCIT+SES-gruppe
VRCIT+SES-gruppen fikk VRCIT- og SES-opplæringen i tillegg til tradisjonell rehabilitering.
|
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av de fem intervensjonsgruppene.
VRCIT+SES-gruppen utførte VR-programmer av berørt UE i mesh-hansker (Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) med den optimale SES (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA)-protokollen formulert fra 1. fase studien.
VRCIT-programmet ble gjennomført 1,5 timer/tid, to ganger/uke i 12 uker.
VRCIT kombinerte CIT og kommersielt tilgjengelige VR-baserte systemer.
Noen kommersielt programmer, som Sony Playstation EyeToy (Sony Computer Entertainment America, Foster City, California, USA), og Nintendo Wii (Nintendo Domestic Distributor, College Point, N.Y., USA).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline for muskeltonus og grunnleggende motoriske evner til musklene i øvre lemmer på 12 og 24 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
Vurdering av muskeltonus i overekstremitetsmuskulaturen av Modified Ashworth Scale og Myoton (© 2011 Myoton AS.).
Grunnleggende motoriske evner inkluderte vurderingene av Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II (BOT II), Melbourne Assessment 2 (MA2), Quality of øvre ekstremitets ferdighetstest (QUEST).
Tiltaket er en sammensatt.
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline for livskvalitet på 12 og 24 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
Den helserelaterte livskvaliteten (HRQOL) vurderes av Cerebral Parese Quality of Life (CP QOL) for barn og ungdom.
CP QOL er et mål på HRQOL spesifikt for barn og ungdom med cerebral parese.
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
endring fra baseline for kinematisk analyse etter 12 og 24 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
Kinematisk analyse for pasienter som utfører Reach-to-grip og Eye-hand-koordinasjonsoppgaver. Tiltaket er et sammensatt.
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
endre fra baseline av alvorlighetsgrad i 12 og 24 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
Alvorlighetsgraden er evaluert av Gross Motor Function Classification System (GMFCS), Manual Ability Classification System (MACS). Vurderingene for kroppsfunksjon inkluderte Modified Ashworth Scale (MAS), styrke, utholdenhet og involvering av kropp og lemmer, etc.
Tiltaket er en sammensatt.
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
endring fra baseline for reaksjonstid på 12 og 24 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
For å undersøke reaksjonstiden med CANTAB®-programvare.
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
endring fra baseline av daglige aktiviteter (ADL) på 12 og 24 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
ADL-vurderingene inkluderte Functional Independence Measure for Children (WeeFIM) og Pediatric Motor Activity Log (PMAL).
Tiltaket er en sammensatt.
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
endring fra baseline for beinmineraltetthet etter 12 og 24 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
arealbeinmineraltettheten (aBMD) (g/cm2) vil bli målt ved korsryggen (L1 til L4) og humerus i det mer berørte lemmet ved hjelp av dobbel røntgenabsorptiometri (DXA).
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
endring fra baseline av metabolisme og kroppssammensetning i løpet av 12 og 24 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
Tiltaket inkluderte det totale energiforbruket (kcal/min), aktivt energiforbruk (kcal/min), totalt antall skritt, fysisk aktivitetsnivå og varighet, søvnvarighet og effektivitet, vekt, total kroppsvann, skjelettmuskelmasse (SMM) , kroppsfettmasse (BFM), fettfri masse, prosent kroppsfett, midje-hofte-forhold (WHR) og basal metabolic rate (BMR) av enhetene til SenseWear(© 2013 BodyMedia, Inc.) og Body Composition Analyzer(InBody230 ).
Tiltaket er en sammensatt.
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
endring fra baseline for muskelstyrke og utholdenhet på 12 og 24 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
Enheten (Hoggan-5081) for kinetisk analyse kombinert bevegelsesområde (ROM), muskeltesting (MicroFET3) og grep og klypemåler (MicroFET4) og datafangstprogramvare, koblet til en datamaskin for mer grundig testing.
MicroFET4 kombinert klypemåler og grepstester i en enkelt enhet med høy test-retest-pålitelighet.
Griptesten inkluderte maksimal grepstest, 5 posisjons grepstest, hurtigutvekslingsgrepstest, håndgrepsutmattelsestest.
Pinch-testen inkluderte nøkkelpinch, palmar pinch og tip pinch.
MicroFET3 kombinert muskeltester og ROM-måler.
Toppkraft og gjennomsnittlig styrke ble oppnådd.
Det polstrede vedlegget som passet i håndflaten tillot administratorene å gi direkte motstand mot bevegelse av ekstremiteten.
For armstyrketester stabiliserte undersøkeren manuelt kroppsdelene proksimalt til det testede lemsegmentet under testing og ba deltakerne om å utøve en maksimal isometrisk muskelkontraksjon som varte i 3 sekunder mens dynamometeret ble holdt stasjonært.
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 103-7425A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .