Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olfaktorisk træning i at forbedre lugtesansen efter strålebehandling hos patienter med paranasal sinus eller nasopharyngeal cancer

1. februar 2019 opdateret af: Stanford University

Lugttræning til poststråling Lugttab hos patienter med paranasal sinus og nasopharyngealt karcinom

Dette randomiserede fase I-forsøg undersøger, hvor godt olfaktorisk træning virker til at forbedre lugtesansen efter strålebehandling hos patienter med paranasal sinus eller nasopharyngeal cancer. Lugttræning kan forbedre lugtfunktionen efter strålebehandling hos patienter med paranasal sinus eller nasopharyngeal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere effekten af ​​olfaktorisk træning på olfaktorisk funktion hos patienter med paranasal sinus og nasopharyngeal carcinom, der lider af olfaktorisk tab efter stråling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere den mulige effekt af olfaktorisk træning på livskvaliteten hos patienter med paranasal sinus og nasopharyngeal carcinom, der lider af olfaktorisk tab efter stråling.

II. At studere hastigheden og sværhedsgraden af ​​olfaktorisk dysfunktion efter strålebehandling hos patienter med paranasal sinus eller nasopharyngeal carcinom.

III. At evaluere den mulige forebyggende effekt af olfaktorisk træning på olfaktorisk dysfunktion hos patienter med paranasal sinus og nasopharyngeal carcinom, som skal gennemgå strålebehandling.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme. Arm I: Patienter gennemgår olfaktorisk træning ved at lugte 4 æteriske olier i hætteglas (rose, citron, nelliker og eukalyptus) over 15 sekunder hver, to gange dagligt i 12 uger.

Arm II: Patienter gennemgår simuleret træning ved at lugte rapsolie i 4 hætteglas over 15 sekunder hver, to gange dagligt i 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Støtteberettigede sygdomme/stadier: nasopharyngeal carcinom, paranasal bihulekræft/ethvert stadie
  • Patienter med paranasal sinus eller nasopharyngeal carcinom, som er ved at gennemgå strålebehandling; patienter med paranasal sinus eller nasopharyngeal carcinom, som har afsluttet strålebehandling 3-6 måneder før indskrivning, som derefter viser lugttab på en screeningstest (University of Pennsylvania Smell Identification Test [UPSIT] - score på 34 eller 33 eller lavere ud af 40, afhængig af kvinde/mand); både de patienter, der gennemgår kemoterapi, og de, der ikke gjorde det, vil være berettigede, og denne faktor vil blive vurderet som en mulig konfounder/bidragyder i en multi-regressionsanalyse
  • Ingen race-etnisk begrænsning
  • Ingen levetidsbegrænsning
  • Intet behov for Karnofsky præstationsstatus
  • Eneste krav til organfunktion er, at patienterne har kompetence til at give samtykke og deltage i undersøgelsen; i armen af ​​undersøgelsen, som kræver, at patienter har lugtdysfunktion før tilmelding, vil en UPSIT-score blive brugt til at identificere disse patienter
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen terapirestriktioner
  • Ingen restriktioner for brug af andre forsøgsmidler

  • Komorbid sygdom eller medfølgende sygdom såsom:

    • Historie om hovedtraume
    • Anamnese med anden næseoperation end biopsi (før kræft blev diagnosticeret)
    • Anamnese med anden bihuleoperation end biopsi (før kræft blev diagnosticeret)
    • Kronisk rhinosinusitis med eller uden polyp
    • Graviditet
    • Kognitiv dysfunktion
    • Historie om hjernekirurgi
    • Psykiatriske eller neurologiske sygdomme, der forstyrrer lugtesansen
    • Medfødte lidelser af lugtdysfunktion
    • Lugttab før debut af nasopharyngeal carcinom
  • Ingen allergisk reaktivitet er blevet forbundet med olfaktorisk træning, og der er derfor ikke behov for nogen eksklusionskriterier relateret til dette
  • Ingen andre midler har nogen mulig potensering eller nedsat aktivitet relateret til lugtetræning, og der er derfor ikke behov for nogen eksklusionskriterier relateret til dette
  • Der er ingen andre agentspecifikke eksklusionskriterier
  • Gravide kvinder vil blive udelukket; sygeplejepatienter vil blive inddraget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm I (olfaktorisk træning)
Patienter gennemgår olfaktorisk træning ved at lugte 4 æteriske olier i hætteglas (rose, citron, nelliker og eukalyptus) over 15 sekunder hver, to gange dagligt i 12 uger.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Fysiologisk testning
Gennemgå UPSIT lugttest
Andre navne:
  • Fysiologisk test
  • Undersøgelse af fysiologiske variabler
Procedure: Terapeutisk procedure
Gennemgå dufttræning
Andre navne:
  • Behandling
  • Terapi
  • Terapeutiske indgreb
  • Terapeutisk metode
  • Terapeutisk teknik
  • BEHANDLE
Andet: rose æterisk olie
patienten lugter rosenolie i hætteglasset
Andet: citron æterisk olie
patienten lugter citronolie i hætteglasset
Andet: nellike æterisk olie
patienten lugter fed olie i hætteglasset
Andet: eukalyptus æterisk olie
patienten lugter eukalyptusolie i hætteglasset
SHAM_COMPARATOR: Arm II (sham træning)
Patienter gennemgår simuleret træning ved at lugte rapsolie i 4 hætteglas over 15 sekunder hver, to gange dagligt i 12 uger.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Fysiologisk testning
Gennemgå UPSIT lugttest
Andre navne:
  • Fysiologisk test
  • Undersøgelse af fysiologiske variabler
Procedure: Sham Intervention
Gennemgå falsk træning
Andet: rapsolie placebo
patienten lugter rapsolie i hætteglasset

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lugtefunktionen hos patienter med paranasal sinus eller nasopharyngeal carcinom efter afslutning af strålebehandling målt ved UPSIT-score
Tidsramme: Baseline til 12 uger
T-test eller Mann-Whitney U-test, hvor det er relevant, vil blive brugt til at sammenligne kontinuerte variable, og chi-kvadrat-test vil blive brugt til at sammenligne kategoriske variable. Kontinuerlig UPSIT-score vil blive opsummeret ved hjælp af følgende statistikker: antal forsøgspersoner, aritmetisk gennemsnit, standardafvigelse, median, første kvartil, tredje kvartil, minimums- og maksimumværdier. Den afhængige variable UPSIT-score vil enten være den procentvise ændring fra baseline eller ændring fra baseline i endepunktet. Mixed model repeated measurements (MMRM) analyse vil blive brugt, og modellen vil inkludere faste effekt termer
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​lugttræning under strålebehandling målt ved ændring i UPSIT-score
Tidsramme: Baseline
T-test eller Mann-Whitney U-test, hvor det er relevant, vil blive brugt til at sammenligne kontinuerte variable, og chi-kvadrat-test vil blive brugt til at sammenligne kategoriske variable. Kontinuerlig UPSIT-score vil blive opsummeret ved hjælp af følgende statistikker: antal forsøgspersoner, aritmetisk gennemsnit, standardafvigelse, median, første kvartil, tredje kvartil, minimums- og maksimumværdier. Den afhængige variable UPSIT-score vil enten være den procentvise ændring fra baseline eller ændring fra baseline i endepunktet. Mixed model repeated measurements (MMRM) analyse vil blive brugt, og modellen vil inkludere faste effekt termer
Baseline
Forbedring af livskvalitet relateret til olfaktorisk dysfunktion målt ved ændring i Questionnaire of Olfactory Disorders (QOD) score
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Inden for hver undergruppe af deltagere vil ændring i QOD-score efter olfaktorisk træning blive beregnet og sammenlignet mellem behandling og kontrolgruppe. Konfidensinterval (CI) 95 % og P-værdi < 5 % vil blive sat som statistiske parametre for at definere, om den bemærkede forskel er signifikant. Baseret på tidligere undersøgelser ville en ændring på >= 1/2 standardafvigelse af scoren før behandling være klinisk signifikant.
Baseline til 12 uger
Sværhedsgraden af ​​olfaktorisk dysfunktion efter afslutning af strålebehandling målt ved UPSIT-score
Tidsramme: Baseline
T-test eller Mann-Whitney U-test, hvor det er relevant, vil blive brugt til at sammenligne kontinuerte variable, og chi-kvadrat-test vil blive brugt til at sammenligne kategoriske variable. Kontinuerlig UPSIT-score vil blive opsummeret ved hjælp af følgende statistikker: antal forsøgspersoner, aritmetisk gennemsnit, standardafvigelse, median, første kvartil, tredje kvartil, minimums- og maksimumværdier. Kontinuerlig UPSIT-score vil blive opsummeret ved hjælp af følgende statistikker: antal forsøgspersoner, aritmetisk gennemsnit, standardafvigelse, median, første kvartil, tredje kvartil, minimums- og maksimumværdier. Disse statistikker vil blive vist
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zara Patel, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENT0059
  • NCI-2017-00147 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-39817 (ANDET: Stanford IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger