Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olfaktorisk trening i å forbedre luktesansen etter strålebehandling hos pasienter med paranasal sinus eller nasofaryngeal kreft

1. februar 2019 oppdatert av: Stanford University

Olfaktorisk trening for etter stråling Olfaktorisk tap hos pasienter med paranasal sinus og nasofaryngeal karsinom

Denne randomiserte fase I-studien studerer hvor godt lukttrening fungerer for å forbedre luktesansen etter strålebehandling hos pasienter med paranasal sinus eller nasofaryngeal kreft. Lukttrening kan forbedre luktfunksjonen etter strålebehandling hos pasienter med paranasal sinus eller nasofaryngeal kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å evaluere effekten av luktetrening på luktfunksjonen hos pasienter med paranasal sinus og nasofaryngeal karsinom som lider av luktetap etter stråling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å evaluere den mulige effekten av luktetrening på livskvalitet hos pasienter med paranasal sinus og nasofaryngealt karsinom som lider av luktetap etter stråling.

II. For å studere hastighet og alvorlighetsgrad av luktdysfunksjon etter strålebehandling hos pasienter med paranasal sinus eller nasofaryngeal karsinom.

III. For å evaluere den mulige forebyggende effekten av lukttrening på luktdysfunksjon hos pasienter med paranasal sinus og nasofaryngeal karsinom som skal gjennomgå strålebehandling.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer. Arm I: Pasienter gjennomgår lukttrening ved å lukte på 4 essensielle oljer i hetteglass (rose, sitron, nellik og eukalyptus) over 15 sekunder hver, to ganger daglig i 12 uker.

Arm II: Pasienter gjennomgår falsk trening ved å lukte på rapsolje i 4 hetteglass over 15 sekunder hver, to ganger daglig i 12 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert(e) sykdom(er)/stadier(er): nasofaryngealt karsinom, paranasal bihulekreft/hvilket som helst stadium
  • Pasienter med paranasal sinus eller nasofaryngealt karsinom som er i ferd med å gjennomgå strålebehandling; pasienter med paranasal sinus eller nasofaryngealt karsinom som har fullført strålebehandling 3-6 måneder før innmelding som deretter viser luktetap på en screeningtest (University of Pennsylvania Smell Identification Test [UPSIT] - score på 34 eller 33 eller lavere av 40, avhengig av kvinne/mann); både de pasientene som gjennomgår kjemoterapi og de som ikke gjorde det, vil være kvalifisert, og denne faktoren vil bli vurdert som en mulig konfounder/bidragsyter i en multi-regresjonsanalyse
  • Ingen rase-etnisk begrensning
  • Ingen levealdersbegrensning
  • Ingen behov for Karnofsky ytelsesstatus
  • Eneste krav til organfunksjon er at pasienter skal ha kompetanse til å samtykke og delta i studien; i armen av studien som krever at pasienter har luktdysfunksjon før registrering, vil en UPSIT-score bli brukt for å identifisere disse pasientene
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen terapibegrensninger
  • Ingen restriksjoner på bruk av andre undersøkelsesmidler

  • Komorbid sykdom eller pågående sykdom som:

    • Historie om hodetraumer
    • Historie med annen nesekirurgi enn biopsi (før kreft ble diagnostisert)
    • Historie om bihuleoperasjoner annet enn biopsi (før kreft ble diagnostisert)
    • Kronisk rhinosinusitt med eller uten polypp
    • Svangerskap
    • Kognitiv dysfunksjon
    • Historie om hjernekirurgi
    • Psykiatriske eller nevrologiske sykdommer som forstyrrer luktesansen
    • Medfødte lidelser av luktdysfunksjon
    • Luktende tap før utbruddet av nasofaryngealt karsinom
  • Ingen allergisk reaktivitet har vært assosiert med lukttrening, og det er derfor ikke behov for noen eksklusjonskriterier knyttet til dette
  • Ingen andre midler har noen mulig potensering eller redusert aktivitet knyttet til lukttrening, og det er derfor ikke behov for noen eksklusjonskriterier knyttet til dette
  • Det er ingen andre agentspesifikke eksklusjonskriterier
  • Gravide kvinner vil bli ekskludert; sykepleierpasienter vil bli inkludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Arm I (olfaktorisk trening)
Pasienter gjennomgår luktetrening ved å lukte på 4 essensielle oljer i hetteglass (rose, sitron, nellik og eukalyptus) over 15 sekunder hver, to ganger daglig i 12 uker.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Fysiologisk testing
Gjennomgå UPSIT lukttest
Andre navn:
  • Fysiologisk test
  • Studie av fysiologiske variabler
Fremgangsmåte: Terapeutisk prosedyre
Gjennomgå luktetrening
Andre navn:
  • Behandling
  • Terapi
  • Terapeutiske intervensjoner
  • Terapeutisk metode
  • Terapeutisk teknikk
  • BEHANDLE
Annen: rose eterisk olje
pasienten lukter roseolje i hetteglasset
Annen: sitron eterisk olje
pasienten lukter sitronolje i hetteglasset
Annen: nellik eterisk olje
pasienten lukter nellikolje i hetteglasset
Annen: eukalyptus eterisk olje
pasienten lukter eukalyptusolje i hetteglasset
SHAM_COMPARATOR: Arm II (sham trening)
Pasienter gjennomgår falsk trening ved å lukte på rapsolje i 4 hetteglass over 15 sekunder hver, to ganger daglig i 12 uker.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Fysiologisk testing
Gjennomgå UPSIT lukttest
Andre navn:
  • Fysiologisk test
  • Studie av fysiologiske variabler
Fremgangsmåte: Skum intervensjon
Gjennomgå falsk trening
Annen: rapsolje placebo
pasienten lukter rapsolje i hetteglasset

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i luktfunksjon hos pasienter med paranasal sinus eller nasofaryngealt karsinom etter fullført strålebehandling målt ved UPSIT-score
Tidsramme: Baseline til 12 uker
T-test eller Mann-Whitney U-test, der det er hensiktsmessig, vil bli brukt for å sammenligne kontinuerlige variabler, og kjikvadrattest vil bli brukt for å sammenligne kategoriske variabler. Kontinuerlig UPSIT-poengsum vil bli oppsummert ved hjelp av følgende statistikk: antall forsøkspersoner, aritmetisk gjennomsnitt, standardavvik, median, første kvartil, tredje kvartil, minimums- og maksimumsverdier. Den avhengige variabelen UPSIT-poengsum vil enten være prosentvis endring fra baseline eller endring fra baseline i endepunktet. Mixed model repeated measurements (MMRM) analyse vil bli brukt og modellen vil inkludere faste effekttermer
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av lukttrening under strålebehandling målt ved endring i UPSIT-score
Tidsramme: Grunnlinje
T-test eller Mann-Whitney U-test, der det er hensiktsmessig, vil bli brukt for å sammenligne kontinuerlige variabler, og kjikvadrattest vil bli brukt for å sammenligne kategoriske variabler. Kontinuerlig UPSIT-poengsum vil bli oppsummert ved hjelp av følgende statistikk: antall forsøkspersoner, aritmetisk gjennomsnitt, standardavvik, median, første kvartil, tredje kvartil, minimums- og maksimumsverdier. Den avhengige variabelen UPSIT-poengsum vil enten være prosentvis endring fra baseline eller endring fra baseline i endepunktet. Mixed model repeated measurements (MMRM) analyse vil bli brukt og modellen vil inkludere faste effekttermer
Grunnlinje
Forbedring av livskvalitet relatert til luktdysfunksjon målt ved endring i Questionnaire of Olfactory Disorders (QOD) score
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Innenfor hver undergruppe av deltakere vil endring i QOD-skåre etter luktetrening beregnes og sammenlignes mellom behandling og kontrollgruppe. Konfidensintervall (KI) 95 % og P-verdi < 5 % vil bli satt som statistiske parametere for å definere om notert forskjell er signifikant. Basert på tidligere studier, vil en endring på >= 1/2 standardavvik av pre-behandlingsskåren være klinisk signifikant.
Baseline til 12 uker
Alvorlighetsgraden av luktdysfunksjon etter fullført strålebehandling målt ved UPSIT-score
Tidsramme: Grunnlinje
T-test eller Mann-Whitney U-test, der det er hensiktsmessig, vil bli brukt for å sammenligne kontinuerlige variabler, og kjikvadrattest vil bli brukt for å sammenligne kategoriske variabler. Kontinuerlig UPSIT-poengsum vil bli oppsummert ved hjelp av følgende statistikk: antall forsøkspersoner, aritmetisk gjennomsnitt, standardavvik, median, første kvartil, tredje kvartil, minimums- og maksimumsverdier. Kontinuerlig UPSIT-poengsum vil bli oppsummert ved hjelp av følgende statistikk: antall forsøkspersoner, aritmetisk gjennomsnitt, standardavvik, median, første kvartil, tredje kvartil, minimums- og maksimumsverdier. Denne statistikken vil bli vist
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zara Patel, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ENT0059
  • NCI-2017-00147 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-39817 (ANNEN: Stanford IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger