Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olfaktorisk træning i at forbedre lugtesansen efter strålebehandling hos patienter med paranasal sinus eller nasopharyngeal cancer

1. februar 2019 opdateret af: Stanford University

Lugttræning til poststråling Lugttab hos patienter med paranasal sinus og nasopharyngealt karcinom

Dette randomiserede fase I-forsøg undersøger, hvor godt olfaktorisk træning virker til at forbedre lugtesansen efter strålebehandling hos patienter med paranasal sinus eller nasopharyngeal cancer. Lugttræning kan forbedre lugtfunktionen efter strålebehandling hos patienter med paranasal sinus eller nasopharyngeal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere effekten af ​​olfaktorisk træning på olfaktorisk funktion hos patienter med paranasal sinus og nasopharyngeal carcinom, der lider af olfaktorisk tab efter stråling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere den mulige effekt af olfaktorisk træning på livskvaliteten hos patienter med paranasal sinus og nasopharyngeal carcinom, der lider af olfaktorisk tab efter stråling.

II. At studere hastigheden og sværhedsgraden af ​​olfaktorisk dysfunktion efter strålebehandling hos patienter med paranasal sinus eller nasopharyngeal carcinom.

III. At evaluere den mulige forebyggende effekt af olfaktorisk træning på olfaktorisk dysfunktion hos patienter med paranasal sinus og nasopharyngeal carcinom, som skal gennemgå strålebehandling.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme. Arm I: Patienter gennemgår olfaktorisk træning ved at lugte 4 æteriske olier i hætteglas (rose, citron, nelliker og eukalyptus) over 15 sekunder hver, to gange dagligt i 12 uger.

Arm II: Patienter gennemgår simuleret træning ved at lugte rapsolie i 4 hætteglas over 15 sekunder hver, to gange dagligt i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Støtteberettigede sygdomme/stadier: nasopharyngeal carcinom, paranasal bihulekræft/ethvert stadie
  • Patienter med paranasal sinus eller nasopharyngeal carcinom, som er ved at gennemgå strålebehandling; patienter med paranasal sinus eller nasopharyngeal carcinom, som har afsluttet strålebehandling 3-6 måneder før indskrivning, som derefter viser lugttab på en screeningstest (University of Pennsylvania Smell Identification Test [UPSIT] - score på 34 eller 33 eller lavere ud af 40, afhængig af kvinde/mand); både de patienter, der gennemgår kemoterapi, og de, der ikke gjorde det, vil være berettigede, og denne faktor vil blive vurderet som en mulig konfounder/bidragyder i en multi-regressionsanalyse
  • Ingen race-etnisk begrænsning
  • Ingen levetidsbegrænsning
  • Intet behov for Karnofsky præstationsstatus
  • Eneste krav til organfunktion er, at patienterne har kompetence til at give samtykke og deltage i undersøgelsen; i armen af ​​undersøgelsen, som kræver, at patienter har lugtdysfunktion før tilmelding, vil en UPSIT-score blive brugt til at identificere disse patienter
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen terapirestriktioner
  • Ingen restriktioner for brug af andre forsøgsmidler

  • Komorbid sygdom eller medfølgende sygdom såsom:

    • Historie om hovedtraume
    • Anamnese med anden næseoperation end biopsi (før kræft blev diagnosticeret)
    • Anamnese med anden bihuleoperation end biopsi (før kræft blev diagnosticeret)
    • Kronisk rhinosinusitis med eller uden polyp
    • Graviditet
    • Kognitiv dysfunktion
    • Historie om hjernekirurgi
    • Psykiatriske eller neurologiske sygdomme, der forstyrrer lugtesansen
    • Medfødte lidelser af lugtdysfunktion
    • Lugttab før debut af nasopharyngeal carcinom
  • Ingen allergisk reaktivitet er blevet forbundet med olfaktorisk træning, og der er derfor ikke behov for nogen eksklusionskriterier relateret til dette
  • Ingen andre midler har nogen mulig potensering eller nedsat aktivitet relateret til lugtetræning, og der er derfor ikke behov for nogen eksklusionskriterier relateret til dette
  • Der er ingen andre agentspecifikke eksklusionskriterier
  • Gravide kvinder vil blive udelukket; sygeplejepatienter vil blive inddraget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (olfaktorisk træning)
Patienter gennemgår olfaktorisk træning ved at lugte 4 æteriske olier i hætteglas (rose, citron, nelliker og eukalyptus) over 15 sekunder hver, to gange dagligt i 12 uger.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Fysiologisk testning
Gennemgå UPSIT lugttest
Andre navne:
  • Fysiologisk test
  • Undersøgelse af fysiologiske variabler
Procedure: Terapeutisk procedure
Gennemgå dufttræning
Andre navne:
  • Behandling
  • Terapi
  • Terapeutiske indgreb
  • Terapeutisk metode
  • Terapeutisk teknik
  • BEHANDLE
Andet: rose æterisk olie
patienten lugter rosenolie i hætteglasset
Andet: citron æterisk olie
patienten lugter citronolie i hætteglasset
Andet: nellike æterisk olie
patienten lugter fed olie i hætteglasset
Andet: eukalyptus æterisk olie
patienten lugter eukalyptusolie i hætteglasset
SHAM_COMPARATOR: Arm II (sham træning)
Patienter gennemgår simuleret træning ved at lugte rapsolie i 4 hætteglas over 15 sekunder hver, to gange dagligt i 12 uger.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Fysiologisk testning
Gennemgå UPSIT lugttest
Andre navne:
  • Fysiologisk test
  • Undersøgelse af fysiologiske variabler
Procedure: Sham Intervention
Gennemgå falsk træning
Andet: rapsolie placebo
patienten lugter rapsolie i hætteglasset

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lugtefunktionen hos patienter med paranasal sinus eller nasopharyngeal carcinom efter afslutning af strålebehandling målt ved UPSIT-score
Tidsramme: Baseline til 12 uger
T-test eller Mann-Whitney U-test, hvor det er relevant, vil blive brugt til at sammenligne kontinuerte variable, og chi-kvadrat-test vil blive brugt til at sammenligne kategoriske variable. Kontinuerlig UPSIT-score vil blive opsummeret ved hjælp af følgende statistikker: antal forsøgspersoner, aritmetisk gennemsnit, standardafvigelse, median, første kvartil, tredje kvartil, minimums- og maksimumværdier. Den afhængige variable UPSIT-score vil enten være den procentvise ændring fra baseline eller ændring fra baseline i endepunktet. Mixed model repeated measurements (MMRM) analyse vil blive brugt, og modellen vil inkludere faste effekt termer
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​lugttræning under strålebehandling målt ved ændring i UPSIT-score
Tidsramme: Baseline
T-test eller Mann-Whitney U-test, hvor det er relevant, vil blive brugt til at sammenligne kontinuerte variable, og chi-kvadrat-test vil blive brugt til at sammenligne kategoriske variable. Kontinuerlig UPSIT-score vil blive opsummeret ved hjælp af følgende statistikker: antal forsøgspersoner, aritmetisk gennemsnit, standardafvigelse, median, første kvartil, tredje kvartil, minimums- og maksimumværdier. Den afhængige variable UPSIT-score vil enten være den procentvise ændring fra baseline eller ændring fra baseline i endepunktet. Mixed model repeated measurements (MMRM) analyse vil blive brugt, og modellen vil inkludere faste effekt termer
Baseline
Forbedring af livskvalitet relateret til olfaktorisk dysfunktion målt ved ændring i Questionnaire of Olfactory Disorders (QOD) score
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Inden for hver undergruppe af deltagere vil ændring i QOD-score efter olfaktorisk træning blive beregnet og sammenlignet mellem behandling og kontrolgruppe. Konfidensinterval (CI) 95 % og P-værdi < 5 % vil blive sat som statistiske parametre for at definere, om den bemærkede forskel er signifikant. Baseret på tidligere undersøgelser ville en ændring på >= 1/2 standardafvigelse af scoren før behandling være klinisk signifikant.
Baseline til 12 uger
Sværhedsgraden af ​​olfaktorisk dysfunktion efter afslutning af strålebehandling målt ved UPSIT-score
Tidsramme: Baseline
T-test eller Mann-Whitney U-test, hvor det er relevant, vil blive brugt til at sammenligne kontinuerte variable, og chi-kvadrat-test vil blive brugt til at sammenligne kategoriske variable. Kontinuerlig UPSIT-score vil blive opsummeret ved hjælp af følgende statistikker: antal forsøgspersoner, aritmetisk gennemsnit, standardafvigelse, median, første kvartil, tredje kvartil, minimums- og maksimumværdier. Kontinuerlig UPSIT-score vil blive opsummeret ved hjælp af følgende statistikker: antal forsøgspersoner, aritmetisk gennemsnit, standardafvigelse, median, første kvartil, tredje kvartil, minimums- og maksimumværdier. Disse statistikker vil blive vist
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zara Patel, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENT0059
  • NCI-2017-00147 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-39817 (ANDET: Stanford IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV Nasopharyngeal Carcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner