Hajuharjoitus hajuaistin parantamiseksi sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on sivuontelosyöpä tai nenänielun syöpä
Hajuharjoittelu säteilyn jälkeiseen hajuhäviöön potilailla, joilla on sivuontelo- ja nenänielun karsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
- IV vaiheen nenänielun karsinooma
- Vaiheen III nenänielun karsinooma
- IVA-vaiheen nenänielun karsinooma
- Vaihe IVB nenänielun karsinooma
- Vaiheen II nenänielun karsinooma
- Vaihe 0 nenänielun karsinooma
- Vaihe 0 sivuontelosyöpä
- I vaiheen nenänielun karsinooma
- I vaiheen sivuontelosyöpä
- Vaihe II sivuontelosyöpä
- IIA-vaiheen nenänielun karsinooma
- Vaiheen IIB nenänielun karsinooma
- Vaihe III sivuontelosyöpä
- IV vaiheen sivuontelosyöpä
- IVA-vaiheen sivuontelosyöpä
- Vaihe IVB sivuontelosyöpä
- IVC-vaiheen nenänielun karsinooma
- IVC-vaiheen sivuontelosyöpä
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida hajuharjoittelun vaikutusta hajutoimintoihin potilailla, joilla on sivuontelo- ja nenänielun karsinooma ja jotka kärsivät hajukyvyn menetyksestä säteilyn jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida hajuharjoituksen mahdollista vaikutusta elämänlaatuun potilailla, joilla on sivuontelo- ja nenänielun karsinooma ja jotka kärsivät hajukyvyn menetyksestä säteilyn jälkeen.
II. Tutkia hajuhäiriöiden määrää ja vakavuutta sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on sivuontelo- tai nenänielun karsinooma.
III. Arvioida hajuharjoittelun mahdollista ehkäisevää vaikutusta hajuhäiriöihin potilailla, joilla on sivuontelo- ja nenänielun karsinooma ja joille tehdään sädehoitoa.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta. Käsivarsi I: Potilaat käyvät läpi hajuharjoittelun haistamalla 4 eteeristä öljyä pulloissa (ruusu, sitruuna, neilikka ja eukalyptus) kutakin 15 sekunnin ajan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Käsivarsi II: Potilaat käyvät läpi huijausharjoittelun haistamalla rypsiöljyä 4 injektiopullossa 15 sekunnin ajan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset sairaudet/vaiheet: nenänielun syöpä, sivuontelosyöpä / mikä tahansa vaihe
- Potilaat, joilla on sivuontelo- tai nenänielun karsinooma, joille on tulossa sädehoitoa; potilaat, joilla on sivuontelo- tai nenänielun karsinooma ja jotka ovat saaneet sädehoidon 3–6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja jotka sen jälkeen osoittavat hajukyvyn heikkenemistä seulontatestissä (Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustesti [UPSIT] - pistemäärä 34 tai 33 tai vähemmän 40 pisteestä, riippuen naisesta/miehestä); sekä ne potilaat, jotka saavat kemoterapiaa, että ne, jotka eivät saaneet, ovat kelvollisia, ja tämä tekijä arvioidaan mahdollisena hämmentäjänä/tekijänä moniregressioanalyysissä.
- Ei rotu-etnisiä rajoituksia
- Ei elinajanodoterajoitusta
- Ei tarvita Karnofskyn suorituskykytilaa
- Ainoa vaatimus elinten toiminnalle on, että potilailla on pätevyys suostua tutkimukseen ja osallistua siihen; siinä tutkimuksen osassa, jossa potilailta edellytetään hajuhäiriötä ennen ilmoittautumista, näiden potilaiden tunnistamiseen käytetään UPSIT-pisteitä
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Ei terapiarajoituksia
- Ei rajoituksia muiden tutkimusaineiden käytölle
Samanaikainen sairaus tai esiintyvä sairaus, kuten:
- Pään trauman historia
- Aiemmat nenäleikkaukset kuin biopsia (ennen kuin syöpä diagnosoitiin)
- Muun poskionteloleikkauksen kuin biopsian historia (ennen kuin syöpä diagnosoitiin)
- Krooninen rinosinusiitti polyypin kanssa tai ilman
- Raskaus
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Aivoleikkauksen historia
- Psyykkiset tai neurologiset sairaudet, jotka häiritsevät hajuaistia
- Synnynnäiset hajuaistihäiriöt
- Hajun menetys ennen nenänielun karsinooman puhkeamista
- Hajuharjoitteluun ei ole liitetty allergista reaktiivisuutta, joten tähän ei tarvita poissulkemiskriteerejä.
- Millään muilla aineilla ei ole hajuharjoitteluun liittyvää mahdollista tehostumista tai vähentynyttä aktiivisuutta, joten tähän ei tarvita poissulkemiskriteerejä.
- Muita agenttikohtaisia poissulkemisehtoja ei ole
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois; hoitopotilaat otetaan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (hajuharjoittelu)
Potilaat käyvät läpi hajuharjoittelun haistamalla 4 eteeristä öljyä pulloissa (ruusu, sitruuna, neilikka ja eukalyptus) kukin 15 sekunnin ajan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita UPSIT-hajutesti
Muut nimet:
Suorita hajuharjoittelu
Muut nimet:
potilas haisee ruusuöljyä pullossa
potilas haisee sitruunaöljyä pullossa
potilas haisee neilikkaöljyä pullossa
potilas haisee eukalyptusöljyä pullossa
|
|
SHAM_COMPARATOR: Arm II (huijausharjoittelu)
Potilaat käyvät läpi huijausharjoittelun haistamalla rypsiöljyä 4 pullossa 15 sekunnin ajan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita UPSIT-hajutesti
Muut nimet:
Käy huijauskoulutuksessa
potilas haisee rypsiöljyä pullossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hajutoiminnassa potilailla, joilla on sivuontelo- tai nenänielun syöpä sädehoidon päätyttyä UPSIT-pisteillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään tarvittaessa T-testiä tai Mann-Whitney U -testiä ja kategoristen muuttujien vertailuun khin-neliötestiä.
Jatkuvat UPSIT-pisteet lasketaan yhteen käyttämällä seuraavia tilastoja: koehenkilöiden lukumäärä, aritmeettinen keskiarvo, keskihajonta, mediaani, ensimmäinen kvartiili, kolmas kvartiili, minimi- ja maksimiarvot.
Riippuva muuttuja UPSIT-pistemäärä on joko prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta tai muutos lähtöpisteestä.
Sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä käytetään ja malli sisältää kiinteät vaikutustermit
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hajuharjoittelun tehokkuus sädehoidon aikana mitattuna UPSIT-pisteiden muutoksella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään tarvittaessa T-testiä tai Mann-Whitney U -testiä ja kategoristen muuttujien vertailuun khin-neliötestiä.
Jatkuvat UPSIT-pisteet lasketaan yhteen käyttämällä seuraavia tilastoja: koehenkilöiden lukumäärä, aritmeettinen keskiarvo, keskihajonta, mediaani, ensimmäinen kvartiili, kolmas kvartiili, minimi- ja maksimiarvot.
Riippuva muuttuja UPSIT-pistemäärä on joko prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta tai muutos lähtöpisteestä.
Sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä käytetään ja malli sisältää kiinteät vaikutustermit
|
Perustaso
|
|
Hajuhäiriöön liittyvä elämänlaadun paraneminen mitattuna hajuhäiriökyselyn (QOD) pistemäärän muutoksella
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Jokaisen osallistujien alaryhmän sisällä lasketaan hajuharjoittelun jälkeinen QOD-pisteiden muutos ja sitä verrataan hoito- ja kontrolliryhmän välillä.
Luottamusväli (CI) 95 % ja P-arvo < 5 % asetetaan tilastollisiksi parametreiksi sen määrittämiseksi, onko havaittu ero merkitsevä.
Aiempien tutkimusten perusteella muutos, joka on >= 1/2 standardipoikkeama hoitoa edeltävässä pistemäärässä, olisi kliinisesti merkittävä.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Hajuhäiriön vakavuus sädehoidon päätyttyä mitattuna UPSIT-pisteillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään tarvittaessa T-testiä tai Mann-Whitney U -testiä ja kategoristen muuttujien vertailuun khin-neliötestiä.
Jatkuvat UPSIT-pisteet lasketaan yhteen käyttämällä seuraavia tilastoja: koehenkilöiden lukumäärä, aritmeettinen keskiarvo, keskihajonta, mediaani, ensimmäinen kvartiili, kolmas kvartiili, minimi- ja maksimiarvot.
Jatkuvat UPSIT-pisteet lasketaan yhteen käyttämällä seuraavia tilastoja: koehenkilöiden lukumäärä, aritmeettinen keskiarvo, keskihajonta, mediaani, ensimmäinen kvartiili, kolmas kvartiili, minimi- ja maksimiarvot.
Nämä tilastot näytetään
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zara Patel, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenän kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Paranasaaliset poskiontelon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENT0059
- NCI-2017-00147 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB-39817 (MUUTA: Stanford IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .