- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03055065
ADenoVirus Initiative Study in Epidemiology in Italy
13. februar 2017 opdateret af: NicOx
Epidemiologisk, prospektiv, multicentrisk, åben undersøgelse for at vurdere karakteristika og hyppighed af adenoviral conjunctivitis som diagnosticeret med det plejende AdenoPlus®-test hos patienter, der lider af akut conjunctivitis
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere karakteristika og hyppighed af adenovirus conjunctivitis i en population af mandlige og kvindelige patienter fra et år, som viser tegn og symptomer på akut conjunctivitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Epidemiologisk, prospektiv, åben, multicentrisk undersøgelse med patienter, der lider af akut conjunctivitis, som vil gennemgå en hurtig diagnostisk test for adenoviral conjunctivitis på tidspunktet for deres besøg på øjenlægekontoret, på skadestuen eller under hospitalsindlæggelse.
Denne epidemiologiske undersøgelse vil omfatte ca. 500 patienter i Italien.
Den planlagte varighed af undersøgelsen er et år fra første patientbesøg til sidste patientbesøg.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
241
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 85 20142
- Clinica oculistica / Ospedale san Paolo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle kvindelige og mandlige patienter fra et år med tegn og symptomer på akut conjunctivitis enten set under øjenlægekonsultationer eller som er på skadestuen eller indlagt på hospitalet, kan tilmeldes undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter på mindst et år med akutte (i mindre end 7 dage) tegn og symptomer på conjunctivitis.
- Patient eller/og juridisk repræsentant (hvis patient under 18 år) skal kunne give mundtligt samtykke til indsamling og behandling af spørgeskemadata.
- Ingen historie med overfølsomhed over for majsstivelse, talkum eller Dacron (prøveudtagning af fleecekomponenter).
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug eller har modtaget (inden for de sidste 7 dage) lokale antivirale terapier såsom povidonjod eller ganciclovir, eller topiske steroider eller immunmodulatorer såsom cyclosporin, som kan interferere med testresultatet.
- Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
- Enhver direkte involvering i undersøgelsens gennemførelse på stedet eller enhver familieforbindelse med undersøgelsesstedets personale.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af patienter med adenovirus konjunktivitis
Tidsramme: Under besøget hos øjenlægen (et besøg)
|
Procentdelen af patienter med adenovirus conjunctivitis dokumenteret ved en positiv AdenoPlus® test i forhold til den testede population af mandlige og kvindelige patienter, som viser tegn og symptomer på akut conjunctivitis.
|
Under besøget hos øjenlægen (et besøg)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dataindsamling: Sæsonbestemt og geografisk opdeling observeret.
Tidsramme: En dag under øjenlægebesøget før og lige efter AdenoPlus®-testen udført samme dag (et besøg)
|
Antallet af patienter med adenovirus konjunktivitis, der besøgte øjenlægen i forår, sommer, efterår og vinter, og deres geografiske område (f.eks. efter hospital, efter område).
|
En dag under øjenlægebesøget før og lige efter AdenoPlus®-testen udført samme dag (et besøg)
|
Procentdel af hvert øjes tegn og symptomer målt ved spørgeskema
Tidsramme: En dag under øjenlægebesøget før og lige efter AdenoPlus®-testen udført samme dag (et besøg)
|
Procentdelen af hvert øjes tegn og symptomer for både patienter med positive og negative AdenoPlus®-tests
|
En dag under øjenlægebesøget før og lige efter AdenoPlus®-testen udført samme dag (et besøg)
|
Sygdommens varighed målt ved spørgeskema
Tidsramme: En dag under øjenlægebesøget før og lige efter AdenoPlus®-testen udført samme dag (et besøg)
|
den gennemsnitlige varighed af sygdommen for både patienter med positive og negative AdenoPlus®-tests
|
En dag under øjenlægebesøget før og lige efter AdenoPlus®-testen udført samme dag (et besøg)
|
Antal udførte opfølgningsbesøg målt ved spørgeskema
Tidsramme: En dag under øjenlægebesøget før og lige efter AdenoPlus®-testen udført samme dag (et besøg)
|
Antallet eller opfølgende besøg udført
|
En dag under øjenlægebesøget før og lige efter AdenoPlus®-testen udført samme dag (et besøg)
|
Diagnose målt ved spørgeskema
Tidsramme: En dag under øjenlægebesøget før og lige efter AdenoPlus®-testen udført samme dag (et besøg)
|
Korrelationen mellem den indledende diagnose (før AdenoPlus® testresultater) og den endelige diagnose (post AdenoPlus® testresultater).
|
En dag under øjenlægebesøget før og lige efter AdenoPlus®-testen udført samme dag (et besøg)
|
Ressourceudnyttelse under behandlingen
Tidsramme: På dag 1: mindst én gang under enkeltbesøget hos øjenlægen og eventuelt også under opfølgningsbesøgene senest et år efter besøg 1
|
Estimering af ressourceforbrug under behandlingsforløbet (brug af lægemidler, antal besøg foretaget af patienten...), .
|
På dag 1: mindst én gang under enkeltbesøget hos øjenlægen og eventuelt også under opfølgningsbesøgene senest et år efter besøg 1
|
Evaluering af omkostningerne ved ressourceudnyttelse under behandlingen
Tidsramme: På dag 1: mindst én gang under enkeltbesøget hos øjenlægen og eventuelt også under opfølgningsbesøgene senest et år efter besøg 1
|
tilknyttede omkostninger til ressourcer brugt under behandlingen (brug af lægemidler, antal besøg udført af patienten ...), (som ville blive beregnet ved at anvende enhedsomkostninger på ressourceforbrug).
|
På dag 1: mindst én gang under enkeltbesøget hos øjenlægen og eventuelt også under opfølgningsbesøgene senest et år efter besøg 1
|
Patient-/forældrefravær forbundet med denne sygdom målt ved spørgeskema
Tidsramme: På dag 1: mindst én gang under enkeltbesøget hos øjenlægen og eventuelt også under opfølgningsbesøgene senest et år efter besøg 1
|
Antal dage uden arbejde og/eller ude af skolen i forbindelse med denne sygdom.
|
På dag 1: mindst én gang under enkeltbesøget hos øjenlægen og eventuelt også under opfølgningsbesøgene senest et år efter besøg 1
|
Sikkerhedsvurdering målt ved dataindsamling
Tidsramme: På dag 1: mindst én gang under enkeltbesøget hos øjenlægen og eventuelt også under opfølgningsbesøgene senest et år efter besøg 1
|
Antal uønskede hændelser (AI'er) og hændelser, der er af væsentlig betydning (SE'er) rapporteret til Nicox
|
På dag 1: mindst én gang under enkeltbesøget hos øjenlægen og eventuelt også under opfølgningsbesøgene senest et år efter besøg 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Fogagnolo, MD, Ospedale san Paolo Blocco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADVISE Italy
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Viral konjunktivitis
-
AnergisInflamax Research IncorporatedAfsluttetAllergisk Rhino-ConjunctivitisCanada
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AfsluttetTørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaItalien
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
Oyster Point Pharma, Inc.AfsluttetTørre øjne | Kerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
Glaukos CorporationAfsluttetSikkerhed og effektivitet af Pilocarpin Ophthalmic Topical Cream til behandling af tørre øjne sygdomTør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AfsluttetTørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaItalien
-
Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSyndromer med tørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AfsluttetTørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaItalien
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AfsluttetTørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaItalien
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetTørre øjne | Kerato Conjunctivitis Sicca | Vandig tåremangelDanmark