Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af CWP232291 hos patienter med akut myeloid leukæmi

23. december 2025 opdateret af: JW Pharmaceutical

En fase 1b/2a klinisk undersøgelse af CWP232291 i kombination med cytarabin hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)

Dette er et multicenter (Sydkorea/USA), fase Ib, åbent, dosisfindingsstudie for at vurdere sikkerhed, PK, PD og foreløbig effekt af CWP232291 administreret i kombination med ara-C hos patienter med recidiverende eller refraktær AML.

De primære mål i fase 2a er at vurdere effekten af CWP232291 administreret i kombination med cytarabin (responsrate komplet remission [RR-CR]/komplet remission med ufuldstændig blodtællingsgenopretning [CRi]/delvis remission [PR]).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
  • Sydkorea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Sydkorea
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstår og er villig til at underskrive et informeret samtykkeskema (ICF) inden start af nogen studie-specifik procedure.
  2. 18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. En patologisk bekræftet diagnose af AML efter WHO-klassifikation, som er progressiv.
  4. Har fejlet (refraktær) eller haft recidiv efter højst 2 tidligere behandlingsforløb, og for hvem ingen andre standardterapi muligheder er tilgængelige.
  5. Deltagere med tidligere autolog og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo HSCT) er berettigede.

  6. Tilstrækkelige laboratorieresultater inklusive følgende:

    • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre grænse for institutionens normale værdi (ULN), medmindre det skyldes Gilberts syndrom
    • Aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) ≤ 3 x ULN, medmindre det skyldes leukæmisk involvering af organer
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score 0-2.
  8. Deltageren skal være holdt op med enhver antikræftbehandling inklusive kemoterapi, immunterapi, stråleterapi, hormonel, biologisk eller nogen undersøgelsesmedicin i mindst 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst, før indmelding med undtagelse af hydroxyurea. Alle tidligere behandlingsrelaterede ikke-hæmatologiske toksiciteter skal have forsvundet til ≤ grad 2 før screening.
  9. Kvindelig deltager i den fødedygtige alder (dvs. præmenopausal eller ikke kirurgisk steril) skal acceptere at bruge effektiv prævention fra dag 1 indtil 28 dage efter sidste dosis af studiemedicin, og have en negativ serum- eller urinsvangerskabstest inden for 2 uger før dag 1. Seksuelt aktive mandlige deltagere skal også bruge effektiv prævention fra dag 1 indtil 90 dage efter sidste dosis af nogen studiemedicin.
  10. Kvindelig deltager skal acceptere ikke at amme ved screening og gennem hele studieperioden og i 45 dage efter sidste studiemedicinadministration. Kvindelig deltager må ikke donere æg fra screening og gennem hele studieperioden og i 45 dage efter sidste studiemedicinadministration.
  11. Mandlig deltager må ikke donere sæd fra screening og gennem hele studieperioden og i 90 dage efter sidste studiemedicinadministration.
  12. Acceptere at overholde alle studietprotokolkrav.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltager har BCR-ABL-positiv leukæmi (Kronisk myeloid leukæmi [CML] i blastkrise).
  2. Deltager er diagnosticeret med akut promyelocytisk leukæmi (APL).
  3. Deltager har AML sekundær til tidligere kemoterapi.
  4. Deltager har aktiv klinisk signifikant graft-versus-host sygdom (GVHD) eller er under behandling med systemiske kortikosteroider for GVHD (undtagen grad 1 hud-GVHD). Mindst 3 måneder skal være gået siden afslutning af allogen stamcelletransplantation.
  5. Deltager har haft et myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indmelding, hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40% eller tegn på akut iskæmi eller aktive ledningssystemabnormaliteter.
  6. Tilstedeværelse af en systemisk svampe-, bakterie-, virus- eller anden infektion, som ikke er kontrolleret (defineret som viser igangværende tegn/symptomer relateret til infektionen og uden forbedring, på trods af passende antibiotika eller anden behandling).
  7. Kendt intolerance og allergi over for cytarabin.
  8. Aktiv centralnervesystem (CNS) sygdom.
  9. Kendt positiv status for human immundefekt virus (HIV) og/eller aktiv hepatitis B eller C.
  10. Tidligere eksponering for CWP232291.
  11. Gravide eller ammende kvinder.
  12. Egnet til forestående knoglemarvstransplantation, eller inden for 4 uger før en.
  13. Større kirurgi inden for 4 uger før første studiedosis.
  14. Samtidig anden malignitet, medmindre patienten har været sygdomsfri i mindst fem år efter kurativ hensigtsbehandling, med følgende undtagelser: (1) adækvat behandlet in-situ cervikcarcinom; (2) lokaliseret basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden; (3) tidligere malignitet begrænset og behandlet lokalt (kirurgi eller anden modalitet) med kurativ hensigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CWP232291 i kombination med cytarabin (ara-C)
Medicin: CWP232291

For kohorte 1-3 administreres en fast dosis ara-C på 1 G/m² intravenøst over 2 timer dagligt fra dag 1 til dag 5 efter CWP232291-infusion.

For kohorte 4 administreres en fast dosis ara-C på 1 G/m² intravenøst over 2 timer dagligt fra dag 1 til dag 7 efter 250 mg/m² CWP232291-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2 dosis
Tidsramme: op til 4 uger
At fastslå den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af CWP232291 i kombination med cytarabin (ara-C), der administreres til patienter med recidiverende eller refraktær AML.
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax som en farmakokinetisk (PK) vurdering for CWP232291
Tidsramme: 3. cyklus (hver cyklus = 28 dage), Cyklus 1 Dag 1: Pre, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del A og ved Cyklus 1 Dag 1: Pre, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del B.
maksimal plasmakoncentration (Cmax)
3. cyklus (hver cyklus = 28 dage), Cyklus 1 Dag 1: Pre, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del A og ved Cyklus 1 Dag 1: Pre, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del B.
tmax som en farmakokinetisk (PK) vurdering for CWP232291
Tidsramme: 3. cyklus (hver cyklus = 28 dage), Cyklus 1 Dag 1: Før, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del A og ved Cyklus 1 Dag 1: Før, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del B.
tid til maksimal observeret plasmakoncentration (tmax)
3. cyklus (hver cyklus = 28 dage), Cyklus 1 Dag 1: Før, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del A og ved Cyklus 1 Dag 1: Før, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del B.
AUC0-t som en farmakokinetisk (PK) vurdering for CWP232291
Tidsramme: 3. cyklus (hver cyklus = 28 dage), Cyklus 1 Dag 1: For, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del A og ved Cyklus 1 Dag 1: For, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del B.
arealet under tids-koncentrationskurven fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-t)
3. cyklus (hver cyklus = 28 dage), Cyklus 1 Dag 1: For, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del A og ved Cyklus 1 Dag 1: For, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del B.
AUC0-∞ som en farmakokinetisk (PK) vurdering for CWP232291
Tidsramme: 3. cyklus (hver cyklus = 28 dage), Cyklus 1 Dag 1: Før, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del A og ved Cyklus 1 Dag 1: Før, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del B.
areal under tidskoncentrationskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
3. cyklus (hver cyklus = 28 dage), Cyklus 1 Dag 1: Før, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del A og ved Cyklus 1 Dag 1: Før, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del B.
AUC0-τ som en farmakokinetisk (PK) vurdering for CWP232291
Tidsramme: 3. cyklus (hver cyklus = 28 dage), Cyklus 1 Dag 1: Før, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer efter starten af infusionen i Del A og ved Cyklus 1 Dag 1: Før, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter starten af infusionen i Del B.
areal under tidskoncentrationskurven fra tid nul til slutningen af doseringsintervallet (AUC0-τ)
3. cyklus (hver cyklus = 28 dage), Cyklus 1 Dag 1: Før, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer efter starten af infusionen i Del A og ved Cyklus 1 Dag 1: Før, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter starten af infusionen i Del B.
t½ som en farmakokinetisk (PK) vurdering for CWP232291
Tidsramme: 3. cyklus (hver cyklus = 28 dage), Cyklus 1 Dag 1: Før, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del A og på Cyklus 1 Dag 1: Før, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del B.
terminal eliminationshalveringstid (t½)
3. cyklus (hver cyklus = 28 dage), Cyklus 1 Dag 1: Før, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del A og på Cyklus 1 Dag 1: Før, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del B.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
JW Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JW-231A-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger