Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av CWP232291 hos patienter med akut myeloisk leukemi

23 december 2025 uppdaterad av: JW Pharmaceutical

En fas 1b/2a klinisk studie av CWP232291 i kombination med cytarabin hos patienter med återfallande eller refraktär akut myeloisk leukemi (AML)

Detta är en multicenterstudie (Sydkorea/USA), Fas Ib, öppen, doseringsstudie för att utvärdera säkerhet, PK, PD och preliminär effekt av CWP232291 som administreras i kombination med ara-C hos patienter med återfallande eller refraktär AML.

De primära målen i fas 2a är att utvärdera effekten av CWP232291 som administreras i kombination med cytarabin (svarsfrekvens fullständig remission [RR-CR]/fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodvärden [CRi]/partiell remission [PR]).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
  • Sydkorea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Sydkorea
        • Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förstår och är villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär (ICF) före start av någon studiespecifik procedur.
  2. 18 år vid tidpunkten för samtycket.
  3. En patologiskt bekräftad diagnos av AML enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering som fortskrider.
  4. Har misslyckats (refraktär) eller återfallit efter högst 2 tidigare behandlingsregimer, och för vilken inga andra standardterapialternativ finns tillgängliga.
  5. Patienter med tidigare autolog och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo HSCT) är berättigade.

  6. Tillräckliga laboratorieresultat inklusive följande:

    • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre gränsen för institutionell normalvärde (ULN), om inte på grund av Gilberts syndrom
    • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 x ULN, om inte på grund av leukemisk organinvolvering
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandapoäng 0-2.
  8. Patienten ska vara avstängd från all antikancerterapi inklusive kemoterapi, immunterapi, strålbehandling, hormonell, biologisk eller några experimentella medel i minst 14 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före inkludering med undantag för hydroxyurea. Alla tidigare behandlingsrelaterade icke-hematologiska toxiciteter måste ha lösts till ≤ grad 2 före screening.
  9. Kvinnliga patienter i fertil ålder (dvs premenopausala eller inte kirurgiskt sterila) måste samtycka till att använda effektiv preventivmedel från dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, och ha ett negativt serum- eller urin graviditetstest inom 2 veckor före dag 1. Sexuellt aktiva manliga patienter måste också använda effektiv preventivmedel från dag 1 till 90 dagar efter den sista dosen av något studieläkemedel.
  10. Kvinnliga patienter måste samtycka till att inte amma vid screening och under hela studieperioden samt i 45 dagar efter den slutliga studieläkemedelsadministrationen. Kvinnliga patienter får inte donera ägg från screening och under hela studieperioden samt i 45 dagar efter den slutliga studieläkemedelsadministrationen.
  11. Manliga patienter får inte donera spermier från screening och under hela studieperioden samt i 90 dagar efter den slutliga studieläkemedelsadministrationen.
  12. Samtycker till att följa alla studieprotokollkrav.

Exklusionskriterier:

  1. Patienten har BCR-ABL-positiv leukemi (Kronisk myeloid leukemi [CML] i blastkris).
  2. Patienten är diagnostiserad med akut promyelocytleukemi (APL).
  3. Patienten har AML sekundärt till tidigare kemoterapi.
  4. Patienten har aktiv kliniskt signifikant graft-versus-host-sjukdom (GVHD) eller är under behandling med systemiska kortikosteroider för GVHD (förutom grad 1 hud-GVHD). Minst 3 månader måste ha förflutit sedan slutförandet av allogen stamcellstransplantation.
  5. Patienten har haft en hjärtinfarkt inom 6 månader från inkludering, hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV), okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier, vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40% eller tecken på akut ischemi eller aktiva ledningssystemabnormaliteter.
  6. Förekomst av en systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som inte är kontrollerad (definierad som pågående tecken/symtom relaterade till infektionen och utan förbättring, trots lämpliga antibiotika eller annan behandling).
  7. Känd intolerans och allergi mot cytarabin.
  8. Aktiv centralnervssystem (CNS) sjukdom.
  9. Känd positiv status för humant immunbristvirus (HIV) och/eller aktiv hepatit B eller C.
  10. Tidigare exponering för CWP232291.
  11. Gravida eller ammande kvinnor.
  12. Lämplig för förestående benmärgstransplantation, eller inom 4 veckor från en sådan.
  13. Större kirurgi inom 4 veckor före den första studiedosen.
  14. Samtidig annan malignitet, om inte patienten har varit sjukdomsfri i minst fem år efter kurativt inriktad behandling, med följande undantag: (1) adekvat behandlad in-situ-carcinom i cervix; (2) lokaliserat basalceller eller skivepitelcancer i huden; (3) tidigare malignitet begränsad och behandlad lokalt (kirurgi eller annan modalitet) med kurativ avsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CWP232291 i kombination med cytarabin (ara-C)
Läkemedel: CWP232291

För kohort 1-3 kommer en fast dos av ara-C på 1 G/m2 att administreras intravenöst över 2 timmar dagligen från dag 1 till dag 5 efter CWP232291-infusion.

För kohort 4 kommer en fast dos av ara-C på 1 G/m2 att administreras intravenöst över 2 timmar dagligen från dag 1 till dag 7 efter 250 mg/m2 CWP232291-infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad dos för fas 2
Tidsram: upp till 4 veckor
Att fastställa rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av CWP232291 i kombination med cytarabin (ara-C), administrerad till patienter med återfallande eller refraktär AML.
upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax som farmakokinetiska (PK) bedömningar för CWP232291
Tidsram: 3:e cykeln (varje cykel = 28 dagar), Cykel 1 Dag 1: Före, 0,5 tim, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 5 tim, 8 tim och 24 tim efter infusionens start i Del A samt vid Cykel 1 Dag 1: Före, 2 tim, 4 tim, 8 tim och 24 tim efter infusionens start i Del B.
maximal plasmakoncentration (Cmax)
3:e cykeln (varje cykel = 28 dagar), Cykel 1 Dag 1: Före, 0,5 tim, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 5 tim, 8 tim och 24 tim efter infusionens start i Del A samt vid Cykel 1 Dag 1: Före, 2 tim, 4 tim, 8 tim och 24 tim efter infusionens start i Del B.
tmax som en farmakokinetisk (PK) utvärdering för CWP232291
Tidsram: 3:e cykeln (varje cykel = 28 dagar), Cykel 1 Dag 1: Före, 0,5 tim, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 5 tim, 8 tim och 24 tim efter infusionens start i Del A och vid Cykel 1 Dag 1: Före, 2 tim, 4 tim, 8 tim och 24 tim efter infusionens start i Del B.
tid till maximal observerad plasmakoncentration (tmax)
3:e cykeln (varje cykel = 28 dagar), Cykel 1 Dag 1: Före, 0,5 tim, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 5 tim, 8 tim och 24 tim efter infusionens start i Del A och vid Cykel 1 Dag 1: Före, 2 tim, 4 tim, 8 tim och 24 tim efter infusionens start i Del B.
AUC0-t som en farmakokinetisk (PK) bedömning för CWP232291
Tidsram: 3:e cykeln (varje cykel = 28 dagar), Cykel 1 Dag 1: Före, 0,5 tim, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 5 tim, 8 tim och 24 tim efter infusionens start i Del A och vid Cykel 1 Dag 1: Före, 2 tim, 4 tim, 8 tim och 24 tim efter infusionens start i Del B.
area under the time-concentration curve from time zero to the last measurable concentration (AUC0-t)
3:e cykeln (varje cykel = 28 dagar), Cykel 1 Dag 1: Före, 0,5 tim, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 5 tim, 8 tim och 24 tim efter infusionens start i Del A och vid Cykel 1 Dag 1: Före, 2 tim, 4 tim, 8 tim och 24 tim efter infusionens start i Del B.
AUC0-∞ som en farmakokinetisk (PK) bedömning för CWP232291
Tidsram: 3:e cykeln (varje cykel = 28 dagar), Cykel 1 Dag 1: Före, 0,5 tim, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 5 tim, 8 tim och 24 tim efter infusionens start i del A och vid Cykel 1 Dag 1: Före, 2 tim, 4 tim, 8 tim och 24 tim efter infusionens start i del B.
area under the time concentration curve from time zero to infinity (AUC0-∞)
3:e cykeln (varje cykel = 28 dagar), Cykel 1 Dag 1: Före, 0,5 tim, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 5 tim, 8 tim och 24 tim efter infusionens start i del A och vid Cykel 1 Dag 1: Före, 2 tim, 4 tim, 8 tim och 24 tim efter infusionens start i del B.
AUC0-τ som farmakokinetiska (PK) bedömningar för CWP232291
Tidsram: 3:e cykeln (varje cykel = 28 dagar), Cykel 1 Dag 1: Före, 0,5 tim, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 5 tim, 8 tim och 24 tim efter infusionens start i Del A och vid Cykel 1 Dag 1: Före, 2 tim, 4 tim, 8 tim och 24 tim efter infusionens start i Del B.
area under the time concentration curve from time zero the end of the dosage interval (AUC0-τ)
3:e cykeln (varje cykel = 28 dagar), Cykel 1 Dag 1: Före, 0,5 tim, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 5 tim, 8 tim och 24 tim efter infusionens start i Del A och vid Cykel 1 Dag 1: Före, 2 tim, 4 tim, 8 tim och 24 tim efter infusionens start i Del B.
t½ som farmakokinetiska (PK) bedömningar för CWP232291
Tidsram: 3:e cykeln (varje cykel = 28 dagar), Cykel 1 Dag 1: Före, 0,5 tim, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 5 tim, 8 tim och 24 tim efter infusionens start i del A och vid Cykel 1 Dag 1: Före, 2 tim, 4 tim, 8 tim och 24 tim efter infusionens start i del B.
terminal elimination half-life (t½)
3:e cykeln (varje cykel = 28 dagar), Cykel 1 Dag 1: Före, 0,5 tim, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 5 tim, 8 tim och 24 tim efter infusionens start i del A och vid Cykel 1 Dag 1: Före, 2 tim, 4 tim, 8 tim och 24 tim efter infusionens start i del B.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
JW Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 februari 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 december 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • JW-231A-103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar