Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af CWP232291 hos patienter med akut myeloid leukæmi

23. december 2025 opdateret af: JW Pharmaceutical

En fase 1b/2a klinisk undersøgelse af CWP232291 i kombination med cytarabin hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)

Dette er et multicenter (Sydkorea/USA), fase Ib, åbent, dosisfindingsstudie for at vurdere sikkerhed, PK, PD og foreløbig effekt af CWP232291 administreret i kombination med ara-C hos patienter med recidiverende eller refraktær AML.

De primære mål i fase 2a er at vurdere effekten af CWP232291 administreret i kombination med cytarabin (responsrate komplet remission [RR-CR]/komplet remission med ufuldstændig blodtællingsgenopretning [CRi]/delvis remission [PR]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
  • Sydkorea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Sydkorea
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstår og er villig til at underskrive et informeret samtykkeskema (ICF) inden start af nogen studie-specifik procedure.
  2. 18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. En patologisk bekræftet diagnose af AML efter WHO-klassifikation, som er progressiv.
  4. Har fejlet (refraktær) eller haft recidiv efter højst 2 tidligere behandlingsforløb, og for hvem ingen andre standardterapi muligheder er tilgængelige.
  5. Deltagere med tidligere autolog og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo HSCT) er berettigede.

  6. Tilstrækkelige laboratorieresultater inklusive følgende:

    • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre grænse for institutionens normale værdi (ULN), medmindre det skyldes Gilberts syndrom
    • Aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) ≤ 3 x ULN, medmindre det skyldes leukæmisk involvering af organer
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score 0-2.
  8. Deltageren skal være holdt op med enhver antikræftbehandling inklusive kemoterapi, immunterapi, stråleterapi, hormonel, biologisk eller nogen undersøgelsesmedicin i mindst 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst, før indmelding med undtagelse af hydroxyurea. Alle tidligere behandlingsrelaterede ikke-hæmatologiske toksiciteter skal have forsvundet til ≤ grad 2 før screening.
  9. Kvindelig deltager i den fødedygtige alder (dvs. præmenopausal eller ikke kirurgisk steril) skal acceptere at bruge effektiv prævention fra dag 1 indtil 28 dage efter sidste dosis af studiemedicin, og have en negativ serum- eller urinsvangerskabstest inden for 2 uger før dag 1. Seksuelt aktive mandlige deltagere skal også bruge effektiv prævention fra dag 1 indtil 90 dage efter sidste dosis af nogen studiemedicin.
  10. Kvindelig deltager skal acceptere ikke at amme ved screening og gennem hele studieperioden og i 45 dage efter sidste studiemedicinadministration. Kvindelig deltager må ikke donere æg fra screening og gennem hele studieperioden og i 45 dage efter sidste studiemedicinadministration.
  11. Mandlig deltager må ikke donere sæd fra screening og gennem hele studieperioden og i 90 dage efter sidste studiemedicinadministration.
  12. Acceptere at overholde alle studietprotokolkrav.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltager har BCR-ABL-positiv leukæmi (Kronisk myeloid leukæmi [CML] i blastkrise).
  2. Deltager er diagnosticeret med akut promyelocytisk leukæmi (APL).
  3. Deltager har AML sekundær til tidligere kemoterapi.
  4. Deltager har aktiv klinisk signifikant graft-versus-host sygdom (GVHD) eller er under behandling med systemiske kortikosteroider for GVHD (undtagen grad 1 hud-GVHD). Mindst 3 måneder skal være gået siden afslutning af allogen stamcelletransplantation.
  5. Deltager har haft et myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indmelding, hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40% eller tegn på akut iskæmi eller aktive ledningssystemabnormaliteter.
  6. Tilstedeværelse af en systemisk svampe-, bakterie-, virus- eller anden infektion, som ikke er kontrolleret (defineret som viser igangværende tegn/symptomer relateret til infektionen og uden forbedring, på trods af passende antibiotika eller anden behandling).
  7. Kendt intolerance og allergi over for cytarabin.
  8. Aktiv centralnervesystem (CNS) sygdom.
  9. Kendt positiv status for human immundefekt virus (HIV) og/eller aktiv hepatitis B eller C.
  10. Tidligere eksponering for CWP232291.
  11. Gravide eller ammende kvinder.
  12. Egnet til forestående knoglemarvstransplantation, eller inden for 4 uger før en.
  13. Større kirurgi inden for 4 uger før første studiedosis.
  14. Samtidig anden malignitet, medmindre patienten har været sygdomsfri i mindst fem år efter kurativ hensigtsbehandling, med følgende undtagelser: (1) adækvat behandlet in-situ cervikcarcinom; (2) lokaliseret basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden; (3) tidligere malignitet begrænset og behandlet lokalt (kirurgi eller anden modalitet) med kurativ hensigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CWP232291 i kombination med cytarabin (ara-C)
Medicin: CWP232291

For kohorte 1-3 administreres en fast dosis ara-C på 1 G/m² intravenøst over 2 timer dagligt fra dag 1 til dag 5 efter CWP232291-infusion.

For kohorte 4 administreres en fast dosis ara-C på 1 G/m² intravenøst over 2 timer dagligt fra dag 1 til dag 7 efter 250 mg/m² CWP232291-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2 dosis
Tidsramme: op til 4 uger
At fastslå den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af CWP232291 i kombination med cytarabin (ara-C), der administreres til patienter med recidiverende eller refraktær AML.
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax som en farmakokinetisk (PK) vurdering for CWP232291
Tidsramme: 3. cyklus (hver cyklus = 28 dage), Cyklus 1 Dag 1: Pre, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del A og ved Cyklus 1 Dag 1: Pre, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del B.
maksimal plasmakoncentration (Cmax)
3. cyklus (hver cyklus = 28 dage), Cyklus 1 Dag 1: Pre, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del A og ved Cyklus 1 Dag 1: Pre, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del B.
tmax som en farmakokinetisk (PK) vurdering for CWP232291
Tidsramme: 3. cyklus (hver cyklus = 28 dage), Cyklus 1 Dag 1: Før, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del A og ved Cyklus 1 Dag 1: Før, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del B.
tid til maksimal observeret plasmakoncentration (tmax)
3. cyklus (hver cyklus = 28 dage), Cyklus 1 Dag 1: Før, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del A og ved Cyklus 1 Dag 1: Før, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del B.
AUC0-t som en farmakokinetisk (PK) vurdering for CWP232291
Tidsramme: 3. cyklus (hver cyklus = 28 dage), Cyklus 1 Dag 1: For, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del A og ved Cyklus 1 Dag 1: For, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del B.
arealet under tids-koncentrationskurven fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-t)
3. cyklus (hver cyklus = 28 dage), Cyklus 1 Dag 1: For, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del A og ved Cyklus 1 Dag 1: For, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del B.
AUC0-∞ som en farmakokinetisk (PK) vurdering for CWP232291
Tidsramme: 3. cyklus (hver cyklus = 28 dage), Cyklus 1 Dag 1: Før, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del A og ved Cyklus 1 Dag 1: Før, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del B.
areal under tidskoncentrationskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
3. cyklus (hver cyklus = 28 dage), Cyklus 1 Dag 1: Før, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del A og ved Cyklus 1 Dag 1: Før, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del B.
AUC0-τ som en farmakokinetisk (PK) vurdering for CWP232291
Tidsramme: 3. cyklus (hver cyklus = 28 dage), Cyklus 1 Dag 1: Før, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer efter starten af infusionen i Del A og ved Cyklus 1 Dag 1: Før, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter starten af infusionen i Del B.
areal under tidskoncentrationskurven fra tid nul til slutningen af doseringsintervallet (AUC0-τ)
3. cyklus (hver cyklus = 28 dage), Cyklus 1 Dag 1: Før, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer efter starten af infusionen i Del A og ved Cyklus 1 Dag 1: Før, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter starten af infusionen i Del B.
t½ som en farmakokinetisk (PK) vurdering for CWP232291
Tidsramme: 3. cyklus (hver cyklus = 28 dage), Cyklus 1 Dag 1: Før, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del A og på Cyklus 1 Dag 1: Før, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del B.
terminal eliminationshalveringstid (t½)
3. cyklus (hver cyklus = 28 dage), Cyklus 1 Dag 1: Før, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del A og på Cyklus 1 Dag 1: Før, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter infusionens start i Del B.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JW-231A-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med CWP232291

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner