Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av CWP232291 hos pasienter med akutt myelogen leukemi

23. desember 2025 oppdatert av: JW Pharmaceutical

En fase 1b/2a klinisk studie av CWP232291 i kombinasjon med cytarabin hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær akutt myelogen leukemi (AML)

Dette er en multicenter (Sør-Korea/USA), fase Ib, åpen, dosefinningstudie for å vurdere sikkerhet, PK, PD og foreløpig effekt av CWP232291 administrert i kombinasjon med ara-C hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær AML.

Hovedmålene i fase 2a er å vurdere effekten av CWP232291 administrert i kombinasjon med cytarabin (responsrate komplett remisjon [RR-CR]/komplett remisjon med ufullstendig blodtelling [CRi]/delvis remisjon [PR]).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
  • Sør -Korea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Sør -Korea
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sør -Korea
        • Seoul National University Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Sør -Korea
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forstår og er villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) før oppstart av noen studie-spesifikke prosedyrer.
  2. 18 år på samtykketidspunktet.
  3. En patologisk bekreftet diagnose av AML i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering som er progressiv.
  4. Har feilet (refraktær) eller relapset etter maksimalt 2 tidligere behandlingsregimer, og for hvem ingen andre standard terapi-alternativer er tilgjengelige.
  5. Pasienter med tidligere autolog og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo HSCT) er kvalifisert.

  6. Tilstrekkelige laboratorieresultater inkludert følgende:

    • Serum kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre grense for institusjonell normal (ULN), med mindre det skyldes Gilberts syndrom
    • Aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) ≤ 3 x ULN, med mindre det skyldes leukemisk involvering av organer
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesscore 0-2.
  8. Pasienten må være avsluttet på all kreftbehandling inkludert kjemoterapi, immunterapi, stråleterapi, hormonell, biologisk eller andre undersøkelsesmidler i minst 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før inkludering, med unntak av hydroxyurea. Alle tidligere behandlingsrelaterte ikke-hematologiske toksisiteter må ha avtatt til ≤ grad 2 før screening.
  9. Kvinner i fruktbar alder (dvs. premenopausale eller ikke kirurgisk sterile) må samtykke i å bruke effektiv prevensjon fra dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiemedikament, og ha en negativ serum- eller urinsvangerskapstest innen 2 uker før dag 1. Seksuelt aktive menn må også bruke effektiv prevensjon fra dag 1 til 90 dager etter siste dose av studiemedikament.
  10. Kvinner må samtykke i ikke å amme ved screening og gjennom hele studieperioden og i 45 dager etter siste administrasjon av studiemedikament. Kvinner må ikke donere egg fra screening og gjennom hele studieperioden og i 45 dager etter siste administrasjon av studiemedikament.
  11. Menn må ikke donere sæd fra screening og gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter siste administrasjon av studiemedikament.
  12. Samtykke i å følge alle studioprotokollkrav.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienten har BCR-ABL-positiv leukemi (Kronisk myelogen leukemi [CML] i blastkrise).
  2. Pasienten er diagnostisert med akutt promyelocytisk leukemi (APL).
  3. Pasienten har AML sekundær til tidligere kjemoterapi.
  4. Pasienten har aktiv klinisk signifikant graft-versus-host sykdom (GVHD) eller er under behandling med systemiske kortikosteroider for GVHD (unntatt grad 1 hud-GVHD). Minst 3 måneder må ha gått siden fullføring av allogen stamcelletransplantasjon.
  5. Pasienten har hatt hjerteinfarkt innen 6 måneder før inkludering, hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), ustabil angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40% eller tegn på akutt iskemi eller aktive ledningssystemforstyrrelser.
  6. Tilstedeværelse av en systemisk sopp-, bakteriell, viral eller annen infeksjon som ikke er kontrollert (definert som pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen og uten forbedring til tross for passende antibiotika eller annen behandling).
  7. Kjent intoleranse og allergi mot cytarabin.
  8. Aktiv sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  9. Kjent positiv status for humant immunsviktvirus (HIV) og/eller aktiv hepatitt B eller C.
  10. Tidligere eksponering for CWP232291.
  11. Gravide eller ammende kvinner.
  12. Passende for forestående benmargstransplantasjon, eller innen 4 uker før en slik.
  13. Stor kirurgi innen 4 uker før første studiedose.
  14. Samtidig annen malignitet, med mindre pasienten har vært sykdomsfri i minst fem år etter kurativ intensjonsterapi, med følgende unntak: (1) adekvat behandlet in-situ svulst i livmorhalsen; (2) lokal basalcelle- eller flercellekarsinom i huden; (3) tidligere malignitet begrenset og behandlet lokalt (kirurgi eller annen modalitet) med kurativ intensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CWP232291 i kombinasjon med cytarabin (ara-C)
Legemiddel: CWP232291

For kohort 1–3 administreres en fast dose ara-C på 1 G/m² intravenøst over 2 timer daglig fra dag 1 til dag 5 etter CWP232291-infusjon.

For kohort 4 administreres en fast dose ara-C på 1 G/m² intravenøst over 2 timer daglig fra dag 1 til dag 7 etter 250 mg/m² CWP232291-infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase 2-dosering
Tidsramme: opptil 4 uker
Å fastsette anbefalt dose for fase 2 (RP2D) av CWP232291 i kombinasjon med cytarabin (ara-C), administrert til pasienter med tilbakevendende eller refraktær AML.
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax som en farmakokinetisk (PK) vurdering for CWP232291
Tidsramme: 3. syklus (hver syklus = 28 dager), Syklus 1 Dag 1: Før, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer etter start av infusjon i Del A og på Syklus 1 Dag 1: Før, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer etter start av infusjon i Del B.
maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
3. syklus (hver syklus = 28 dager), Syklus 1 Dag 1: Før, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer etter start av infusjon i Del A og på Syklus 1 Dag 1: Før, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer etter start av infusjon i Del B.
tmax som en farmakokinetisk (PK) vurdering for CWP232291
Tidsramme: 3. syklus (hver syklus = 28 dager), Syklus 1 Dag 1: Før, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer etter start av infusjon i Del A og ved Syklus 1 Dag 1: Før, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer etter start av infusjon i Del B.
tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax)
3. syklus (hver syklus = 28 dager), Syklus 1 Dag 1: Før, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer etter start av infusjon i Del A og ved Syklus 1 Dag 1: Før, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer etter start av infusjon i Del B.
AUC0-t som en farmakokinetisk (PK) vurdering for CWP232291
Tidsramme: 3. syklus (hver syklus = 28 dager), Syklus 1 Dag 1: Før, 0,5t, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 8t og 24t etter start av infusjon i Del A og ved Syklus 1 Dag 1: Før, 2t, 4t, 8t og 24t etter start av infusjon i Del B.
arealet under tids-konsentrasjonskurven fra tid null til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-t)
3. syklus (hver syklus = 28 dager), Syklus 1 Dag 1: Før, 0,5t, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 8t og 24t etter start av infusjon i Del A og ved Syklus 1 Dag 1: Før, 2t, 4t, 8t og 24t etter start av infusjon i Del B.
AUC0-∞ som en farmakokinetisk (PK) vurdering for CWP232291
Tidsramme: 3. syklus (hver syklus = 28 dager), Syklus 1 Dag 1: Før, 0,5t, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 8t og 24t etter start av infusjon i Del A og ved Syklus 1 Dag 1: Før, 2t, 4t, 8t og 24t etter start av infusjon i Del B.
arealet under tidskonsentrasjonskurven fra tid null til uendelig (AUC0-∞)
3. syklus (hver syklus = 28 dager), Syklus 1 Dag 1: Før, 0,5t, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 8t og 24t etter start av infusjon i Del A og ved Syklus 1 Dag 1: Før, 2t, 4t, 8t og 24t etter start av infusjon i Del B.
AUC0-τ som farmakokinetiske (PK) vurderinger for CWP232291
Tidsramme: 3. syklus (hver syklus = 28 dager), Syklus 1 dag 1: Før, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer etter starten av infusjon i del A og ved Syklus 1 dag 1: Før, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer etter starten av infusjon i del B.
arealet under tidskonsentrasjonskurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUC0-τ)
3. syklus (hver syklus = 28 dager), Syklus 1 dag 1: Før, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer etter starten av infusjon i del A og ved Syklus 1 dag 1: Før, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer etter starten av infusjon i del B.
t½ som farmakokinetiske (PK) vurderinger for CWP232291
Tidsramme: 3. syklus (hver syklus = 28 dager), Syklus 1 Dag 1: Før, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer etter start av infusjon i Del A og ved Syklus 1 Dag 1: Før, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer etter start av infusjon i Del B.
terminal eliminering halveringstid (t½)
3. syklus (hver syklus = 28 dager), Syklus 1 Dag 1: Før, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer etter start av infusjon i Del A og ved Syklus 1 Dag 1: Før, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer etter start av infusjon i Del B.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
JW Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JW-231A-103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger