Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin i intrahepatisk kolestase af graviditet (METRIC)

24. juli 2018 opdateret af: Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

Metformin i intrahepatisk kolestase af graviditet (METRIC) undersøgelse

Dette er et pilotstudie, der har til formål at sammenligne effekten af ​​metformin versus ursodeoxycholsyre hos kvinder med intrahepatisk kolestase under graviditet. Undersøgelsen vil blive udført på tre NHS hospitalssteder over en 18 måneders periode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intrahepatisk kolestase er en tilstand, der rammer gravide kvinder. Det er karakteriseret ved kløe, normalt i tredje trimester af graviditeten og er forbundet med en stigning i leverenzymer og galdesalte. Dette kan være forbundet med morbiditet og neonatal morbiditet og sjældent perinatal mortalitet.

Forskerne foreslår at vurdere og sammenligne virkningen af ​​Metformin versus Ursodeoxycholsyre på at sænke leverenzymer og galdesalte, forbedre morbiditet og forbedre neonatale resultater.

Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse, der vil blive udført på 3 NHS hospitalssteder, hvor patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Metformin eller Ursodeoxycholsyre. Der vil være 20 patienter i hver arm. Ansættelsen starter i februar 2017 og løber i en 18 måneders periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 20+0 til 40 ugers graviditet på randomiseringsdagen
  2. Kløe med en hævet serumgaldesyre over den øvre normalgrænse
  3. Normal anomali scanning ved 20 uger
  4. 18 år eller derover
  5. Kan give skriftligt informeret samtykke
  6. Ingen kendt allerede eksisterende leversygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er allerede truffet beslutning om levering inden for de næste 48 timer
  2. Kendt allergi over for enhver komponent i ursodeoxycholsyre- eller metformin-tabletterne
  3. Patienter, der allerede tager metformin for andre lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin arm
Metformin
Medicin: Ursodeoxycholsyre
Ursodeoxycholsyre (UDCA) bruges til at behandle galdesten og primær galdecirrhose. UDCA bruges også til at behandle obstetrisk kolestase (OC), en leversygdom, der opstår specifikt under graviditet.
Andre navne:
  • Destolit®, Urdox®, Ursofalk®, Ursogal®
Aktiv komparator: Ursodeoxycholsyre
Medicin: Metformin
Metforminhydrochlorid (HCl) tabletter, er et oralt antihyperglykæmisk lægemiddel, der bruges til behandling af type 2-diabetes
Andre navne:
  • Glucophage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering af moderens serumkoncentration af galdesalte og leverenzymer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 26 uger
Normalisering af galdesyrer og leverenzymer - begge parametre er hjørnestenen for en diagnose af intrahepatisk kolestase. De er blevet adskilt i to resultater på grund af de forskellige laboratorieindekser for måling. Resultater vil blive aggregeret sammen for at rapportere antallet af patienter med unormale resultater
Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 26 uger
Normalisering af moderens serumkoncentration af leverenzymer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 26 uger
Normalisering af leverenzymer Alanin transaminase Aspartat transaminase Bilirubin (totalt) Gamma glutamyl transferase Resultater vil blive aggregeret for at rapportere antallet af patienter med unormale leverenzymer
Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterresultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 26 uger
Perinatal død
Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 26 uger
Fosterresultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 26 uger
For tidlig fødsel
Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 26 uger
Fosterresultater
Tidsramme: Straks efter leveringsdato
Respiratorisk distress syndrom
Straks efter leveringsdato
Fosterresultater
Tidsramme: Straks efter leveringsdato
Fødselsvægt (g)
Straks efter leveringsdato
Fosterresultater
Tidsramme: Straks efter leveringsdato
Fødselsvægt percentil
Straks efter leveringsdato
Fosterresultater
Tidsramme: Straks efter leveringsdato
Gestationsalder ved fødslen
Straks efter leveringsdato

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterresultater
Tidsramme: Straks efter leveringsdato
Tilstedeværelse af meconium
Straks efter leveringsdato
Fosterresultater
Tidsramme: Straks efter leveringsdato
APGAR-score efter 5 minutter
Straks efter leveringsdato
Fosterresultater
Tidsramme: Straks efter leveringsdato
Umbilical arteriel pH ved fødslen
Straks efter leveringsdato
Moderlige resultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 26 uger
Symptomer (kløe) - vurderes ved spørgeskema ved klinikbesøg
Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 26 uger
Moderlige resultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 20 uger
Maksimal dosis medicin påkrævet
Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 20 uger
Moderlige resultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 20 uger
Svangerskabsdiabetes
Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 20 uger
Moderlige resultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 26 uger
Postpartum blødning
Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 26 uger
Moderlige resultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 20 uger
Leveringsmåde
Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 20 uger
Moderlige resultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 26 uger
Leversvigt
Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

King's College Hospital NHS Trust
Medway NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hassan Shehata, FRCPI, FRCOG, Epsom & St Helier University Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Ursodeoxycholsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner