Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UTSW HP [13-C] pyruvatinjektion i HCM (HPHCM)

25. marts 2025 opdateret af: Vlad Zaha, University of Texas Southwestern Medical Center

Påvisning af regionale myokardiemetaboliske ændringer hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati ved hjælp af hyperpolariseret kulstof 13 magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse (MRSI)

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at påvise tidlige mitokondrielle metaboliske ændringer i hjertet hos patienter med en positiv genotype og fænotype for hypertrofisk kardiomyopati (HCM) ved hjælp af en ny hyperpolariseret [1-13C]pyruvat magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) metodologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at detektere tidlige mitokondrielle metaboliske ændringer i hjertet hos patienter med en positiv genotype og fænotype for HCM ved hjælp af en ny hyperpolariseret [1-13C]pyruvat MRI-metode. Kulstof-13 er en stabil isotop (ikke radioaktiv), der udgør cirka 1,1 % af alt naturligt kulstof. Carbon-13 har et spin-kvantetal, der ikke er nul, hvilket gør det muligt at undersøge kulstofholdige stoffer ved hjælp af magnetisk resonans. Men sammenlignet med andre analytiske metoder er kulstof-13 magnetisk resonans blevet begrænset af en iboende lav følsomhed [2}.

Nylige eksperimentelle undersøgelser tyder på, at ændret energisubstratmetabolisme kan gå forud for strukturelle ændringer i myokardiehypertrofi. En bedre forståelse af de myokardiemetaboliske ændringer i HCM er vigtig, da belysningen af ​​sådanne ændringer kan gå forud for den kliniske udvikling af myokardiefibrose og maligne arytmier. Hyperpolariseret [1-13C]pyruvat og dets cellulære metaboliske flux kan vurderes med en mere end 10.000 gange højere følsomhed sammenlignet med traditionelle metoder. Formålet med dette pilotstudie er at teste hypotesen om, at patienter med HCM præsenterer fokale ændringer i myokardiehyperpolariseret [1-13C]pyruvatflux.

For at nå dette mål vil efterforskerne vurdere myokardiemetaboliske ændringer hos HCM-personer med en positiv HCM-genotype og fænotype (n=5) og hos raske kontrolpersoner (n=5), som matches for alder, køn og Body Mass Index (BMI). ). Samlet måltilmelding vil blive sat til 15 fag for at give mulighed for nedslidning og skærmfejl.

Hjertefunktion og struktur vil blive evalueret med MR (protonbilleddannelse) før og efter kontrastindgivelse. Derefter vil myokardiemetabolisme blive vurderet ved hjælp af MRS (kulstofspektroskopi) før og efter intravenøs injektion med hyperpolariseret [1-13C]pyruvat. Undersøgelsesmidlet, hyperpolariseret [1-13C]pyruvat, vil blive administreret under en Food and Drug Administration (FDA) Investigational New Drug (IND), som i øjeblikket er under revision, PI Dr. Craig Malloy.

Menneskelige foreløbige data er afgørende for at sikre større skalafinansiering, der kræves til kliniske undersøgelser. Identifikationen af ​​mitokondrielle metaboliske ændringer forud for erstatningsfibrose og maligne arytmier kan generere et paradigmeskift til tidlig påvisning og mere målrettet behandling af HCM med potentielt forbedrede kliniske resultater. Hjertefokuserede applikationer på Advanced Imaging Research Center, genetisk sygdomsdiagnose ved Eugene McDermott Center for Human Genetics og udviklingen af ​​en dedikeret HCM-klinik på UT Southwestern Medical Center tilbyder i dag en unik mulighed for at lede globalt den translationelle videnskabelige indsats på dette område .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

5 patienter med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) og 5 sunde kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kontrolpersoner:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år.
  • Forsøgspersoner, der har evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Mens alle racer og etniciteter vil blive inkluderet, skal fagene kunne læse og tale det engelske sprog. Når protokollen er etableret, vil spansktalende deltagere blive inkluderet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

Inklusionskriterier for HCM-fag:

  • Definitiv diagnose af HCM ved genotype og billeddannelse, som viser unormal venstre ventrikel (LV) vægtykkelse i fravær af anden årsag (uforklaret maksimal vægtykkelse >15 mm i ethvert myokardiesegment [6-8]).
  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år.
  • Forsøgspersoner, der har evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Mens alle racer og etniciteter vil blive inkluderet, skal fagene kunne læse og tale det engelske sprog. Når protokollen er etableret, vil spansktalende deltagere blive inkluderet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

Eksklusionskriterier for kontrolpersoner og HCM-emner:

  • Forsøgspersoner, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, ukontrollerede kroniske sygdomme såsom hypertension, lungesygdom, leversygdom, nyresygdom, diabetes, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer hvilket ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Forsøgspersoner, der tager thyreoideahormonerstatninger, har en historie med alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug.
  • Forsøgspersoner, der har kontraindikation for kontrastforstærket MR-undersøgelse.

Kontraindikationer til MR-undersøgelser omfatter:

  • Medicinsk ustabil
  • Hjertefejl
  • Alvorlig venstre ventrikulær udløbskanal (LVOT) obstruktion
  • Ustabil angina
  • Børnefødsel
  • Ammende
  • Enhver kontraindikation pr. MR-screeningsskema inklusive
  • Implantater kontraindiceret hos 3Tesla, pacemakere
  • Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Klaustrofobi
  • Da hvert individ får et gadoliniumbaseret kontrastmiddel intravenøst:
  • eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  • Seglcellesygdom
  • Hæmolytisk anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kardiomyopati
Patienter med kardiomyopati vil blive observeret for myokardiehyperpolariseret 13C-pyruvatflux under magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse.
Diagnostisk test: Hyperpolariseret 13C-pyruvat
Alle forsøgspersoner vil blive observeret for myokardiehyperpolariseret [1-13C]pyruvatflux under magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse.
Andre navne:
  • HP [1-13C]pyruvat
Styring
Raske kontrolpersoner vil blive observeret for myokardiehyperpolariseret 13C-pyruvatflux under magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse.
Diagnostisk test: Hyperpolariseret 13C-pyruvat
Alle forsøgspersoner vil blive observeret for myokardiehyperpolariseret [1-13C]pyruvatflux under magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse.
Andre navne:
  • HP [1-13C]pyruvat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperpolariseret [1-13C]pyruvatflux
Tidsramme: Screening (Baseline) og 1 dags studiebesøg
Måling af ændring i myokardiehyperpolariseret [1-13C]pyruvatflux under magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse.
Screening (Baseline) og 1 dags studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vlad G Zaha, MD, PhD, Advanced Imaging Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 102016-046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger