Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UTSW HP [13-C] Pyruvaatti-injektio HCM:ssä (HPHCM)

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Vlad Zaha, University of Texas Southwestern Medical Center

Sydänlihaksen alueellisten aineenvaihduntamuutosten havaitseminen potilailla, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia käyttämällä hyperpolarisoitua hiili-13-magneettiresonanssispektroskooppista kuvantamista (MRSI)

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat varhaisten mitokondrioiden metabolisten muutosten havaitsemista sydämessä potilailla, joilla on positiivinen genotyyppi ja fenotyyppi hypertrofiselle kardiomyopatialle (HCM) käyttämällä uutta hyperpolarisoitua [1-13C]pyruvaattimagneettista resonanssikuvausmenetelmää (MRI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat varhaisten mitokondrioiden metabolisten muutosten havaitsemista sydämessä potilailla, joilla on positiivinen genotyyppi ja fenotyyppi HCM:lle, käyttämällä uutta hyperpolarisoitua [1-13C]pyruvaatti MRI-metodologiaa. Hiili-13 on stabiili isotooppi (ei radioaktiivinen), joka muodostaa noin 1,1 % kaikesta luonnollisesta hiilestä. Hiili-13:n spin-kvanttiluku ei ole nolla, mikä mahdollistaa hiiltä sisältävien aineiden tutkimisen magneettiresonanssin avulla. Muihin analyyttisiin menetelmiin verrattuna hiili-13-magneettiresonanssia on kuitenkin rajoittanut luonnostaan ​​alhainen herkkyys [2}.

Viimeaikaiset kokeelliset tutkimukset viittaavat siihen, että muuttunut energiasubstraattiaineenvaihdunta voi edeltää sydänlihaksen liikakasvun rakenteellisia muutoksia. Sydänlihaksen metabolisten muutosten parempi ymmärtäminen HCM:ssä on tärkeää, koska tällaisten muutosten selvittäminen voi edeltää sydänlihaksen fibroosin ja pahanlaatuisten rytmihäiriöiden kliinistä kehitystä. Hyperpolarisoitua [1-13C]pyruvaattia ja sen solujen aineenvaihduntavirtaa voidaan arvioida yli 10 000 kertaa suuremmalla herkkyydellä perinteisiin menetelmiin verrattuna. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan HCM-potilailla on fokaalisia muutoksia sydänlihaksen hyperpolarisoituneessa [1-13C]pyruvaattivirtauksessa.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat arvioivat sydänlihaksen aineenvaihdunnan muutoksia HCM-potilailla, joilla on positiivinen HCM-genotyyppi ja -fenotyyppi (n=5) ja terveillä kontrollihenkilöillä (n=5), jotka vastaavat ikää, sukupuolta ja painoindeksiä (BMI). ). Ilmoittautumistavoitteeksi asetetaan 15 koehenkilöä, jotta voidaan ottaa huomioon kuluminen ja näyttöhäiriöt.

Sydämen toiminta ja rakenne arvioidaan MRI:llä (protonikuvauksella) ennen varjoaineen antamista ja sen jälkeen. Sitten sydänlihaksen aineenvaihdunta arvioidaan käyttämällä MRS:ää (hiilispektroskopiaa) ennen ja jälkeen suonensisäisen injektion hyperpolarisoidulla [1-13C]pyruvaatilla. Tutkimusainetta, hyperpolarisoitua [1-13C]pyruvaattia, annetaan elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) Investigational New Drug (IND), joka on parhaillaan tarkistusprosessissa, PI Dr. Craig Malloy.

Ihmisten alustavat tiedot ovat välttämättömiä kliinisiin tutkimuksiin tarvittavan suuremman rahoituksen turvaamiseksi. Korvausfibroosia ja pahanlaatuisia rytmihäiriöitä edeltävien mitokondrioiden aineenvaihduntamuutosten tunnistaminen voi saada aikaan paradigman muutoksen HCM:n varhaiseen havaitsemiseen ja kohdennetumpaan hoitoon, mikä saattaa parantaa kliinisiä tuloksia. Sydämeen keskittyvät sovellukset Advanced Imaging Research Centerissä, geneettisten sairauksien diagnoosi Eugene McDermott Center for Human Geneticsissä ja oman HCM-klinikan kehittäminen UT Southwestern Medical Centerissä tarjoavat tänään ainutlaatuisen mahdollisuuden johtaa maailmanlaajuisesti translaatiotieteellisiä ponnisteluja tällä alalla. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

5 hypertrofista kardiomyopatiaa (HCM) sairastavaa potilasta ja 5 tervettä kontrollia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit kontrollikohteille:

  • Koehenkilöt, jotka ovat 18–60-vuotiaita.
  • Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Vaikka kaikki rodut ja etniset ryhmät otetaan mukaan, opiskelijoiden on kyettävä lukemaan ja puhumaan englantia. Kun protokolla on laadittu, espanjankieliset osallistujat otetaan mukaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista koko tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

HCM-kohteiden mukaanottokriteerit:

  • Lopullinen HCM-diagnoosi genotyypin ja kuvantamisen perusteella, joka osoittaa epänormaalin vasemman kammion seinämän paksuuden ilman muuta syytä (Selittämätön maksimi seinämän paksuus >15 mm missä tahansa sydänlihassegmentissä [6-8]).
  • Koehenkilöt, jotka ovat 18–60-vuotiaita.
  • Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Vaikka kaikki rodut ja etniset ryhmät otetaan mukaan, opiskelijoiden on kyettävä lukemaan ja puhumaan englantia. Kun protokolla on laadittu, espanjankieliset osallistujat otetaan mukaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

Kontrollien ja HCM-kohteiden poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimusagentteja.
  • Väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, hallitsemattomat krooniset sairaudet, kuten verenpainetauti, keuhkosairaus, maksasairaus, munuaissairaus, diabetes, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet mikä rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Potilaat, jotka käyttävät kilpirauhashormonikorvaushoitoja, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai laittomien huumeiden käyttöä.
  • Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheet kontrastitehostetussa MRI-tutkimuksessa.

MRI-tutkimusten vasta-aiheita ovat:

  • Lääketieteellisesti epävakaa
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Vakava vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) tukos
  • Epästabiili angina
  • Lapsen kantaminen
  • Imettävä
  • Kaikki vasta-aiheet MRI-seulontalomakkeen mukaan, mukaan lukien
  • Implantit vasta-aiheiset 3Teslassa, sydämentahdistimet
  • Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
  • Klaustrofobia
  • Koska jokainen henkilö saa gadoliinipohjaista varjoainetta suonensisäisesti:
  • eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  • Sirppisolutauti
  • Hemolyyttinen anemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kardiomyopatia
Kardiomyopatiaa sairastavia potilaita tarkkaillaan sydänlihaksen hyperpolarisoituneen 13C-pyruvaattivuon suhteen magneettiresonanssispektroskooppisen kuvantamisen aikana.
Diagnostinen testi: Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti
Kaikkia koehenkilöitä tarkkaillaan sydänlihaksen hyperpolarisoidun [1-13C]pyruvaattivuon suhteen magneettiresonanssispektroskooppisen kuvantamisen aikana.
Muut nimet:
  • HP [1-13C]pyruvaatti
Ohjaus
Terveitä kontrollihenkilöitä tarkkaillaan sydänlihaksen hyperpolarisoidun 13C-pyruvaattivuon suhteen magneettiresonanssispektroskooppisen kuvantamisen aikana.
Diagnostinen testi: Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti
Kaikkia koehenkilöitä tarkkaillaan sydänlihaksen hyperpolarisoidun [1-13C]pyruvaattivuon suhteen magneettiresonanssispektroskooppisen kuvantamisen aikana.
Muut nimet:
  • HP [1-13C]pyruvaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperpolarisoitu [1-13C]pyruvaattivirtaus
Aikaikkuna: Seulonta (perustilanne) ja 1 päivän opintokäynti
Sydänlihaksen hyperpolarisoidun [1-13C]pyruvaattivuon muutoksen mittaaminen magneettiresonanssispektroskooppisen kuvantamisen aikana.
Seulonta (perustilanne) ja 1 päivän opintokäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Vlad G Zaha, MD, PhD, Advanced Imaging Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STU 102016-046

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia