Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​orale doser af JNJ-54175446 på hæmningen af ​​cytokrom P450 CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 og CYP2D6 aktivitet og induktionen af ​​CYP2B6 og CYP2C19 aktivitet ved hjælp af en multipel patientgruppe

7. juni 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et åbent lægemiddelinteraktionsstudie i raske forsøgspersoner til evaluering af virkningen af ​​orale doser af JNJ-54175446 på hæmningen af ​​Cytochrom P450 CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 og CYP2D6 aktivitet og induktionen af ​​CYP2B6 og CYP2B6- og CYP2B6- og CYP2B6- og CYP2C1-subhale-aktivitet

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme de potentielle hæmmende/inducerende virkninger af JNJ-54175446 efter enkelt og gentagen dosering på enkeltdosis farmakokinetik (PK) af en cocktail, der indeholder selektive prober af cytochrom P450 (CYP) enzymer (CYP3A4/ A5, CYP2C9, CYP1A2, CYP2D6, CYP2B6 og CYP2C19) hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive (BMI = vægt/højde^2)
  • Forsøgspersonen skal være rask på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og tredobbelte 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er), inklusive QTc i henhold til Fridericias formel (QTcF) mindre end eller lig med (</=) 450 millisekunder (ms) ) for mænd og </= 470 ms for kvinder, udført ved screening og første indlæggelse på undersøgelsesstedet
  • Forsøgspersonen skal være rask på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening og Dag -1. Hvis resultaterne af hæmatologien, serologien, serumkemien (eksklusive leverfunktionsprøver, som skal være i normalområdet på 1,25 * øvre grænse for normalt laboratorieområde), og koagulationspanelet eller urinanalysen er uden for de normale referenceområder, kan forsøgspersonen evt. kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne ikke er klinisk signifikante
  • Under undersøgelsen og i mindst 1 spermatogenesecyklus (defineret som ca. 90 dage) efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, skal en mandlig forsøgsperson: der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget vasektomi, acceptere at bruge en barrierepræventionsmetode (f.eks. kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller partner med okklusiv hætte [membran eller cervikal-/hvælvehætter] med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille). Derudover bør deres kvindelige partner også bruge en yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. hormonel prævention) i mindst samme varighed. Hvem der er seksuelt aktiv med en kvinde, der er gravid, skal bruge kondom og skal acceptere ikke at donere sæd
  • Et kvindeligt forsøgsperson skal være af ikke-fertilitet ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har en historie med eller aktuel lever- eller nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance under 60 milliliter pr. minut (ml/min), betydelig hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, Stevens-Johnsons syndrom, lægemiddeludslæt, psoriasis eller nældefeber, signifikante hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske (herunder koagulationsforstyrrelser), reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser, enhver inflammatorisk sygdom eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke forsøgspersonen
  • Forsøgspersonen har en historie med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positiv for HBsAg eller anti-HCV ved screening
  • Forsøgspersonen har en historie med human immundefektvirus (HIV) antistofpositiv eller testet positiv for HIV ved screening
  • Forsøgspersonen har en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinomer in situ af livmoderhalsen, eller malignitet, der efter investigatorens mening med skriftlig overensstemmelse med sponsorens medicinske monitor, betragtes som helbredt med minimal risiko for gentagelse)
  • Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drug Cocktail + JNJ-54175446
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis lægemiddelcocktail (bestående af midazolam [2 milligram (mg)], warfarin [10 mg], koffein [50 mg], dextromethorphan [30 mg], bupropion [150 mg] og omeprazol [20 mg] ]) på dag 1, 7 og 11; JNJ-54175446 150 mg på dag 7, 9, 10 og 11 og JNJ-54175446 600 mg på dag 8.
Forsøgspersonerne vil modtage JNJ-54175446 150 mg kapsler oralt (1*100 mg + 1*50 mg) under fastende forhold på dag 7, 9, 10 og 11.
Forsøgspersonerne vil modtage JNJ-54175446 600 mg (6*100 mg kapsler) oralt på dag 8.
Forsøgspersonerne vil modtage midazolam 2 mg oral emulsion [2 (milligram pr. milliliter (mg/ml)] som en lægemiddelcocktail på dag 1, 7 og 11.
Forsøgspersonerne vil modtage warfarin 10 mg tabletter (2*5 mg) oralt som en lægemiddelcocktail på dag 1, 7 og 11.
Forsøgspersonerne vil modtage koffein 50 mg tablet (1*50 mg) oralt som en lægemiddelcocktail på dag 1, 7 og 11.
Forsøgspersonerne vil modtage dextromethorphan 30 mg kapsel (1*30 mg) oralt som en lægemiddelcocktail på dag 1, 7 og 11.
Forsøgspersonerne vil modtage Bupropion 150 mg tablet (1*150 mg) oralt som en lægemiddelcocktail på dag 1, 7 og 11.
Forsøgspersonerne vil modtage omeprazol 20 mg kapsel (1*20 mg) oralt som en lægemiddelcocktail på dag 1, 7 og 11.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 17
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Op til dag 17
Plasmatrugkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Op til dag 17
Ctrough er defineret som observeret plasmakoncentration af lægemidlet lige før begyndelsen eller ved slutningen af ​​et doseringsinterval.
Op til dag 17
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 17
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå den maksimale observerede koncentration.
Op til dag 17
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Op til dag 17
AUClast er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste målbare (ikke under kvantificeringsgrænsen) koncentration.
Op til dag 17
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Op til dag 17
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Op til dag 17
Eliminationshastighedskonstant (Lambda [z])
Tidsramme: Op til dag 17
Lambda (z) er førsteordens eliminationshastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
Op til dag 17
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til dag 17
Eliminationshalveringstiden (t1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Op til dag 17
Tilsyneladende total clearance (CL/F)
Tidsramme: Op til dag 17
Tilsyneladende total clearance beregnes som dosis/AUC(0-uendeligt).
Op til dag 17
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Op til dag 17
Tilsyneladende fordelingsvolumen, beregnet som dosis/(lambda[z]*AUC[0-uendeligt]).
Op til dag 17
Forældre/metabolit-forhold (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 17
Forældre/metabolit-forhold Cmax er defineret som forholdet mellem individuelle Cmax-værdier mellem forælder og metabolit.
Op til dag 17
Forældre til metabolit-forhold (AUC [Sidste])
Tidsramme: Op til dag 17
Forældre til metabolit-forhold (AUC [Sidste]) er defineret som forholdet mellem individuelle (AUC [Sidste]) værdier mellem forælder og metabolit.
Op til dag 17
Forældre til metabolit-forhold (AUC [uendeligt])
Tidsramme: Op til dag 17
Forældre/metabolitforhold (AUC [uendeligt]) er defineret som forholdet mellem individuelle (AUC [uendeligt]) værdier mellem forælder og metabolit.
Op til dag 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til opfølgning (14 til 21 dage efter sidste dosis)
Sikkerhed og Tolerabilitet
Op til opfølgning (14 til 21 dage efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-54175446 150 mg

Abonner