Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningerne af ABX-1431 på patienter med Tourettes syndrom

2. november 2017 opdateret af: Abide Therapeutics

En randomiseret, placebo-kontrolleret, enkeltdosis crossover-undersøgelse af ABX-1431 HCl hos voksne patienter med Tourettes syndrom (TS) og kronisk motorisk tic-lidelse

Studiet vil undersøge virkningerne og sikkerheden af ​​en enkelt dosis ABX-1431 HCl på tics og andre symptomer på Tourettes syndrom.

I del 1 (periode 1 og 2) vil hver patient modtage undersøgelseslægemiddel én gang og placebo én gang.

Patienter, der gennemfører del 1 med tilstrækkelig klinisk sikkerhed, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i del 2 (periode 3 og 4) og igen vil modtage studielægemidlet én gang og placebo én gang, hvor administrationen i modsætning til del 1 vil finde sted med en standard måltid med højt fedtindhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltdosis, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, cross-over-undersøgelse. Denne undersøgelse vil vurdere enkeltdosis-effekterne af ABX-1431 HCl på tics og andre symptomer på Tourettes syndrom.

Alle patienter vil gennemgå et screeningsbesøg for tilmeldingskriterier. Kvalificerede patienter vil blive behandlet med en enkelt dosis ABX-1431 HCl eller placebo efterfulgt af vurderinger af effekt, sikkerhed og farmakokinetik. Efter en udvaskningsperiode på 1-3 uger vil patienterne gennemgå identiske procedurer med den anden behandling.

Kun patienter, der gennemfører den første del af undersøgelsen med tilstrækkelig klinisk sikkerhed, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i yderligere to perioder crossover, hvor ABX-1431 HCl eller placebo tages med et standard måltid med højt fedtindhold. Igen vil der blive foretaget vurderinger af effekt, sikkerhed og farmakokinetik. Efter en udvaskningsperiode på 1-3 uger vil patienterne gennemgå identiske procedurer med den anden behandling.

Denne undersøgelse vil inkludere 20 patienter med diagnosen Tourettes syndrom ELLER kronisk motorisk tic-lidelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  • Patienten er en mand eller kvinde mellem 18 og 65 år ved screeningsbesøget.
  • Patienten har diagnosen Tourettes syndrom ELLER kronisk motorisk tic-lidelse som defineret af kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  • Patientens Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) samlede tic sub-skala (TTS) resultater skal være ≥ 18 (interval 0-50) ved screeningbesøget.
  • Patienter, der dagligt tager medicin mod symptomer på Tourettes syndrom [f.eks. neuroleptika (f.eks. aripiprazol, risperidon) eller selektive serotoningenoptagelseshæmmere (f. fluoxetin)] skal være på en stabil dosis af medicin i mindst 30 dage før screeningsbesøget og skal forventes at forblive på en stabil dosis under denne undersøgelse.

Primære udelukkelseskriterier:

  • Patienten tager potente cytochrom P450 3A4/5-inducere [f.eks. carbamazepin, oxcarbazin, rifampin, perikon (Hypericum perforatum) eller phenytoin]. Patienten tager stærke P450 3A4/5-hæmmere, herunder atazanavir, bocepravir, clarithromycin, grapefrugtjuice, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin eller voriconazol.
  • Patienter med en diagnose af en hvilken som helst psykiatrisk komorbiditet (obsessiv-kompulsiv lidelse, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse) ELLER generaliseret angstlidelse, depression eller posttraumatisk stresslidelse, som er ustabil eller kræver ændring i behandlingen, er udelukket. Patienter med tidligere psykose eller skizofreni i anamnesen på et hvilket som helst tidspunkt er udelukket. Patienter med stabil OCD eller ADHD, der ikke kræver nogen ændring i behandlingen, kan tilmeldes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Crossover-sekvens A

Hver i fastende tilstand:

Periode 1: Enkeltdosis matchende placebo

Periode 2: Enkeltdosis ABX-1431
Medicin: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 40 mg i fastende tilstand
Medicin: Placebo komparator
Matchende placebo
Medicin: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 20 mg med et fedtrigt måltid
Eksperimentel: Crossover-sekvens B

Hver i fastende tilstand:

Periode 1: Enkeltdosis ABX-1431

Periode 2: Enkeltdosis matchende placebo
Medicin: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 40 mg i fastende tilstand
Medicin: Placebo komparator
Matchende placebo
Medicin: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 20 mg med et fedtrigt måltid
Eksperimentel: Crossover-sekvens C

Hver med et standard måltid med højt fedtindhold:

Periode 3: Single-dosis matchende placebo

Periode 4: Enkeltdosis ABX-1431
Medicin: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 40 mg i fastende tilstand
Medicin: Placebo komparator
Matchende placebo
Medicin: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 20 mg med et fedtrigt måltid
Eksperimentel: Crossover-sekvens D

Hver med et standard måltid med højt fedtindhold:

Periode 3: Enkeltdosis ABX-1431

Periode 4: Enkeltdosis matchende placebo
Medicin: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 40 mg i fastende tilstand
Medicin: Placebo komparator
Matchende placebo
Medicin: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 20 mg med et fedtrigt måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af vurdering i Modified Rush Video Scale (MRVS) over tid
Tidsramme: før dosis, efter dosis (4 timer, 8 timer)
før dosis, efter dosis (4 timer, 8 timer)
Ændring i vurdering af Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) over tid
Tidsramme: før dosis, efter dosis (4 timer, 8 timer)
før dosis, efter dosis (4 timer, 8 timer)
Ændring af vurdering i Adult Tic Questionnaire (ATQ) over tid
Tidsramme: før dosis, efter dosis (4 timer, 8 timer, 12 timer)
før dosis, efter dosis (4 timer, 8 timer, 12 timer)
Ændring af vurdering i Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS) over tid
Tidsramme: før dosis, efter dosis (4 timer, 8 timer, 12 timer)
før dosis, efter dosis (4 timer, 8 timer, 12 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ABX-1431 og metabolit (M55) plasmafarmakokinetik
Tidsramme: før dosis, efter dosis (2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer)
før dosis, efter dosis (2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer)
2-AG hydrolyse i PBMC
Tidsramme: før dosis, efter dosis (2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer)
før dosis, efter dosis (2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer)
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR'er)
Tidsramme: screening, før dosis, efter dosis (0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer), opfølgning
screening, før dosis, efter dosis (0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer), opfølgning
Antal patienter med klinisk signifikant ændring i vitale tegn
Tidsramme: screening, før dosis, efter dosis (2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer)

Følgende vitale tegn vil blive vurderet:

hjertefrekvens, blodtryk, åndedrætsfrekvens, temperatur
screening, før dosis, efter dosis (2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer)
Antal patienter med klinisk signifikant ændring i laboratoriesikkerhedstest
Tidsramme: screening, før-dosis, efter-dosis (24 timer)

Følgende laboratoriesikkerhedstest vil blive vurderet:

Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Albumin, Alkalisk fosfatase, Bicarbonat, Calcium, Chlorid, Kolesterol, Kreatinin, Glucose, Kalium, Natrium, Bilirubin, total (bilirubin skal fraktioneres, hvis total bilirubin er forhøjet), nitrogen (BUN)/urea, hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer (RBC), antal blodplader, antal hvide blodlegemer (WBC) (totalt og differentielt antal), polymorfonukleære leukocytter (neutrofiler), lymfocytter, eosinofiler, monocytter, basofiler; Urinalyse: pH, vægtfylde, glucose, ketoner, leukocytter, esterase, nitritter, okkult blod, protein
screening, før-dosis, efter-dosis (24 timer)
12-aflednings EKG-vurderinger
Tidsramme: screening, før-dosis, efter-dosis (4 timer)
screening, før-dosis, efter-dosis (4 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abide Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chan Beals, Abide Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABX-1431_PN015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger