Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningerne af ABX-1431 på patienter med Tourettes syndrom

2. november 2017 opdateret af: Abide Therapeutics

En randomiseret, placebo-kontrolleret, enkeltdosis crossover-undersøgelse af ABX-1431 HCl hos voksne patienter med Tourettes syndrom (TS) og kronisk motorisk tic-lidelse

Studiet vil undersøge virkningerne og sikkerheden af ​​en enkelt dosis ABX-1431 HCl på tics og andre symptomer på Tourettes syndrom.

I del 1 (periode 1 og 2) vil hver patient modtage undersøgelseslægemiddel én gang og placebo én gang.

Patienter, der gennemfører del 1 med tilstrækkelig klinisk sikkerhed, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i del 2 (periode 3 og 4) og igen vil modtage studielægemidlet én gang og placebo én gang, hvor administrationen i modsætning til del 1 vil finde sted med en standard måltid med højt fedtindhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltdosis, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, cross-over-undersøgelse. Denne undersøgelse vil vurdere enkeltdosis-effekterne af ABX-1431 HCl på tics og andre symptomer på Tourettes syndrom.

Alle patienter vil gennemgå et screeningsbesøg for tilmeldingskriterier. Kvalificerede patienter vil blive behandlet med en enkelt dosis ABX-1431 HCl eller placebo efterfulgt af vurderinger af effekt, sikkerhed og farmakokinetik. Efter en udvaskningsperiode på 1-3 uger vil patienterne gennemgå identiske procedurer med den anden behandling.

Kun patienter, der gennemfører den første del af undersøgelsen med tilstrækkelig klinisk sikkerhed, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i yderligere to perioder crossover, hvor ABX-1431 HCl eller placebo tages med et standard måltid med højt fedtindhold. Igen vil der blive foretaget vurderinger af effekt, sikkerhed og farmakokinetik. Efter en udvaskningsperiode på 1-3 uger vil patienterne gennemgå identiske procedurer med den anden behandling.

Denne undersøgelse vil inkludere 20 patienter med diagnosen Tourettes syndrom ELLER kronisk motorisk tic-lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  • Patienten er en mand eller kvinde mellem 18 og 65 år ved screeningsbesøget.
  • Patienten har diagnosen Tourettes syndrom ELLER kronisk motorisk tic-lidelse som defineret af kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  • Patientens Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) samlede tic sub-skala (TTS) resultater skal være ≥ 18 (interval 0-50) ved screeningbesøget.
  • Patienter, der dagligt tager medicin mod symptomer på Tourettes syndrom [f.eks. neuroleptika (f.eks. aripiprazol, risperidon) eller selektive serotoningenoptagelseshæmmere (f. fluoxetin)] skal være på en stabil dosis af medicin i mindst 30 dage før screeningsbesøget og skal forventes at forblive på en stabil dosis under denne undersøgelse.

Primære udelukkelseskriterier:

  • Patienten tager potente cytochrom P450 3A4/5-inducere [f.eks. carbamazepin, oxcarbazin, rifampin, perikon (Hypericum perforatum) eller phenytoin]. Patienten tager stærke P450 3A4/5-hæmmere, herunder atazanavir, bocepravir, clarithromycin, grapefrugtjuice, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin eller voriconazol.
  • Patienter med en diagnose af en hvilken som helst psykiatrisk komorbiditet (obsessiv-kompulsiv lidelse, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse) ELLER generaliseret angstlidelse, depression eller posttraumatisk stresslidelse, som er ustabil eller kræver ændring i behandlingen, er udelukket. Patienter med tidligere psykose eller skizofreni i anamnesen på et hvilket som helst tidspunkt er udelukket. Patienter med stabil OCD eller ADHD, der ikke kræver nogen ændring i behandlingen, kan tilmeldes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crossover-sekvens A

Hver i fastende tilstand:

Periode 1: Enkeltdosis matchende placebo

Periode 2: Enkeltdosis ABX-1431
Medicin: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 40 mg i fastende tilstand
Medicin: Placebo komparator
Matchende placebo
Medicin: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 20 mg med et fedtrigt måltid
Eksperimentel: Crossover-sekvens B

Hver i fastende tilstand:

Periode 1: Enkeltdosis ABX-1431

Periode 2: Enkeltdosis matchende placebo
Medicin: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 40 mg i fastende tilstand
Medicin: Placebo komparator
Matchende placebo
Medicin: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 20 mg med et fedtrigt måltid
Eksperimentel: Crossover-sekvens C

Hver med et standard måltid med højt fedtindhold:

Periode 3: Single-dosis matchende placebo

Periode 4: Enkeltdosis ABX-1431
Medicin: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 40 mg i fastende tilstand
Medicin: Placebo komparator
Matchende placebo
Medicin: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 20 mg med et fedtrigt måltid
Eksperimentel: Crossover-sekvens D

Hver med et standard måltid med højt fedtindhold:

Periode 3: Enkeltdosis ABX-1431

Periode 4: Enkeltdosis matchende placebo
Medicin: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 40 mg i fastende tilstand
Medicin: Placebo komparator
Matchende placebo
Medicin: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 20 mg med et fedtrigt måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af vurdering i Modified Rush Video Scale (MRVS) over tid
Tidsramme: før dosis, efter dosis (4 timer, 8 timer)
før dosis, efter dosis (4 timer, 8 timer)
Ændring i vurdering af Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) over tid
Tidsramme: før dosis, efter dosis (4 timer, 8 timer)
før dosis, efter dosis (4 timer, 8 timer)
Ændring af vurdering i Adult Tic Questionnaire (ATQ) over tid
Tidsramme: før dosis, efter dosis (4 timer, 8 timer, 12 timer)
før dosis, efter dosis (4 timer, 8 timer, 12 timer)
Ændring af vurdering i Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS) over tid
Tidsramme: før dosis, efter dosis (4 timer, 8 timer, 12 timer)
før dosis, efter dosis (4 timer, 8 timer, 12 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ABX-1431 og metabolit (M55) plasmafarmakokinetik
Tidsramme: før dosis, efter dosis (2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer)
før dosis, efter dosis (2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer)
2-AG hydrolyse i PBMC
Tidsramme: før dosis, efter dosis (2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer)
før dosis, efter dosis (2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer)
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR'er)
Tidsramme: screening, før dosis, efter dosis (0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer), opfølgning
screening, før dosis, efter dosis (0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer), opfølgning
Antal patienter med klinisk signifikant ændring i vitale tegn
Tidsramme: screening, før dosis, efter dosis (2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer)

Følgende vitale tegn vil blive vurderet:

hjertefrekvens, blodtryk, åndedrætsfrekvens, temperatur
screening, før dosis, efter dosis (2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer)
Antal patienter med klinisk signifikant ændring i laboratoriesikkerhedstest
Tidsramme: screening, før-dosis, efter-dosis (24 timer)

Følgende laboratoriesikkerhedstest vil blive vurderet:

Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Albumin, Alkalisk fosfatase, Bicarbonat, Calcium, Chlorid, Kolesterol, Kreatinin, Glucose, Kalium, Natrium, Bilirubin, total (bilirubin skal fraktioneres, hvis total bilirubin er forhøjet), nitrogen (BUN)/urea, hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer (RBC), antal blodplader, antal hvide blodlegemer (WBC) (totalt og differentielt antal), polymorfonukleære leukocytter (neutrofiler), lymfocytter, eosinofiler, monocytter, basofiler; Urinalyse: pH, vægtfylde, glucose, ketoner, leukocytter, esterase, nitritter, okkult blod, protein
screening, før-dosis, efter-dosis (24 timer)
12-aflednings EKG-vurderinger
Tidsramme: screening, før-dosis, efter-dosis (4 timer)
screening, før-dosis, efter-dosis (4 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abide Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Chan Beals, Abide Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABX-1431_PN015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med ABX-1431

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner