Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av ABX-1431 på pasienter med Tourettes syndrom

2. november 2017 oppdatert av: Abide Therapeutics

En randomisert, placebokontrollert, enkeltdose-crossover-studie av ABX-1431 HCl hos voksne pasienter med Tourette-syndrom (TS) og kronisk motorisk tic-lidelse

Studien vil undersøke effekten og sikkerheten til en enkeltdose ABX-1431 HCl på tics og andre symptomer på Tourettes syndrom.

I løpet av del 1 (periode 1 og 2) vil hver pasient motta studiemedikament én gang og placebo én gang.

Pasienter som fullfører del 1 med tilstrekkelig klinisk sikkerhet vil bli tilbudt muligheten til å delta i del 2 (periode 3 og 4) og vil igjen motta studiemedikament én gang og placebo én gang hvor administrering i motsetning til del 1 vil skje med en standard. måltid med høyt fettinnhold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltdose, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, cross-over-studie. Denne studien vil vurdere enkeltdoseeffektene av ABX-1431 HCl på tics og andre symptomer på Tourettes syndrom.

Alle pasienter vil gjennomgå et screeningbesøk for registreringskriterier. Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med en enkeltdose ABX-1431 HCl eller placebo etterfulgt av vurderinger av effekt, sikkerhet og farmakokinetikk. Etter en utvaskingsperiode på 1-3 uker vil pasientene gjennomgå identiske prosedyrer som den andre behandlingen.

Kun pasienter som fullfører den første delen av studien med tilstrekkelig klinisk sikkerhet vil bli tilbudt muligheten til å delta i ytterligere to perioder crossover, hvor ABX-1431 HCl eller placebo tas med et standard måltid med høyt fettinnhold. Igjen vil det bli gjort vurderinger av effekt, sikkerhet og farmakokinetikk. Etter en utvaskingsperiode på 1-3 uker vil pasientene gjennomgå identiske prosedyrer som den andre behandlingen.

Denne studien vil inkludere 20 pasienter med diagnosen Tourettes syndrom ELLER kronisk motorisk tic-lidelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Pasienten er en mann eller kvinne mellom 18 og 65 år ved screeningbesøket.
  • Pasienten har en diagnose av Tourettes syndrom ELLER kronisk motorisk lidelse som definert av kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  • Pasientens Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) total tic sub-skala (TTS) resultater må være ≥ 18 (område 0-50) ved screeningbesøket.
  • Pasienter som tar daglige medisiner for symptomer på Tourettes syndrom [f.eks. nevroleptika (f.eks. aripiprazol, risperidon) eller selektive serotoninreopptakshemmere (f. fluoksetin)] må være på en stabil dose medisin i minst 30 dager før screeningbesøket og må forventes å forbli på en stabil dose under denne studien.

Hovedeksklusjonskriterier:

  • Pasienten tar potente cytokrom P450 3A4/5-induktorer [f.eks. karbamazepin, okskarbazin, rifampin, johannesurt (Hypericum perforatum), eller fenytoin]. Pasienten tar sterke P450 3A4/5-hemmere inkludert atazanavir, bocepravir, klaritromycin, grapefruktjuice, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakinavir, telitromycin eller vorikonazol.
  • Pasienter med diagnosen psykiatrisk komorbiditet (obsessiv-kompulsiv lidelse, oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse) ELLER generalisert angstlidelse, depresjon eller posttraumatisk stresslidelse som er ustabil eller krever endring i terapi er ekskludert. Pasienter med tidligere psykose eller schizofreni i anamnesen til enhver tid ekskluderes. Pasienter med stabil OCD eller ADHD som ikke krever noen endring i behandlingen kan bli registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Crossover-sekvens A

Hver i fastende tilstand:

Periode 1: Single-dose matchende placebo

Periode 2: Enkeltdose ABX-1431
Legemiddel: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 40 mg i fastende tilstand
Legemiddel: Placebo komparator
Matchende placebo
Legemiddel: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 20 mg med et fettrikt måltid
Eksperimentell: Crossover-sekvens B

Hver i fastende tilstand:

Periode 1: Enkeltdose ABX-1431

Periode 2: Single-dose matchende placebo
Legemiddel: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 40 mg i fastende tilstand
Legemiddel: Placebo komparator
Matchende placebo
Legemiddel: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 20 mg med et fettrikt måltid
Eksperimentell: Crossover-sekvens C

Hver med et standard måltid med høyt fettinnhold:

Periode 3: Single-dose matchende placebo

Periode 4: Enkeltdose ABX-1431
Legemiddel: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 40 mg i fastende tilstand
Legemiddel: Placebo komparator
Matchende placebo
Legemiddel: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 20 mg med et fettrikt måltid
Eksperimentell: Crossover-sekvens D

Hver med et standard måltid med høyt fettinnhold:

Periode 3: Enkeltdose ABX-1431

Periode 4: Single-dose matchende placebo
Legemiddel: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 40 mg i fastende tilstand
Legemiddel: Placebo komparator
Matchende placebo
Legemiddel: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 20 mg med et fettrikt måltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring av vurdering i Modified Rush Video Scale (MRVS) over tid
Tidsramme: før dose, etter dose (4 timer, 8 timer)
før dose, etter dose (4 timer, 8 timer)
Endring i vurdering av Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) over tid
Tidsramme: før dose, etter dose (4 timer, 8 timer)
før dose, etter dose (4 timer, 8 timer)
Endring av vurdering i Adult Tic Questionnaire (ATQ) over tid
Tidsramme: før dose, etter dose (4 timer, 8 timer, 12 timer)
før dose, etter dose (4 timer, 8 timer, 12 timer)
Endring av vurdering i Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS) over tid
Tidsramme: før dose, etter dose (4 timer, 8 timer, 12 timer)
før dose, etter dose (4 timer, 8 timer, 12 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ABX-1431 og metabolitt (M55) plasma farmakokinetikk
Tidsramme: før dose, etter dose (2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer)
før dose, etter dose (2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer)
2-AG hydrolyse i PBMC
Tidsramme: før dose, etter dose (2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer)
før dose, etter dose (2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer)
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
Tidsramme: screening, pre-dose, post-dose (0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer), oppfølging
screening, pre-dose, post-dose (0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer), oppfølging
Antall pasienter med klinisk signifikant endring i vitale tegn
Tidsramme: screening, pre-dose, post-dose (2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer)

Følgende vitale tegn vil bli vurdert:

hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, temperatur
screening, pre-dose, post-dose (2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer)
Antall pasienter med klinisk signifikant endring i laboratoriesikkerhetstester
Tidsramme: screening, pre-dose, post-dose (24 timer)

Følgende laboratorietester vil bli vurdert:

Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Albumin, Alkalisk fosfatase, Bikarbonat, Kalsium, Klorid, Kolesterol, Kreatinin, Glukose, Kalium, Natrium, Bilirubin, totalt (bilirubin skal fraksjoneres hvis total bilirubin er forhøyet), nitrogen (BUN)/urea, hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer (RBC), antall blodplater, antall hvite blodlegemer (WBC) (totalt og differensielt antall), polymorfonukleære leukocytter (nøytrofiler), lymfocytter, eosinofiler, monocytter, basofiler; Urinalyse: pH, egenvekt, glukose, ketoner, leukocytter, esterase, nitritter, okkult blod, protein
screening, pre-dose, post-dose (24 timer)
12-avlednings EKG-vurderinger
Tidsramme: screening, pre-dose, post-dose (4 timer)
screening, pre-dose, post-dose (4 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abide Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Chan Beals, Abide Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ABX-1431_PN015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger