Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UK Infinity, Post-Market Clinical Follow-up Study

15. januar 2026 opdateret af: Stryker Trauma and Extremities

UK Multi-Centre, observationel, post-market klinisk opfølgning af INFINITY® Total Ankel System

Undersøgelsestitel UK Post-Market Clinical Follow-Up Of The INFINITY® Total Ankel System Study Design Prospektivt, multi-site, flerårigt post-market klinisk opfølgningsstudie Study Group Primær/Unilateral og/eller bilateral Total Ankel Artroplastik emner implanteret med INFINITY® Total Ankel System Antal forsøgspersoner 500 med 10 steder

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestitel UK Post-Market Clinical Follow-Up Of The INFINITY® Total Ankel System Study Design Prospektivt, multi-site, flerårigt post-market klinisk opfølgningsstudie Study Group Primær/Unilateral og/eller bilateral Total Ankel Artroplastik emner implanteret med INFINITY® Total Ankel System N forsøgspersoner 500 med 10 steder Opfølgningsplan Tilmelding af forsøgspersoner vil bestå af en præoperativ, operation, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år, 10 år, og et uplanlagt besøg efter behov.

Primært mål Evaluere den langsigtede overlevelse af INFINITY® implantatet over 10 år

Sekundære mål(er) Sekundære mål vurderet vil være at:

  • Identificer og vurder implantatet for komponentløsning og/eller sammensynkning, enhver osteolyse og/eller cystedannelse gennem radiografisk evaluering tidligt og gennem hele implantatets levetid.
  • Sammenlign forbedringerne i selvrapporteret smerte og social interaktion for livskvalitetsmål fra før operation til 10 år efter operationen; vurderet af EuroQol (EQ5D5L).
  • Sammenlign smerte og funktionel forbedring i ankelslidgigt-score (AOS), som er en visuel analog skala, der er specielt designet som en modifikation af fodfunktionsindekset.
  • Sammenlign forbedringen i selvrapporterede smertefri funktionsscore fra præ-operation gennem 10 år postoperativt, vurderet af Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) gang/stående score.
  • Identificer og rapporter implantatets sikkerhed med hensyn til komplikationer og uønskede hændelser.

Inklusionskriterier Emner, der skal inkluderes i undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Være 21 år på operationstidspunktet;
  • Diagnosticeret med ensidig og/eller bilateral ankelledssygdom;
  • Diagnosticeret med ankelledsskade fra leddegigt, posttraumatisk eller degenerativ arthritis; Villig og i stand til at give samtykke til at deltage (skriftligt, informeret samtykke / vidnet mundtligt samtykke) Villig og i stand til at deltage i de ønskede opfølgningsbesøg;
  • Forsøgspersoner vurderet af investigator til at være en passende kandidat til INFINITY® Total Ankel System

Eksklusionskriterier Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Forsøgspersoner med en ankeltilstand, som bestemt af investigator, er en upassende kandidat til en total ankelerstatning;
  • Forsøgspersoner, der kræver revision total ankeludskiftning af anklen, overvejes til undersøgelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS105NB
        • North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • Devon
      • Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hosptial
    • Scotland
      • Bothwell, Scotland, Det Forenede Kongerige, G71 8BB
        • University Hairmyres Hospital
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
        • RJAH Orthopaedic Hospital
    • South Yorksire
      • Sheffield, South Yorksire, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primære/Unilaterale og/eller bilaterale Total Ankel Artroplastik emner implanteret med INFINITY® Total Ankel System

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der skal inkluderes i undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Være 21 år på operationstidspunktet;
  • Diagnosticeret med ensidig og/eller bilateral ankelledssygdom;
  • Diagnosticeret med ankelledsskade fra leddegigt, posttraumatisk eller degenerativ arthritis; Villig og i stand til at give samtykke til at deltage (skriftligt, informeret samtykke / vidnet mundtligt samtykke) Villig og i stand til at deltage i de ønskede opfølgningsbesøg;
  • Forsøgspersoner vurderet af investigator til at være en passende kandidat til INFINITY® Total Ankel System

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Forsøgspersoner med en ankeltilstand, som bestemt af investigator, er en upassende kandidat til en total ankelerstatning;
  • Forsøgspersoner, der kræver revision total ankeludskiftning af anklen, overvejes til undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat Mål overlevelse ved 10 år
Tidsramme: 10 år
Det primære resultatmål for denne post-market observationelle undersøgelse er at indsamle data relateret til INFINITY® Total Ankel System ydeevne/overlevelse efter op til 10 år.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ5D-EuroQol-spørgeskema
Tidsramme: Fra pre-op gennem 10 år
Sammenlign forbedringen i selvrapporteret smerte og social interaktion for livskvalitetsmål
Fra pre-op gennem 10 år
Ankel Osteoarthritis Score (AOS)-spørgeskema
Tidsramme: Fra pre-op gennem 10 år
Selvrapporteret for at sammenligne smerte og funktionel forbedring, som er en visuel analog skala, der er specielt designet som en modifikation af fodfunktionsindekset
Fra pre-op gennem 10 år
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ)-spørgeskema
Tidsramme: Fra pre-op gennem 10 år
Sammenlign forbedringen i selvrapporterede score for smertefri funktion (gang/stående score)
Fra pre-op gennem 10 år
Radiografisk evaluering-læge rapporteret spørgeskema
Tidsramme: Fra pre-op gennem 10 år
identificere og vurdere implantatet for komponentløsning og/eller sammensynkning, enhver osteolyse og/eller cystedannelse
Fra pre-op gennem 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Efterforskere

  • Studiestol: David Townshend, MD, Northumbria Trust
  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremeties

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UK15-TAR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner