Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal DHA Supplement og Afkom Neuroudvikling i Indien (DHANI-2) (DHANI-2)

16. marts 2021 opdateret af: Public Health Foundation of India

Maternal Docosa-Hexaenoic Acid (DHA) Supplement og Afkom Neuroudvikling i Indien (DHANI-2)

DHANI-2 er en forlængelse af DHANI (NCT01580345), som foreslår at forlænge modertilskud (DHA eller Placebo) fra <20 ugers svangerskabsalder til 6 måneder efter fødslen og spædbarnsopfølgning gennem 12 måneder. Ved at udnytte designet af Randomized Controlled Trial (RCT) sigter DHANI-2 på at vurdere, hvilken rolle moderens DHA-tilskud spiller på spædbarns neuroudvikling og kropsvækst. Det har også til hensigt at forbedre den mekanistiske forståelse ved at tilføje gentagne biokemiske foranstaltninger fra mor-barn-dyader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg vil blive udført blandt gravide kvinder i Indien for at teste effektiviteten af ​​at supplere gravide indiske kvinder med 400 mg/d alge-DHA sammenlignet med placebo fra midten af ​​graviditeten til fødslen. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten 400 mg DHA, eller der vil blive taget placebo-baseline-foranstaltninger, før deltageren tilmeldes undersøgelsen. Mor-barn-dyaderne vil blive fulgt gennem spædbarnsalderen 1 år, og antropometriske målinger og biokemiske undersøgelser vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​moder-DHA-tilskud på spædbørns neuroudvikling i alderen 6 og 12 måneder ved hjælp af valideret Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
957

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College -- Prabhakar Kore Charitable Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig, sund enlig graviditet på ≤ 20 uger (scanningsrapport skal)
  • 18-35 år
  • Hb > 7 g/dL
  • Ikke-fastende glukose i henhold til Diabetes in Pregnancy Study Group of India (DIPSI) kriterier (<140 mg/dL)
  • Ingen historie med kroniske sygdomme (hjertesygdomme, diabetes, leversygdomme, kræft, epilepsi, HIV, skjoldbruskkirtel) eller

  • Højrisikograviditet (kort statur**, molær graviditet++, HBsAg positiv, som anbefalet af læger)

    • <143 cm ++ En molar graviditet starter, når et æg befrugtes, men i stedet for en normal, levedygtig graviditet, udvikler placenta sig til en unormal masse af cyster.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder allergiske (hvis opmærksomme) over for nogen af ​​testprodukterne.
  • Kvinder med høj risiko for hæmoragisk blødning, koagulering (hvis opmærksom).
  • Kvinder med højrisikograviditeter (historie og prævalens af graviditetskomplikationer, inklusive abruptio placentae, præeklampsi, graviditetsinduceret hypertension, enhver alvorlig blødningsepisode i den aktuelle graviditet og/eller lægehenvisning); og/eller diagnosticeret kronisk degenerativ sygdom, såsom diagnosticeret hjertesygdom, kræft, slagtilfælde eller diabetes (da omega-3 kan hæve blodsukkeret og sænke insulinproduktionen).
  • Kvinder, der indtager omega-3 kosttilskud eller har brugt disse i 3 måneder forud for interventionsperioden.
  • Rapporteret deltagelse i et andet biomedicinsk forsøg 3 måneder før studiets start eller under undersøgelsen (ikke for at få resultaterne af nærværende undersøgelse kontamineret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Docosa Hexaensyre (DHA)
Omega 3 fedtsyre
Kosttilskud: Docosa Hexaensyre (DHA)
400 mg/dag Docosa-hexaensyre (alge-DHA) vil blive givet til de gravide (i den aktive gruppe) fra ≤20 ugers graviditet til 6 måneder efter fødslen.
Andre navne:
  • Omega 3 fedtsyre
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Majs/sojaolie
Kosttilskud: Placebo
400 mg/dag placebo (majs/sojaolie) vil blive givet til de gravide kvinder fra ≤20 ugers graviditet til 6 måneder efter fødslen.
Andre navne:
  • Majs/sojaolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns neuroudvikling målt ved hans/hendes udviklingskvotientscore (DQS) ved 12 måneders alderen
Tidsramme: 12 måneder (± 4 uger)
Udviklingskvotienten (DQ) blandt spædbørn ved 12 måneders alder vurderet ved hjælp af den standardiserede Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII). DASII er den indiske modifikation (udført i 1970 og 1977) af Bayley Scale of Infant Development (BSID) ved hjælp af indiske normer for 67 motoriske og 163 mentale elementer i BSID. DASII giver et mål for DQ blandt indiske spædbørn under 30 måneder. DQ er defineret som forholdet mellem funktionel og kronologisk alder. Tredje, 50. og 97. percentilnormer er givet. En højere score indikerer et bedre resultat. Den maksimale DQ-score er 100; ≥85 er normalt; 71-84 er mild til moderat forsinkelse, og udviklingsforsinkelse er defineret som DQ ≤70 (≤2SD). Median reliabilitetsindeks for motoriske og mentale skalaer baseret på korrelation mellem på hinanden følgende måneder er noteret til at være 0,88 for motoriske skalaer og 0,91 for mentale skalaer.
12 måneder (± 4 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i spædbørns udviklingskvotient (DQ) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (± 4 uger)
Gennemsnitlig forskel i spædbørns udviklingskvotient (DQ) målt ved udviklingsvurderingsskalaen for indiske spædbørn (DASII) efter 6 måneder. DASII er den indiske modifikation (udført i 1970 og 1977) af Bayley Scale of Infant Development (BSID) ved hjælp af indiske normer for 67 motoriske og 163 mentale elementer i BSID. DASII giver et mål for DQ blandt indiske spædbørn under 30 måneder. DQ er defineret som forholdet mellem funktionel og kronologisk alder. Tredje, 50. og 97. percentilnormer er givet. En højere score indikerer et bedre resultat. Den maksimale DQ-score er 100; ≥85 er normalt; 71-84 er mild til moderat forsinkelse, og udviklingsforsinkelse er defineret som DQ ≤70 (≤2SD).
6 måneder (± 4 uger)
Gennemsnitlig forskel i spædbørns motoriske score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 (± 4 uger)
Gennemsnitlig forskel i motorisk score målt ved udviklingsvurderingsskalaen for indiske spædbørn (DASII) efter 6 måneder. DASII er den indiske modifikation (udført i 1970 og 1977) af Bayley Scale of Infant Development (BSID) ved hjælp af indiske normer for 67 motoriske og 163 mentale elementer i BSID. En højere score indikerer et bedre resultat. De motoriske udviklingselementer dækker over barnets udvikling fra liggende til erigeret stilling, nakkekontrol, bevægelse mm. Det inkluderer også registreringen for manipulerende adfærd, såsom at række ud, samle op, håndtere ting osv.
6 (± 4 uger)
Gennemsnitlig forskel i spædbørns mentale score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (± 4 uger)
Gennemsnitlig forskel i den mentale score målt ved udviklingsvurderingsskalaen for indiske spædbørn (DASII) efter 6 måneder. DASII er den indiske modifikation (udført i 1970 og 1977) af Bayley Scale of Infant Development (BSID) ved hjælp af indiske normer for 67 motoriske og 163 mentale elementer i BSID. En højere score indikerer et bedre resultat. De mentale udviklingselementer registrerer barnets erkendelse af objekter i omgivelserne, perceptuelle stræben efter objekter i bevægelse, udforskning af dem til meningsfuld manipulation. Det dækker også udviklingen af ​​kommunikation og sprogforståelse, rumlige forhold og manuel fingerfærdighed, imitativ adfærd og social interaktion mv.
6 måneder (± 4 uger)
Forskel i antal/andele af spædbørn med udviklingsforsinkelse
Tidsramme: 6 måneder (± 4 uger) og 12 (± 4 uger) måneder
Forskel i antal/andele af spædbørn med udviklingsforsinkelse mellem Docosa-hexaensyre (DHA) og placebogruppen efter 6 og 12 måneder. Udviklingsforsinkelse vil blive defineret som en udviklingskvotientscore ≤70 som vurderet af Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII).
6 måneder (± 4 uger) og 12 (± 4 uger) måneder
Gennemsnitlig forskel i spædbarnsvægt (i gram) ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
Gennemsnitlig forskel i spædbørns vægtscore mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppen ved fødslen. Fødselsvægten måles til nærmeste 10 g ved hjælp af en digital pædiatrisk vægt. Lav fødselsvægt er defineret som en registreret fødselsvægt under 2500 g.
Ved levering
Gennemsnitlig forskel i spædbarn (i centimeter) ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
Gennemsnitlig forskel i spædbarnslængde mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppen ved fødslen. Fødselslængden er spædbarnets højde fra den maksimale konveksitet af hoved til hæl på barnets fod lige efter fødslen. Det måles ved hjælp af et bærbart infantometer med fast hovedstykke i henhold til standardprocedurer. Kropslængden ved fødslen registreres i centimeter (cm) til 1 decimal.
Ved levering
Gennemsnitlig forskel i spædbarnets hovedomkreds (i centimeter) ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
Gennemsnitlig forskel i spædbørns hovedomkreds mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppen ved fødslen. Fødselslængde er målingen af ​​et barns hoved omkring dets største område - afstanden fra over øjenbrynene og ørerne og rundt om baghovedet. Det måles ved hjælp af ikke-strækbart målebånd. Det skal skrives i cm til 1 decimal.
Ved levering
Gennemsnitlig forskel i spædbørns APGAR-score (udseende, puls, grimas, aktivitet, respiration) ved fødslen.
Tidsramme: Ved levering
Gennemsnitlig forskel i APGAR-score (udseende, puls, grimas, aktivitet, respiration) mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppen ved fødslen. APGAR-scoren er en måde at hurtigt og enkelt måle et spædbarns helbred umiddelbart efter fødslen ved at tilføje scoren for de fem kriterier: Udseende (hudfarve), Puls (puls), Grimas (refleksirritabilitet/respons), Aktivitet ( muskeltonus) og respiration for at komme frem til et enkelt tal. Denne test udføres efter 1, 5 minutter. En lav score på 1-minutters testen kan vise, at den nyfødte kræver lægehjælp, men er ikke nødvendigvis en indikation af, at der vil være et langvarigt problem.
Ved levering
Gennemsnitlig ændring i spædbarnsvægt (i gram) ved fødslen, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppen
Tidsramme: Ved levering 1 måned (± 4 uger), 6 måneder (± 4 uger) og 12 måneder (± 4 uger)
Gennemsnitlig ændring i spædbarnsvægt ved fødslen, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppen. Fødselsvægten måles til nærmeste 10 g ved hjælp af en digital pædiatrisk vægt. Lav fødselsvægt er defineret som en registreret fødselsvægt under 2500 g.
Ved levering 1 måned (± 4 uger), 6 måneder (± 4 uger) og 12 måneder (± 4 uger)
Gennemsnitlig ændring i spædbarnslængde (i centimeter) ved fødslen, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppen
Tidsramme: Ved levering 1 måned (± 4 uger), 6 måneder (± 4 uger) og 12 måneder (± 4 uger)
Gennemsnitlig ændring i spædbarnslængde Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppe ved fødslen, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder mellem DHA- og placebogruppen. Fødselslængden er spædbarnets højde fra den maksimale konveksitet af hoved til hæl på barnets fod lige efter fødslen. Det måles ved hjælp af et bærbart infantometer med fast hovedstykke i henhold til standardprocedurer. Kropslængden ved fødslen registreres i centimeter (cm) til 1 decimal.
Ved levering 1 måned (± 4 uger), 6 måneder (± 4 uger) og 12 måneder (± 4 uger)
Gennemsnitlig ændring i spædbarnets hovedomkreds (i centimeter) ved fødslen, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppen
Tidsramme: Ved levering 1 måned (± 4 uger), 6 måneder (± 4 uger) og 12 måneder (± 4 uger)
Gennemsnitlig ændring i spædbørns hovedomkreds Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppen ved fødslen, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppen. Gennemsnitlig forskel i spædbørns hovedomkreds mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppen ved fødslen. Fødselslængde er målingen af ​​et barns hoved omkring dets største område - afstanden fra over øjenbrynene og ørerne og rundt om baghovedet. Det måles ved hjælp af ikke-strækbart målebånd. Det skal skrives i cm til 1 decimal.
Ved levering 1 måned (± 4 uger), 6 måneder (± 4 uger) og 12 måneder (± 4 uger)
Gennemsnitlig forskel i andele af dødfødte mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogrupper.
Tidsramme: Ved levering
Gennemsnitlig forskel i andele af dødfødte mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogrupper. Dødfødsler defineres som fostre, der fødes ved 20 ugers svangerskab eller senere uden tegn på liv og registreres som forekommende før eller under begyndelsen af ​​fødslen.
Ved levering
Gennemsnitlig forskel i andelen af ​​præmature børn mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogrupper.
Tidsramme: Ved levering
Gennemsnitlig forskel i andelen af ​​præmature børn mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogrupper. For tidlig fødsel er defineret som fødsel efter 20 uger og før 37 ugers afsluttet svangerskab. Fostertab under graviditeten - inklusive aborter/aborter og dødfødsler registreres af undersøgelsespersonale på stedet, eller detaljer bringes af feltarbejdere (i tilfælde af, at mor tog til et andet hospital).
Ved levering
Gennemsnitlig forskel i andelen af ​​babyer med lav fødselsvægt mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogrupper.
Tidsramme: Ved levering
Gennemsnitlig forskel i andelen af ​​babyer med lav fødselsvægt mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogrupper. Lav fødselsvægt er defineret som en registreret fødselsvægt under 2500 g.
Ved levering
Forskel i spædbørns morbiditetsmønstre mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogrupper
Tidsramme: 1 måned (± 4 uger), 6 måneder (± 4 uger) og 12 måneder (± 4 uger)
Forskel i spædbørns morbiditetsmønstre (typer af sygdom, hyppighed og varighed af specifikke tilstande) mellem DHA og placebogruppen. Oplysninger indsamlet om spædbørnssygelighed omfatter spørgsmål om rapportering af sygdomme - hoste, tilstoppet næse, åndedrætsbesvær, cyanose, kramper, feber, opkastning, udslæt, udflåd fra ørene, overdreven gråd og diarré fra fødslen til 12-månedersalderen
1 måned (± 4 uger), 6 måneder (± 4 uger) og 12 måneder (± 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Public Health Foundation of India

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jawaharlal Nehru Medical College
India Alliance

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IA/CPHE/14/1/501498

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger