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Suplementação materna de DHA e neurodesenvolvimento da prole na Índia (DHANI-2) (DHANI-2)

16 de março de 2021 atualizado por: Public Health Foundation of India

Suplementação materna com ácido docosa-hexaenóico (DHA) e neurodesenvolvimento da prole na Índia (DHANI-2)

O DHANI-2 é uma extensão do DHANI (NCT01580345) que propõe estender a suplementação materna (DHA ou Placebo) de <20 semanas de idade gestacional até 6 meses após o parto e o acompanhamento do bebê até 12 meses. Aproveitando o projeto de ensaio controlado randomizado (RCT), o DHANI-2 visa avaliar o papel da suplementação materna de DHA no neurodesenvolvimento infantil e no crescimento corporal. Também pretende aumentar a compreensão mecanicista pela adição de medidas bioquímicas repetidas de díades mãe-filho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo seria conduzido entre mulheres grávidas na Índia para testar a eficácia da suplementação de mulheres grávidas indianas com 400 mg/d de DHA de algas em comparação com placebo desde o meio da gravidez até o parto. Os participantes elegíveis seriam randomizados para receber 400 mg de DHA ou medidas de linha de base placebo seriam tomadas antes da inscrição do participante no estudo. As díades mãe-filho seriam acompanhadas até a idade de 1 ano do bebê e medições antropométricas e investigações bioquímicas seriam usadas para avaliar o efeito da suplementação materna de DHA no neurodesenvolvimento infantil nas idades de 6 e 12 meses usando a Escala de Avaliação de Desenvolvimento validada para bebês indianos (DASII).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
957

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Índia, 590010
        • KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College -- Prabhakar Kore Charitable Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestação única voluntária e saudável de ≤ 20 semanas (relatório de varredura obrigatório)
  • 18-35 anos
  • Hb > 7 g/dL
  • Glicemia fora do jejum de acordo com os critérios do Diabetes in Pregnancy Study Group of India (DIPSI) (<140mg/dL)
  • Sem histórico de doenças crônicas (doenças cardíacas, diabetes, distúrbios hepáticos, câncer, epilepsia, HIV, tireóide) ou

  • Gravidez de alto risco (baixa estatura**, gravidez molar++, HBsAg positivo, conforme orientação médica)

    • <143 cm ++ Uma gravidez molar começa quando um óvulo é fertilizado, mas em vez de resultar em uma gravidez normal e viável, a placenta se desenvolve em uma massa anormal de cistos.

Critério de exclusão:

  • Mulheres alérgicas (se conscientes) a qualquer um dos produtos de teste.
  • Mulheres com alto risco de sangramento hemorrágico, coagulação (se consciente).
  • Mulheres com gravidez de alto risco (histórico e prevalência de complicações na gravidez, incluindo descolamento prematuro da placenta, pré-eclâmpsia, hipertensão induzida pela gravidez, qualquer episódio de sangramento grave na gravidez atual e/ou encaminhamento médico); e/ou doença(s) degenerativa(s) crônica(s) diagnosticada(s), como doença cardíaca diagnosticada, câncer, derrame ou diabetes (uma vez que o ômega-3 pode aumentar o açúcar no sangue e diminuir a produção de insulina).
  • Mulheres consumindo suplementos de ômega-3 ou tendo usado nos 3 meses anteriores ao período de intervenção.
  • Participação relatada em outro estudo biomédico 3 meses antes do início do estudo ou durante o estudo (para não contaminar os resultados do presente estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Ácido Docosa Hexaenóico (DHA)
Ácido Graxo Ômega 3
Suplemento dietético: Ácido Docosa Hexaenóico (DHA)
400 mg/dia de Ácido Docosa-hexaenóico (DHA de algas) serão administrados a mulheres grávidas (no grupo ativo) de ≤ 20 semanas de gestação até 6 meses após o parto.
Outros nomes:
  • Ácido Graxo Ômega 3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Milho/óleo de soja
Suplemento dietético: Placebo
400 mg/dia de placebo (óleo de milho/soja) serão administrados a mulheres grávidas de ≤20 semanas de gestação até 6 meses após o parto.
Outros nomes:
  • Milho/óleo de soja

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neurodesenvolvimento infantil medido por suas pontuações de quociente de desenvolvimento (DQS) aos 12 meses de idade
Prazo: 12 meses (± 4 semanas)
O quociente de desenvolvimento (DQ) entre lactentes aos 12 meses de idade foi avaliado por meio da Escala de Avaliação de Desenvolvimento padronizada para bebês indianos (DASII). DASII é a modificação indiana (feita em 1970 e 1977) da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID) usando normas indianas para 67 itens motores e 163 mentais da BSID. O DASII fornece uma medida de DQ entre bebês indianos com menos de 30 meses de idade. O DQ é definido como a razão entre a idade funcional e a cronológica. As normas dos percentis terceiro, 50º e 97º são dadas. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor. A pontuação máxima de DQ é 100; ≥85 é normal; 71-84 é um atraso leve a moderado e o atraso no desenvolvimento é definido como DQ ≤70 (≤2DP). O índice de confiabilidade mediano para escalas motoras e mentais com base na correlação entre meses consecutivos é de 0,88 para escalas motoras e 0,91 para escalas mentais.
12 meses (± 4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média no quociente de desenvolvimento infantil (QD) aos 6 meses
Prazo: 6 meses (± 4 semanas)
Diferença média no quociente de desenvolvimento infantil (DQ) conforme medido pela Escala de Avaliação do Desenvolvimento para Bebês Indianos (DASII) aos 6 meses. DASII é a modificação indiana (feita em 1970 e 1977) da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID) usando normas indianas para 67 itens motores e 163 mentais da BSID. O DASII fornece uma medida de DQ entre bebês indianos com menos de 30 meses de idade. O DQ é definido como a razão entre a idade funcional e a cronológica. As normas dos percentis terceiro, 50º e 97º são dadas. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor. A pontuação máxima de DQ é 100; ≥85 é normal; 71-84 é um atraso leve a moderado e o atraso no desenvolvimento é definido como DQ ≤70 (≤2DP).
6 meses (± 4 semanas)
Diferença média na pontuação motora infantil aos 6 meses
Prazo: 6 (± 4 semanas)
Diferença média na pontuação motora medida pela Escala de Avaliação do Desenvolvimento para Bebês Indianos (DASII) aos 6 meses. DASII é a modificação indiana (feita em 1970 e 1977) da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID) usando normas indianas para 67 itens motores e 163 mentais da BSID. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor. Os itens de desenvolvimento motor abrangem o desenvolvimento da criança desde a postura supina até a postura ereta, controle do pescoço, locomoção, etc. Também inclui o registro de comportamento manipulativo, como alcançar, pegar, manusear coisas, etc.
6 (± 4 semanas)
Diferença média na pontuação mental infantil aos 6 meses
Prazo: 6 meses (± 4 semanas)
Diferença média na pontuação mental medida pela Escala de Avaliação do Desenvolvimento para Bebês Indianos (DASII) aos 6 meses. DASII é a modificação indiana (feita em 1970 e 1977) da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID) usando normas indianas para 67 itens motores e 163 mentais da BSID. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor. Os itens de desenvolvimento mental registram o conhecimento da criança sobre objetos no ambiente, busca perceptiva de objetos em movimento, explorando-os para manipulação significativa. Abrange também o desenvolvimento da comunicação e compreensão da linguagem, relação espacial e destreza manual, comportamento imitativo e interação social, etc.
6 meses (± 4 semanas)
Diferença em números/proporções de bebês com atraso no desenvolvimento
Prazo: 6 meses (± 4 semanas) e 12 (± 4 semanas) meses
Diferença em números/proporções de lactentes com atraso no desenvolvimento entre o grupo ácido docosa-hexaenóico (DHA) e placebo aos 6 e 12 meses. O atraso no desenvolvimento será definido como uma pontuação do Quociente de Desenvolvimento ≤70, conforme avaliado pela Escala de Avaliação do Desenvolvimento para Bebês Indianos (DASII).
6 meses (± 4 semanas) e 12 (± 4 semanas) meses
Diferença média no peso infantil (em gramas) ao nascer
Prazo: Na entrega
Diferença média no escore de peso infantil entre o ácido docosahexaenóico (DHA) e o grupo placebo no nascimento. O peso ao nascer é medido com precisão de 10 g usando uma balança pediátrica digital. O baixo peso ao nascer é definido como peso ao nascer inferior a 2.500 g.
Na entrega
Diferença média em bebês (em centímetros) ao nascer
Prazo: Na entrega
Diferença média no comprimento infantil entre o ácido docosahexaenóico (DHA) e o grupo placebo no nascimento. O comprimento ao nascer é a altura do bebê desde a convexidade máxima da cabeça até o calcanhar do pé do bebê logo após o nascimento. É medido usando um infantômetro portátil com uma antena fixa de acordo com os procedimentos padrão. O comprimento do corpo ao nascer é registrado em centímetros (cm) com 1 casa decimal.
Na entrega
Diferença média na circunferência da cabeça infantil (em centímetros) no nascimento
Prazo: Na entrega
Diferença média na circunferência da cabeça infantil entre o ácido docosahexaenóico (DHA) e o grupo placebo no nascimento. O comprimento ao nascer é a medida da cabeça de uma criança em torno de sua maior área - a distância acima das sobrancelhas e orelhas e ao redor da parte de trás da cabeça. É medido usando fita métrica inelástica. Deve ser escrito em cm com 1 casa decimal.
Na entrega
Diferença média na pontuação do APGAR infantil (aparência, pulso, careta, atividade, respiração) ao nascer.
Prazo: Na entrega
Diferença média no escore de APGAR (aparência, pulso, careta, atividade, respiração) entre o grupo ácido docosahexaenóico (DHA) e placebo no nascimento. A pontuação APGAR é uma forma de medir rapidamente e simplesmente a saúde de uma criança imediatamente após o nascimento, adicionando as pontuações dos cinco critérios - Aparência (cor da pele), Pulso (frequência cardíaca), Careta (irritabilidade/resposta reflexa), Atividade ( tônus ​​muscular) e Respiração para chegar a um único número. Este teste é feito em 1, 5 minutos. Uma pontuação baixa no teste de 1 minuto pode mostrar que o recém-nascido requer atenção médica, mas não é necessariamente uma indicação de que haverá um problema de longo prazo.
Na entrega
Mudança média no peso infantil (em gramas) no nascimento, 1 mês, 6 meses e 12 meses entre o ácido docosahexaenóico (DHA) e o grupo placebo
Prazo: No parto, 1 mês (± 4 semanas), 6 meses (± 4 semanas) e 12 meses (± 4 semanas)
Mudança média no peso infantil ao nascimento, 1 mês, 6 meses e 12 meses entre o ácido docosahexaenóico (DHA) e o grupo placebo. O peso ao nascer é medido com precisão de 10 g usando uma balança pediátrica digital. O baixo peso ao nascer é definido como peso ao nascer inferior a 2.500 g.
No parto, 1 mês (± 4 semanas), 6 meses (± 4 semanas) e 12 meses (± 4 semanas)
Mudança média no comprimento infantil (em centímetros) ao nascimento, 1 mês, 6 meses e 12 meses entre o ácido docosahexaenóico (DHA) e o grupo placebo
Prazo: No parto, 1 mês (± 4 semanas), 6 meses (± 4 semanas) e 12 meses (± 4 semanas)
Mudança média no comprimento infantil do grupo ácido docosahexaenóico (DHA) e placebo no nascimento, 1 mês, 6 meses e 12 meses entre o grupo DHA e placebo. O comprimento ao nascer é a altura do bebê desde a convexidade máxima da cabeça até o calcanhar do pé do bebê logo após o nascimento. É medido usando um infantômetro portátil com uma antena fixa de acordo com os procedimentos padrão. O comprimento do corpo ao nascer é registrado em centímetros (cm) com 1 casa decimal.
No parto, 1 mês (± 4 semanas), 6 meses (± 4 semanas) e 12 meses (± 4 semanas)
Mudança média na circunferência da cabeça infantil (em centímetros) no nascimento, 1 mês, 6 meses e 12 meses entre o ácido docosahexaenóico (DHA) e o grupo placebo
Prazo: No parto, 1 mês (± 4 semanas), 6 meses (± 4 semanas) e 12 meses (± 4 semanas)
Alteração média no tamanho da circunferência da cabeça infantil Ácido docosahexaenóico (DHA) e grupo placebo no nascimento, 1 mês, 6 meses e 12 meses entre o grupo ácido docosahexaenóico (DHA) e placebo. Diferença média na circunferência da cabeça infantil entre o ácido docosahexaenóico (DHA) e o grupo placebo no nascimento. O comprimento ao nascer é a medida da cabeça de uma criança em torno de sua maior área - a distância acima das sobrancelhas e orelhas e ao redor da parte de trás da cabeça. É medido usando fita métrica inelástica. Deve ser escrito em cm com 1 casa decimal.
No parto, 1 mês (± 4 semanas), 6 meses (± 4 semanas) e 12 meses (± 4 semanas)
Diferença média nas proporções de natimortos entre os grupos de ácido docosahexaenóico (DHA) e placebo.
Prazo: Na entrega
Diferença média nas proporções de natimortos entre os grupos de ácido docosahexaenóico (DHA) e placebo. Natimortos são definidos como fetos nascidos com 20 semanas de gestação ou mais tarde, sem sinais de vida e registrados como ocorrendo antes ou durante o início do trabalho de parto.
Na entrega
Diferença média nas proporções de bebês prematuros entre os grupos ácido docosahexaenóico (DHA) e placebo.
Prazo: Na entrega
Diferença média nas proporções de bebês prematuros entre os grupos ácido docosahexaenóico (DHA) e placebo. O parto prematuro é definido como o parto após 20 semanas e antes de 37 semanas de gestação completa. Perdas fetais durante a gravidez - incluindo abortos/abortos e natimortos são registrados pelo pessoal do estudo no local ou os detalhes são trazidos por trabalhadores de campo (caso a mãe tenha ido a qualquer outro hospital).
Na entrega
Diferença média nas proporções de bebês com baixo peso ao nascer entre os grupos de ácido docosahexaenóico (DHA) e placebo.
Prazo: Na entrega
Diferença média nas proporções de bebês com baixo peso ao nascer entre os grupos de ácido docosahexaenóico (DHA) e placebo. O baixo peso ao nascer é definido como peso ao nascer inferior a 2.500 g.
Na entrega
Diferença nos padrões de morbidade infantil entre os grupos de ácido docosahexaenóico (DHA) e placebo
Prazo: 1 mês (± 4 semanas), 6 meses (± 4 semanas) e, 12 meses (± 4 semanas)
Diferença nos padrões de morbidade infantil (tipos de doença, frequência e duração de condições específicas) entre o grupo DHA e placebo. As informações coletadas sobre morbidade infantil incluem perguntas relatando doenças - tosse, congestão nasal, dificuldade para respirar, cianose, convulsões, febre, vômito, erupção cutânea, secreção no ouvido, choro excessivo e diarreia desde o nascimento até os 12 meses de idade
1 mês (± 4 semanas), 6 meses (± 4 semanas) e, 12 meses (± 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Public Health Foundation of India

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Jawaharlal Nehru Medical College
India Alliance

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IA/CPHE/14/1/501498

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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