Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal DHA Supplement og Afkom Neuroudvikling i Indien (DHANI-2) (DHANI-2)

16. marts 2021 opdateret af: Public Health Foundation of India

Maternal Docosa-Hexaenoic Acid (DHA) Supplement og Afkom Neuroudvikling i Indien (DHANI-2)

DHANI-2 er en forlængelse af DHANI (NCT01580345), som foreslår at forlænge modertilskud (DHA eller Placebo) fra <20 ugers svangerskabsalder til 6 måneder efter fødslen og spædbarnsopfølgning gennem 12 måneder. Ved at udnytte designet af Randomized Controlled Trial (RCT) sigter DHANI-2 på at vurdere, hvilken rolle moderens DHA-tilskud spiller på spædbarns neuroudvikling og kropsvækst. Det har også til hensigt at forbedre den mekanistiske forståelse ved at tilføje gentagne biokemiske foranstaltninger fra mor-barn-dyader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg vil blive udført blandt gravide kvinder i Indien for at teste effektiviteten af ​​at supplere gravide indiske kvinder med 400 mg/d alge-DHA sammenlignet med placebo fra midten af ​​graviditeten til fødslen. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten 400 mg DHA, eller der vil blive taget placebo-baseline-foranstaltninger, før deltageren tilmeldes undersøgelsen. Mor-barn-dyaderne vil blive fulgt gennem spædbarnsalderen 1 år, og antropometriske målinger og biokemiske undersøgelser vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​moder-DHA-tilskud på spædbørns neuroudvikling i alderen 6 og 12 måneder ved hjælp af valideret Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

957

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College -- Prabhakar Kore Charitable Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig, sund enlig graviditet på ≤ 20 uger (scanningsrapport skal)
  • 18-35 år
  • Hb > 7 g/dL
  • Ikke-fastende glukose i henhold til Diabetes in Pregnancy Study Group of India (DIPSI) kriterier (<140 mg/dL)
  • Ingen historie med kroniske sygdomme (hjertesygdomme, diabetes, leversygdomme, kræft, epilepsi, HIV, skjoldbruskkirtel) eller

  • Højrisikograviditet (kort statur**, molær graviditet++, HBsAg positiv, som anbefalet af læger)

    • <143 cm ++ En molar graviditet starter, når et æg befrugtes, men i stedet for en normal, levedygtig graviditet, udvikler placenta sig til en unormal masse af cyster.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder allergiske (hvis opmærksomme) over for nogen af ​​testprodukterne.
  • Kvinder med høj risiko for hæmoragisk blødning, koagulering (hvis opmærksom).
  • Kvinder med højrisikograviditeter (historie og prævalens af graviditetskomplikationer, inklusive abruptio placentae, præeklampsi, graviditetsinduceret hypertension, enhver alvorlig blødningsepisode i den aktuelle graviditet og/eller lægehenvisning); og/eller diagnosticeret kronisk degenerativ sygdom, såsom diagnosticeret hjertesygdom, kræft, slagtilfælde eller diabetes (da omega-3 kan hæve blodsukkeret og sænke insulinproduktionen).
  • Kvinder, der indtager omega-3 kosttilskud eller har brugt disse i 3 måneder forud for interventionsperioden.
  • Rapporteret deltagelse i et andet biomedicinsk forsøg 3 måneder før studiets start eller under undersøgelsen (ikke for at få resultaterne af nærværende undersøgelse kontamineret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Docosa Hexaensyre (DHA)
Omega 3 fedtsyre
Kosttilskud: Docosa Hexaensyre (DHA)
400 mg/dag Docosa-hexaensyre (alge-DHA) vil blive givet til de gravide (i den aktive gruppe) fra ≤20 ugers graviditet til 6 måneder efter fødslen.
Andre navne:
  • Omega 3 fedtsyre
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Majs/sojaolie
Kosttilskud: Placebo
400 mg/dag placebo (majs/sojaolie) vil blive givet til de gravide kvinder fra ≤20 ugers graviditet til 6 måneder efter fødslen.
Andre navne:
  • Majs/sojaolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns neuroudvikling målt ved hans/hendes udviklingskvotientscore (DQS) ved 12 måneders alderen
Tidsramme: 12 måneder (± 4 uger)
Udviklingskvotienten (DQ) blandt spædbørn ved 12 måneders alder vurderet ved hjælp af den standardiserede Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII). DASII er den indiske modifikation (udført i 1970 og 1977) af Bayley Scale of Infant Development (BSID) ved hjælp af indiske normer for 67 motoriske og 163 mentale elementer i BSID. DASII giver et mål for DQ blandt indiske spædbørn under 30 måneder. DQ er defineret som forholdet mellem funktionel og kronologisk alder. Tredje, 50. og 97. percentilnormer er givet. En højere score indikerer et bedre resultat. Den maksimale DQ-score er 100; ≥85 er normalt; 71-84 er mild til moderat forsinkelse, og udviklingsforsinkelse er defineret som DQ ≤70 (≤2SD). Median reliabilitetsindeks for motoriske og mentale skalaer baseret på korrelation mellem på hinanden følgende måneder er noteret til at være 0,88 for motoriske skalaer og 0,91 for mentale skalaer.
12 måneder (± 4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i spædbørns udviklingskvotient (DQ) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (± 4 uger)
Gennemsnitlig forskel i spædbørns udviklingskvotient (DQ) målt ved udviklingsvurderingsskalaen for indiske spædbørn (DASII) efter 6 måneder. DASII er den indiske modifikation (udført i 1970 og 1977) af Bayley Scale of Infant Development (BSID) ved hjælp af indiske normer for 67 motoriske og 163 mentale elementer i BSID. DASII giver et mål for DQ blandt indiske spædbørn under 30 måneder. DQ er defineret som forholdet mellem funktionel og kronologisk alder. Tredje, 50. og 97. percentilnormer er givet. En højere score indikerer et bedre resultat. Den maksimale DQ-score er 100; ≥85 er normalt; 71-84 er mild til moderat forsinkelse, og udviklingsforsinkelse er defineret som DQ ≤70 (≤2SD).
6 måneder (± 4 uger)
Gennemsnitlig forskel i spædbørns motoriske score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 (± 4 uger)
Gennemsnitlig forskel i motorisk score målt ved udviklingsvurderingsskalaen for indiske spædbørn (DASII) efter 6 måneder. DASII er den indiske modifikation (udført i 1970 og 1977) af Bayley Scale of Infant Development (BSID) ved hjælp af indiske normer for 67 motoriske og 163 mentale elementer i BSID. En højere score indikerer et bedre resultat. De motoriske udviklingselementer dækker over barnets udvikling fra liggende til erigeret stilling, nakkekontrol, bevægelse mm. Det inkluderer også registreringen for manipulerende adfærd, såsom at række ud, samle op, håndtere ting osv.
6 (± 4 uger)
Gennemsnitlig forskel i spædbørns mentale score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (± 4 uger)
Gennemsnitlig forskel i den mentale score målt ved udviklingsvurderingsskalaen for indiske spædbørn (DASII) efter 6 måneder. DASII er den indiske modifikation (udført i 1970 og 1977) af Bayley Scale of Infant Development (BSID) ved hjælp af indiske normer for 67 motoriske og 163 mentale elementer i BSID. En højere score indikerer et bedre resultat. De mentale udviklingselementer registrerer barnets erkendelse af objekter i omgivelserne, perceptuelle stræben efter objekter i bevægelse, udforskning af dem til meningsfuld manipulation. Det dækker også udviklingen af ​​kommunikation og sprogforståelse, rumlige forhold og manuel fingerfærdighed, imitativ adfærd og social interaktion mv.
6 måneder (± 4 uger)
Forskel i antal/andele af spædbørn med udviklingsforsinkelse
Tidsramme: 6 måneder (± 4 uger) og 12 (± 4 uger) måneder
Forskel i antal/andele af spædbørn med udviklingsforsinkelse mellem Docosa-hexaensyre (DHA) og placebogruppen efter 6 og 12 måneder. Udviklingsforsinkelse vil blive defineret som en udviklingskvotientscore ≤70 som vurderet af Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII).
6 måneder (± 4 uger) og 12 (± 4 uger) måneder
Gennemsnitlig forskel i spædbarnsvægt (i gram) ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
Gennemsnitlig forskel i spædbørns vægtscore mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppen ved fødslen. Fødselsvægten måles til nærmeste 10 g ved hjælp af en digital pædiatrisk vægt. Lav fødselsvægt er defineret som en registreret fødselsvægt under 2500 g.
Ved levering
Gennemsnitlig forskel i spædbarn (i centimeter) ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
Gennemsnitlig forskel i spædbarnslængde mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppen ved fødslen. Fødselslængden er spædbarnets højde fra den maksimale konveksitet af hoved til hæl på barnets fod lige efter fødslen. Det måles ved hjælp af et bærbart infantometer med fast hovedstykke i henhold til standardprocedurer. Kropslængden ved fødslen registreres i centimeter (cm) til 1 decimal.
Ved levering
Gennemsnitlig forskel i spædbarnets hovedomkreds (i centimeter) ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
Gennemsnitlig forskel i spædbørns hovedomkreds mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppen ved fødslen. Fødselslængde er målingen af ​​et barns hoved omkring dets største område - afstanden fra over øjenbrynene og ørerne og rundt om baghovedet. Det måles ved hjælp af ikke-strækbart målebånd. Det skal skrives i cm til 1 decimal.
Ved levering
Gennemsnitlig forskel i spædbørns APGAR-score (udseende, puls, grimas, aktivitet, respiration) ved fødslen.
Tidsramme: Ved levering
Gennemsnitlig forskel i APGAR-score (udseende, puls, grimas, aktivitet, respiration) mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppen ved fødslen. APGAR-scoren er en måde at hurtigt og enkelt måle et spædbarns helbred umiddelbart efter fødslen ved at tilføje scoren for de fem kriterier: Udseende (hudfarve), Puls (puls), Grimas (refleksirritabilitet/respons), Aktivitet ( muskeltonus) og respiration for at komme frem til et enkelt tal. Denne test udføres efter 1, 5 minutter. En lav score på 1-minutters testen kan vise, at den nyfødte kræver lægehjælp, men er ikke nødvendigvis en indikation af, at der vil være et langvarigt problem.
Ved levering
Gennemsnitlig ændring i spædbarnsvægt (i gram) ved fødslen, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppen
Tidsramme: Ved levering 1 måned (± 4 uger), 6 måneder (± 4 uger) og 12 måneder (± 4 uger)
Gennemsnitlig ændring i spædbarnsvægt ved fødslen, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppen. Fødselsvægten måles til nærmeste 10 g ved hjælp af en digital pædiatrisk vægt. Lav fødselsvægt er defineret som en registreret fødselsvægt under 2500 g.
Ved levering 1 måned (± 4 uger), 6 måneder (± 4 uger) og 12 måneder (± 4 uger)
Gennemsnitlig ændring i spædbarnslængde (i centimeter) ved fødslen, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppen
Tidsramme: Ved levering 1 måned (± 4 uger), 6 måneder (± 4 uger) og 12 måneder (± 4 uger)
Gennemsnitlig ændring i spædbarnslængde Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppe ved fødslen, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder mellem DHA- og placebogruppen. Fødselslængden er spædbarnets højde fra den maksimale konveksitet af hoved til hæl på barnets fod lige efter fødslen. Det måles ved hjælp af et bærbart infantometer med fast hovedstykke i henhold til standardprocedurer. Kropslængden ved fødslen registreres i centimeter (cm) til 1 decimal.
Ved levering 1 måned (± 4 uger), 6 måneder (± 4 uger) og 12 måneder (± 4 uger)
Gennemsnitlig ændring i spædbarnets hovedomkreds (i centimeter) ved fødslen, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppen
Tidsramme: Ved levering 1 måned (± 4 uger), 6 måneder (± 4 uger) og 12 måneder (± 4 uger)
Gennemsnitlig ændring i spædbørns hovedomkreds Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppen ved fødslen, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppen. Gennemsnitlig forskel i spædbørns hovedomkreds mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppen ved fødslen. Fødselslængde er målingen af ​​et barns hoved omkring dets største område - afstanden fra over øjenbrynene og ørerne og rundt om baghovedet. Det måles ved hjælp af ikke-strækbart målebånd. Det skal skrives i cm til 1 decimal.
Ved levering 1 måned (± 4 uger), 6 måneder (± 4 uger) og 12 måneder (± 4 uger)
Gennemsnitlig forskel i andele af dødfødte mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogrupper.
Tidsramme: Ved levering
Gennemsnitlig forskel i andele af dødfødte mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogrupper. Dødfødsler defineres som fostre, der fødes ved 20 ugers svangerskab eller senere uden tegn på liv og registreres som forekommende før eller under begyndelsen af ​​fødslen.
Ved levering
Gennemsnitlig forskel i andelen af ​​præmature børn mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogrupper.
Tidsramme: Ved levering
Gennemsnitlig forskel i andelen af ​​præmature børn mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogrupper. For tidlig fødsel er defineret som fødsel efter 20 uger og før 37 ugers afsluttet svangerskab. Fostertab under graviditeten - inklusive aborter/aborter og dødfødsler registreres af undersøgelsespersonale på stedet, eller detaljer bringes af feltarbejdere (i tilfælde af, at mor tog til et andet hospital).
Ved levering
Gennemsnitlig forskel i andelen af ​​babyer med lav fødselsvægt mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogrupper.
Tidsramme: Ved levering
Gennemsnitlig forskel i andelen af ​​babyer med lav fødselsvægt mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogrupper. Lav fødselsvægt er defineret som en registreret fødselsvægt under 2500 g.
Ved levering
Forskel i spædbørns morbiditetsmønstre mellem Docosahexaensyre (DHA) og placebogrupper
Tidsramme: 1 måned (± 4 uger), 6 måneder (± 4 uger) og 12 måneder (± 4 uger)
Forskel i spædbørns morbiditetsmønstre (typer af sygdom, hyppighed og varighed af specifikke tilstande) mellem DHA og placebogruppen. Oplysninger indsamlet om spædbørnssygelighed omfatter spørgsmål om rapportering af sygdomme - hoste, tilstoppet næse, åndedrætsbesvær, cyanose, kramper, feber, opkastning, udslæt, udflåd fra ørene, overdreven gråd og diarré fra fødslen til 12-månedersalderen
1 måned (± 4 uger), 6 måneder (± 4 uger) og 12 måneder (± 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Public Health Foundation of India

Samarbejdspartnere

Jawaharlal Nehru Medical College
India Alliance

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IA/CPHE/14/1/501498

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Docosa Hexaensyre (DHA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner