Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja DHA matki i rozwój neurologiczny potomstwa w Indiach (DHANI-2) (DHANI-2)

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Public Health Foundation of India

Suplementacja kwasu dokoza-heksaenowego (DHA) u matki i rozwój neurologiczny potomstwa w Indiach (DHANI-2)

DHANI-2 jest rozszerzeniem DHANI (NCT01580345), które proponuje przedłużenie suplementacji matki (DHA lub placebo) od <20 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie i obserwacji niemowlęcia do 12 miesięcy. Wykorzystując projekt Randomized Controlled Trial (RCT), DHANI-2 ma na celu ocenę roli suplementacji DHA przez matkę na rozwój neurologiczny i wzrost ciała niemowlęcia. Ma również na celu poprawę mechanistycznego zrozumienia poprzez dodanie powtarzanych pomiarów biochemicznych z diad matka-dziecko.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone wśród ciężarnych kobiet w Indiach w celu sprawdzenia skuteczności suplementacji ciężarnych Hindusek 400 mg DHA z alg dziennie w porównaniu z placebo od połowy ciąży do porodu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaliby losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 400 mg DHA lub placebo przed włączeniem uczestnika do badania. Diady matka-dziecko byłyby śledzone przez niemowlę w wieku 1 roku, a pomiary antropometryczne i badania biochemiczne byłyby wykorzystywane do oceny wpływu suplementacji matczynego DHA na rozwój neurologiczny niemowlęcia w wieku 6 i 12 miesięcy przy użyciu zatwierdzonej Skali oceny rozwoju dla indyjskich niemowląt (DASII).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
957

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
        • KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College -- Prabhakar Kore Charitable Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętna, zdrowa ciąża pojedyncza trwająca ≤ 20 tygodni (konieczny raport z badania)
  • 18-35 lat
  • Hb > 7 g/dl
  • Stężenie glukozy na czczo zgodnie z kryteriami Diabetes in Pregnancy Study Group of India (DIPSI) (<140 mg/dl)
  • Brak historii chorób przewlekłych (choroby serca, cukrzyca, zaburzenia czynności wątroby, rak, epilepsja, HIV, tarczyca) lub

  • Ciąża wysokiego ryzyka (niski wzrost**, ciąża trzonowa++, dodatni wynik HBsAg, zgodnie z zaleceniami lekarzy)

    • <143 cm ++ Ciąża trzonowa rozpoczyna się w momencie zapłodnienia komórki jajowej, ale zamiast normalnej, zdolnej do życia ciąży, łożysko rozwija się w nienormalną masę cyst.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety uczulone (jeśli są świadome) na którykolwiek z testowanych produktów.
  • Kobiety z wysokim ryzykiem krwawienia krwotocznego, krzepnięcia (jeśli są świadome).
  • Kobiety z ciążą wysokiego ryzyka (wywiad i częstość występowania powikłań ciąży, w tym przedwczesnego łożyska, stanu przedrzucawkowego, nadciśnienia indukowanego ciążą, jakiegokolwiek poważnego krwawienia w obecnej ciąży i/lub skierowania od lekarza); i/lub zdiagnozowaną przewlekłą chorobę zwyrodnieniową, taką jak zdiagnozowana choroba serca, rak, udar lub cukrzyca (ponieważ kwasy omega-3 mogą podnosić poziom cukru we krwi i zmniejszać produkcję insuliny).
  • Kobiety spożywające suplementy omega-3 lub stosujące je w ciągu 3 miesięcy poprzedzających okres interwencji.
  • Zgłosił udział w innym badaniu biomedycznym 3 miesiące przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania (aby nie zanieczyścić wyników obecnego badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Dokoza Kwas heksaenowy (DHA)
Kwasy Omega 3
Suplement diety: Dokoza Kwas heksaenowy (DHA)
400 mg/dobę kwasu dokozaheksaenowego (DHA z alg) podaje się kobietom w ciąży (w grupie aktywnej) od ≤20 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie.
Inne nazwy:
  • Kwasy Omega 3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Olej kukurydziany/sojowy
Suplement diety: Placebo
400 mg placebo (olej kukurydziany/sojowy) na dobę będzie podawane kobietom w ciąży od ≤20 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie.
Inne nazwy:
  • Olej kukurydziany/sojowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój neurologiczny niemowlęcia mierzony na podstawie wyników ilorazu rozwoju (DQS) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 4 tygodnie)
Iloraz rozwoju (DQ) wśród niemowląt w wieku 12 miesięcy oceniono za pomocą wystandaryzowanej Skali Oceny Rozwoju dla Niemowląt Indyjskich (DASII). DASII to indyjska modyfikacja (wykonana w 1970 i 1977) Bayley Scale of Infant Development (BSID) wykorzystująca indyjskie normy dla 67 motorycznych i 163 mentalnych elementów BSID. DASII zapewnia miarę DQ wśród indyjskich niemowląt poniżej 30 miesiąca życia. DQ definiuje się jako stosunek wieku funkcjonalnego do chronologicznego. Podano normy trzeciego, 50. i 97. percentyla. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Maksymalny wynik DQ to 100; ≥85 jest normalne; 71-84 to opóźnienie łagodne do umiarkowanego, a opóźnienie rozwojowe definiuje się jako DQ ≤70 (≤2SD). Mediana wskaźnika rzetelności dla skal motorycznych i mentalnych na podstawie korelacji między kolejnymi miesiącami wynosi 0,88 dla skal motorycznych i 0,91 dla skal mentalnych.
12 miesięcy (± 4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica we współczynniku rozwoju niemowląt (DQ) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy (± 4 tygodnie)
Średnia różnica we współczynniku rozwoju niemowląt (DQ) mierzonym za pomocą Skali oceny rozwoju niemowląt indyjskich (DASII) w wieku 6 miesięcy. DASII to indyjska modyfikacja (wykonana w 1970 i 1977) Bayley Scale of Infant Development (BSID) wykorzystująca indyjskie normy dla 67 motorycznych i 163 mentalnych elementów BSID. DASII zapewnia miarę DQ wśród indyjskich niemowląt poniżej 30 miesiąca życia. DQ definiuje się jako stosunek wieku funkcjonalnego do chronologicznego. Podano normy trzeciego, 50. i 97. percentyla. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Maksymalny wynik DQ to 100; ≥85 jest normalne; 71-84 to opóźnienie łagodne do umiarkowanego, a opóźnienie rozwojowe definiuje się jako DQ ≤70 (≤2SD).
6 miesięcy (± 4 tygodnie)
Średnia różnica w wynikach motorycznych niemowląt po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 (± 4 tygodnie)
Średnia różnica w wyniku motorycznym mierzona za pomocą Skali Oceny Rozwoju dla niemowląt indyjskich (DASII) po 6 miesiącach. DASII to indyjska modyfikacja (wykonana w 1970 i 1977) Bayley Scale of Infant Development (BSID) wykorzystująca indyjskie normy dla 67 motorycznych i 163 mentalnych elementów BSID. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Elementy rozwoju motorycznego obejmują rozwój dziecka od pozycji leżącej do wyprostowanej, kontrolę szyi, lokomocję itp. Obejmuje to również zapis zachowań manipulacyjnych, takich jak sięganie, podnoszenie, manipulowanie przedmiotami itp.
6 (± 4 tygodnie)
Średnia różnica w wynikach umysłowych niemowląt w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy (± 4 tygodnie)
Średnia różnica w wynikach umysłowych mierzona za pomocą Skali Oceny Rozwoju dla niemowląt indyjskich (DASII) w wieku 6 miesięcy. DASII to indyjska modyfikacja (wykonana w 1970 i 1977) Bayley Scale of Infant Development (BSID) wykorzystująca indyjskie normy dla 67 motorycznych i 163 mentalnych elementów BSID. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Elementy rozwoju umysłowego rejestrują rozpoznawanie przez dziecko obiektów w otoczeniu, percepcyjne dążenie do poruszających się obiektów, badanie ich w celu sensownej manipulacji. Obejmuje również rozwój komunikacji i rozumienia języka, relacji przestrzennych i sprawności manualnej, naśladownictwa i interakcji społecznych itp.
6 miesięcy (± 4 tygodnie)
Różnica w liczbie / proporcjach niemowląt z opóźnieniem rozwojowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy (± 4 tygodnie) i 12 (± 4 tygodnie) miesięcy
Różnica w liczbie / proporcjach niemowląt z opóźnieniem rozwojowym między grupą kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i placebo w wieku 6 i 12 miesięcy. Opóźnienie rozwojowe zostanie zdefiniowane jako wynik ilorazu rozwoju ≤70, oceniany za pomocą Skali oceny rozwoju niemowląt indyjskich (DASII).
6 miesięcy (± 4 tygodnie) i 12 (± 4 tygodnie) miesięcy
Średnia różnica masy noworodka (w gramach) przy urodzeniu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Średnia różnica w ocenie masy ciała niemowląt między grupą kwasu dokozaheksaenowego (DHA) a grupą placebo po urodzeniu. Masę urodzeniową mierzy się z dokładnością do 10 g za pomocą cyfrowej wagi pediatrycznej. Niską masę urodzeniową definiuje się jako zarejestrowaną masę urodzeniową mniejszą niż 2500 g.
Przy dostawie
Średnia różnica u niemowląt (w centymetrach) przy urodzeniu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Średnia różnica w długości niemowlęcia między grupą kwasu dokozaheksaenowego (DHA) a grupą placebo po urodzeniu. Długość urodzeniowa to wysokość niemowlęcia od maksymalnego wypukłości główki do pięty stopy dziecka tuż po urodzeniu. Dokonuje się go za pomocą przenośnego infantometru ze stałym nagłowiem, zgodnie ze standardowymi procedurami. Długość ciała przy urodzeniu jest podawana w centymetrach (cm) z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.
Przy dostawie
Średnia różnica obwodu głowy niemowlęcia (w centymetrach) przy urodzeniu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Średnia różnica w obwodzie głowy niemowlęcia między grupą kwasu dokozaheksaenowego (DHA) a grupą placebo po urodzeniu. Długość urodzeniowa to pomiar głowy dziecka wokół jej największego obszaru - odległości od brwi i uszu oraz wokół tylnej części głowy. Mierzy się ją nierozciągliwą taśmą mierniczą. Należy podać w cm z dokładnością do 1 miejsca po przecinku.
Przy dostawie
Średnia różnica w punktacji niemowlęcia w skali APGAR (wygląd, tętno, grymas, aktywność, oddech) przy urodzeniu.
Ramy czasowe: Przy dostawie
Średnia różnica w punktacji APGAR (wygląd, tętno, grymas, aktywność, oddychanie) między grupą otrzymującą kwas dokozaheksaenowy (DHA) a grupą otrzymującą placebo po urodzeniu. Punktacja APGAR to sposób na szybki i prosty pomiar stanu zdrowia niemowlęcia bezpośrednio po urodzeniu poprzez dodanie wyników pięciu kryteriów: Wygląd (kolor skóry), Puls (tętno), Grymas (odruchowa drażliwość/reakcja), Aktywność ( napięcie mięśniowe) i Oddech, aby uzyskać pojedynczą liczbę. Ten test jest wykonywany po 1, 5 minutach. Niski wynik w 1-minutowym teście może wskazywać, że noworodek wymaga pomocy medycznej, ale niekoniecznie wskazuje na długotrwały problem.
Przy dostawie
Średnia zmiana masy ciała niemowlęcia (w gramach) przy urodzeniu, 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach między grupą otrzymującą kwas dokozaheksaenowy (DHA) a grupą otrzymującą placebo
Ramy czasowe: Po porodzie, 1 miesiąc (± 4 tygodnie), 6 miesięcy (± 4 tygodnie) i 12 miesięcy (± 4 tygodnie)
Średnia zmiana masy ciała niemowlęcia przy urodzeniu, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy między grupą kwasu dokozaheksaenowego (DHA) a grupą placebo. Masę urodzeniową mierzy się z dokładnością do 10 g za pomocą cyfrowej wagi pediatrycznej. Niską masę urodzeniową definiuje się jako zarejestrowaną masę urodzeniową mniejszą niż 2500 g.
Po porodzie, 1 miesiąc (± 4 tygodnie), 6 miesięcy (± 4 tygodnie) i 12 miesięcy (± 4 tygodnie)
Średnia zmiana długości niemowlęcia (w centymetrach) przy urodzeniu, 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach między grupą otrzymującą kwas dokozaheksaenowy (DHA) a grupą placebo
Ramy czasowe: Po porodzie, 1 miesiąc (± 4 tygodnie), 6 miesięcy (± 4 tygodnie) i 12 miesięcy (± 4 tygodnie)
Średnia zmiana długości niemowlęcia w grupie otrzymującej kwas dokozaheksaenowy (DHA) i placebo po urodzeniu, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy między grupą otrzymującą DHA i placebo. Długość urodzeniowa to wysokość niemowlęcia od maksymalnego wypukłości główki do pięty stopy dziecka tuż po urodzeniu. Dokonuje się go za pomocą przenośnego infantometru ze stałym nagłowiem, zgodnie ze standardowymi procedurami. Długość ciała przy urodzeniu jest podawana w centymetrach (cm) z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.
Po porodzie, 1 miesiąc (± 4 tygodnie), 6 miesięcy (± 4 tygodnie) i 12 miesięcy (± 4 tygodnie)
Średnia zmiana obwodu głowy niemowlęcia (w centymetrach) przy urodzeniu, 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach między grupą kwasu dokozaheksaenowego (DHA) a grupą placebo
Ramy czasowe: Po porodzie, 1 miesiąc (± 4 tygodnie), 6 miesięcy (± 4 tygodnie) i 12 miesięcy (± 4 tygodnie)
Średnia zmiana obwodu głowy niemowlęcia w grupie kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i placebo po urodzeniu, 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach między kwasem dokozaheksaenowym (DHA) a grupą placebo. Średnia różnica w obwodzie głowy niemowlęcia między grupą kwasu dokozaheksaenowego (DHA) a grupą placebo po urodzeniu. Długość urodzeniowa to pomiar głowy dziecka wokół jej największego obszaru - odległości od brwi i uszu oraz wokół tylnej części głowy. Mierzy się ją nierozciągliwą taśmą mierniczą. Należy podać w cm z dokładnością do 1 miejsca po przecinku.
Po porodzie, 1 miesiąc (± 4 tygodnie), 6 miesięcy (± 4 tygodnie) i 12 miesięcy (± 4 tygodnie)
Średnia różnica w proporcjach martwych urodzeń między grupami kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i placebo.
Ramy czasowe: Przy dostawie
Średnia różnica w proporcjach martwych urodzeń między grupami kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i placebo. Martwe porody definiuje się jako płody urodzone w 20. tygodniu ciąży lub później bez oznak życia i rejestrowane jako mające miejsce przed lub w trakcie porodu.
Przy dostawie
Średnia różnica w proporcjach wcześniaków między grupami kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i placebo.
Ramy czasowe: Przy dostawie
Średnia różnica w proporcjach wcześniaków między grupami kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i placebo. Poród przedwczesny definiuje się jako poród po 20 tygodniach i przed 37 tygodniem zakończonej ciąży. Utraty płodu podczas ciąży – w tym poronienia/aborcje i martwe urodzenia są odnotowywane przez personel badawczy na miejscu lub szczegóły są przywożone przez pracowników terenowych (w przypadku, gdy matka trafiła do innego szpitala).
Przy dostawie
Średnia różnica w proporcjach dzieci z niską masą urodzeniową między kwasem dokozaheksaenowym (DHA) a grupami placebo.
Ramy czasowe: Przy dostawie
Średnia różnica w proporcjach dzieci z niską masą urodzeniową między kwasem dokozaheksaenowym (DHA) a grupami placebo. Niską masę urodzeniową definiuje się jako zarejestrowaną masę urodzeniową mniejszą niż 2500 g.
Przy dostawie
Różnica we wzorach zachorowalności niemowląt między kwasem dokozaheksaenowym (DHA) a grupami placebo
Ramy czasowe: 1 miesiąc (± 4 tygodnie), 6 miesięcy (± 4 tygodnie) i 12 miesięcy (± 4 tygodnie)
Różnice we wzorcach zachorowalności niemowląt (rodzaje chorób, częstotliwość i czas trwania określonych stanów) między grupą DHA a grupą placebo. Zbierane informacje o zachorowalności niemowląt obejmują pytania zgłaszające choroby - kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, trudności w oddychaniu, sinicę, drgawki, gorączkę, wymioty, wysypkę, wydzielinę z ucha, nadmierny płacz i biegunkę od urodzenia do 12 miesiąca życia
1 miesiąc (± 4 tygodnie), 6 miesięcy (± 4 tygodnie) i 12 miesięcy (± 4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Public Health Foundation of India

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jawaharlal Nehru Medical College
India Alliance

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IA/CPHE/14/1/501498

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami