Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroidinjektion i karpaltunnelsyndrom

28. juli 2019 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Sammenligning af forskellige doser af steroidinjektion ved karpaltunnelsyndrom

At sammenligne effektiviteten af ​​forskellige doser af ultralydsstyret steroidinjektion hos patient med karpaltunnelsyndrom ved at bruge kliniske og elektrofysiologiske parametre i evlauation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​lavdosis kortikosteroid hos patienter med CTS. Patienter med CTS blev tilfældigt tildelt en gruppe, der modtog ultralydsstyret steroidinjektion med forskellige doser af triamcinolonacetonid (Shincort) blandet, 1ml 10mg (10mg/ml) eller 1ml 40mg (40mg/ml) med 1 ml 2% lidocainhydrochlorid. Opfølgningen efter 6 og 12 uger inkluderer Boston Carpal Tunnel Questionnaire, nerveledende undersøgelse og VAS smertescore.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af CTS
  • Diagnosen CTS blev bekræftet af elektrofysiologiske tests.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af thenar atrofi
  • eksistensen af ​​lidelser såsom hypothyroidisme, diabetes mellitus, kronisk nyresvigt eller rheumatoid arthritis; eventuelle ledsagende ortopædiske eller neurologiske lidelser, der kan efterligne CTS såsom cervikal radikulopati, polyneuropati, proksimal median nerveindfangning eller thorax-udløbssyndrom
  • tidligere steroidinjektion i den berørte karpaltunnel inden for 6 måneder eller nogensinde modtaget karpaltunneloperation
  • historie med distal radiusfraktur
  • graviditet eller amning
  • regelmæssig brug af systemiske NSAID'er, kortikosteroider eller diuretika
  • kendt allergi over for kortikosteroider og lokalbedøvelsesmidler.
  • nedsat kognitiv funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lav dosis steroid
ultralydsstyret steroidinjektion ved hjælp af 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort) blandet med 1 ml 2% lidocainhydrochlorid (xylocain)
Medicin: lidocain hydrochlorid
ultralydsstyret injektion med 1 ml 2% lidocainhydrochlorid (xylocain)
Andre navne:
  • lidokainhydrochlorid (xylocain)
Medicin: Triamcinolonacetonid
ultralydsstyret injektion med 1 ml 10 mg (10 mg/ml) eller 40 mg (40 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort)
Andre navne:
  • triamcinolonacetonid 10mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Aktiv komparator: komparator
ultralydsstyret steroidinjektion ved hjælp af 1 ml 40 mg (40 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort) blandet med 1 ml 2% lidocainhydrochlorid (xylocain)
Medicin: lidocain hydrochlorid
ultralydsstyret injektion med 1 ml 2% lidocainhydrochlorid (xylocain)
Andre navne:
  • lidokainhydrochlorid (xylocain)
Medicin: Triamcinolonacetonid
ultralydsstyret injektion med 1 ml 10 mg (10 mg/ml) eller 40 mg (40 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort)
Andre navne:
  • triamcinolonacetonid 10mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i resultaterne på Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BQ).
Tidsramme: ved 6, 12 uger
BQ blev interviewet-administreret for at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer og funktionel status.
ved 6, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i median nerve distal motor latens
Tidsramme: ved 6, 12 uger
CMAP'erne blev opnået via overfladeelektroder placeret på abductor pollicis brevis muskel. Den aktive registreringselektrode blev placeret på muskelmaven, og referenceelektroden blev placeret på seneindsættelsen. Medianusnerven blev stimuleret 8 cm proksimalt i forhold til den aktive registreringselektrode. Distale motoriske latenser blev målt fra begyndelsen af ​​stimulusartefakt til begyndelsen af ​​CMAP
ved 6, 12 uger
Ændring fra baseline i sensorisk nerveledningshastighed
Tidsramme: ved 6, 12 uger
SNAP'er blev opnået ved hjælp af en antidromisk metode og registreret af overfladeelektroder placeret ved de proksimale og distale interphalangeale led i pegefingeren for medianusnerven og de samme led i lillefingeren for ulnarnerven. Mediannerverne blev stimuleret ved håndleddet i en afstand på 14 cm fra håndleddet til den aktive elektrode. Distale sensoriske latenser blev målt fra begyndelsen af ​​stimulusartefakten til begyndelsen af ​​SNAP. SNCV blev beregnet ved at dividere afstanden på 14 cm med den distale sensoriske latens.
ved 6, 12 uger
Ændring fra baseline i sammensat muskelaktionspotentiale amplitude (CMAP)
Tidsramme: ved 6, 12 uger
CMAP'erne blev opnået via overfladeelektroder placeret på abductor pollicis brevis muskel. Den aktive registreringselektrode blev placeret på muskelmaven, og referenceelektroden blev placeret på seneindsættelsen. Medianusnerven blev stimuleret 8 cm proksimalt i forhold til den aktive registreringselektrode. Amplituden af ​​CMAP blev målt fra baseline til negativ top.
ved 6, 12 uger
Ændring fra baseline i selvrapporteret smerteintensitet
Tidsramme: ved 6, 12 uger
Patienterne blev bedt om at angive intensiteten af ​​deres gennemsnitlige smerteniveau for håndleds-håndregionen inden for den seneste 1 uge ved at bruge en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter).
ved 6, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-07-006A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger