Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroidinjektion i karpaltunnelsyndrom

28. juli 2019 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Sammenligning af forskellige doser af steroidinjektion ved karpaltunnelsyndrom

At sammenligne effektiviteten af ​​forskellige doser af ultralydsstyret steroidinjektion hos patient med karpaltunnelsyndrom ved at bruge kliniske og elektrofysiologiske parametre i evlauation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​lavdosis kortikosteroid hos patienter med CTS. Patienter med CTS blev tilfældigt tildelt en gruppe, der modtog ultralydsstyret steroidinjektion med forskellige doser af triamcinolonacetonid (Shincort) blandet, 1ml 10mg (10mg/ml) eller 1ml 40mg (40mg/ml) med 1 ml 2% lidocainhydrochlorid. Opfølgningen efter 6 og 12 uger inkluderer Boston Carpal Tunnel Questionnaire, nerveledende undersøgelse og VAS smertescore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af CTS
  • Diagnosen CTS blev bekræftet af elektrofysiologiske tests.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af thenar atrofi
  • eksistensen af ​​lidelser såsom hypothyroidisme, diabetes mellitus, kronisk nyresvigt eller rheumatoid arthritis; eventuelle ledsagende ortopædiske eller neurologiske lidelser, der kan efterligne CTS såsom cervikal radikulopati, polyneuropati, proksimal median nerveindfangning eller thorax-udløbssyndrom
  • tidligere steroidinjektion i den berørte karpaltunnel inden for 6 måneder eller nogensinde modtaget karpaltunneloperation
  • historie med distal radiusfraktur
  • graviditet eller amning
  • regelmæssig brug af systemiske NSAID'er, kortikosteroider eller diuretika
  • kendt allergi over for kortikosteroider og lokalbedøvelsesmidler.
  • nedsat kognitiv funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav dosis steroid
ultralydsstyret steroidinjektion ved hjælp af 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort) blandet med 1 ml 2% lidocainhydrochlorid (xylocain)
Medicin: lidocain hydrochlorid
ultralydsstyret injektion med 1 ml 2% lidocainhydrochlorid (xylocain)
Andre navne:
  • lidokainhydrochlorid (xylocain)
Medicin: Triamcinolonacetonid
ultralydsstyret injektion med 1 ml 10 mg (10 mg/ml) eller 40 mg (40 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort)
Andre navne:
  • triamcinolonacetonid 10mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Aktiv komparator: komparator
ultralydsstyret steroidinjektion ved hjælp af 1 ml 40 mg (40 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort) blandet med 1 ml 2% lidocainhydrochlorid (xylocain)
Medicin: lidocain hydrochlorid
ultralydsstyret injektion med 1 ml 2% lidocainhydrochlorid (xylocain)
Andre navne:
  • lidokainhydrochlorid (xylocain)
Medicin: Triamcinolonacetonid
ultralydsstyret injektion med 1 ml 10 mg (10 mg/ml) eller 40 mg (40 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort)
Andre navne:
  • triamcinolonacetonid 10mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i resultaterne på Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BQ).
Tidsramme: ved 6, 12 uger
BQ blev interviewet-administreret for at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer og funktionel status.
ved 6, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i median nerve distal motor latens
Tidsramme: ved 6, 12 uger
CMAP'erne blev opnået via overfladeelektroder placeret på abductor pollicis brevis muskel. Den aktive registreringselektrode blev placeret på muskelmaven, og referenceelektroden blev placeret på seneindsættelsen. Medianusnerven blev stimuleret 8 cm proksimalt i forhold til den aktive registreringselektrode. Distale motoriske latenser blev målt fra begyndelsen af ​​stimulusartefakt til begyndelsen af ​​CMAP
ved 6, 12 uger
Ændring fra baseline i sensorisk nerveledningshastighed
Tidsramme: ved 6, 12 uger
SNAP'er blev opnået ved hjælp af en antidromisk metode og registreret af overfladeelektroder placeret ved de proksimale og distale interphalangeale led i pegefingeren for medianusnerven og de samme led i lillefingeren for ulnarnerven. Mediannerverne blev stimuleret ved håndleddet i en afstand på 14 cm fra håndleddet til den aktive elektrode. Distale sensoriske latenser blev målt fra begyndelsen af ​​stimulusartefakten til begyndelsen af ​​SNAP. SNCV blev beregnet ved at dividere afstanden på 14 cm med den distale sensoriske latens.
ved 6, 12 uger
Ændring fra baseline i sammensat muskelaktionspotentiale amplitude (CMAP)
Tidsramme: ved 6, 12 uger
CMAP'erne blev opnået via overfladeelektroder placeret på abductor pollicis brevis muskel. Den aktive registreringselektrode blev placeret på muskelmaven, og referenceelektroden blev placeret på seneindsættelsen. Medianusnerven blev stimuleret 8 cm proksimalt i forhold til den aktive registreringselektrode. Amplituden af ​​CMAP blev målt fra baseline til negativ top.
ved 6, 12 uger
Ændring fra baseline i selvrapporteret smerteintensitet
Tidsramme: ved 6, 12 uger
Patienterne blev bedt om at angive intensiteten af ​​deres gennemsnitlige smerteniveau for håndleds-håndregionen inden for den seneste 1 uge ved at bruge en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter).
ved 6, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-07-006A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner