Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie kortykosteroidu w zespole cieśni nadgarstka

28 lipca 2019 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Porównanie różnych dawek wstrzyknięć steroidowych w zespole cieśni nadgarstka

Porównanie skuteczności różnych dawek wstrzyknięć sterydów pod kontrolą USG u pacjenta z zespołem cieśni nadgarstka na podstawie parametrów klinicznych i elektrofizjologicznych w ocenie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu określenie skuteczności kortykosteroidów w małych dawkach u pacjentów z CTS. Pacjentów z CTS przydzielono losowo do grupy otrzymującej wstrzyknięcie sterydu pod kontrolą USG z różnymi dawkami acetonidu triamcynolonu (Shincort) zmieszanego, 1ml 10mg (10mg/ml) lub 1ml 40mg (40mg/ml) z 1 ml 2% chlorowodorku lidokainy. Kontrola po 6 i 12 tygodniach obejmuje kwestionariusz Boston Carpal Tunnel Questionnaire, badanie przewodnictwa nerwowego i ocenę bólu VAS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne CTS
  • Rozpoznanie ZKN potwierdzono badaniami elektrofizjologicznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność atrofii kłębu
  • istnienie zaburzeń, takich jak niedoczynność tarczycy, cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek lub reumatoidalne zapalenie stawów; wszelkie towarzyszące zaburzenia ortopedyczne lub neurologiczne, które mogą naśladować CTS, takie jak radikulopatia szyjna, polineuropatia, uwięźnięcie nerwu pośrodkowego bliższego lub zespół ujścia klatki piersiowej
  • uprzednie wstrzyknięcie steroidu do dotkniętego cieśni nadgarstka w ciągu 6 miesięcy lub kiedykolwiek przeszedł operację cieśni nadgarstka
  • historia złamania dalszego końca kości promieniowej
  • ciąża lub laktacja
  • regularne stosowanie ogólnoustrojowych NLPZ, kortykosteroidów lub leków moczopędnych
  • znana alergia na kortykosteroidy i miejscowe środki znieczulające.
  • upośledzona funkcja poznawcza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: steryd w małej dawce
wstrzyknięcie sterydu pod kontrolą USG z użyciem 1 ml 10 mg (10 mg/ml) acetonidu triamcynolonu (Shincort) zmieszanego z 1 ml 2% chlorowodorku lidokainy (Xylocaine)
Lek: chlorowodorek lidokainy
iniekcja pod kontrolą USG z użyciem 1 ml 2% chlorowodorku lidokainy (Xylocaine)
Inne nazwy:
  • chlorowodorek lidokainy (ksylokaina)
Lek: Acetonid triamcynolonu
wstrzyknięcie pod kontrolą USG z użyciem 1 ml 10 mg (10 mg/ml) lub 40 mg (40 mg/ml) acetonidu triamcynolonu (Shincort)
Inne nazwy:
  • acetonid triamcynolonu 10 mg/ml (shincort, YSP, Tajwan)
Aktywny komparator: komparator
wstrzyknięcie sterydu pod kontrolą USG z użyciem 1 ml 40 mg (40 mg/ml) acetonidu triamcynolonu (Shincort) zmieszanego z 1 ml 2% chlorowodorku lidokainy (Xylocaine)
Lek: chlorowodorek lidokainy
iniekcja pod kontrolą USG z użyciem 1 ml 2% chlorowodorku lidokainy (Xylocaine)
Inne nazwy:
  • chlorowodorek lidokainy (ksylokaina)
Lek: Acetonid triamcynolonu
wstrzyknięcie pod kontrolą USG z użyciem 1 ml 10 mg (10 mg/ml) lub 40 mg (40 mg/ml) acetonidu triamcynolonu (Shincort)
Inne nazwy:
  • acetonid triamcynolonu 10 mg/ml (shincort, YSP, Tajwan)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w wynikach kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BQ).
Ramy czasowe: w 6, 12 tygodniu
Przeprowadzono wywiad z BQ w celu oceny nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego.
w 6, 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dystalnym opóźnieniu motorycznym nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: w 6, 12 tygodniu
CMAP uzyskano za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych na mięśniu odwodzicielu kciuka krótkim. Aktywną elektrodę rejestrującą umieszczono na brzuścu mięśnia, a elektrodę odniesienia umieszczono na przyczepie ścięgna. Nerw pośrodkowy stymulowano 8 cm proksymalnie od aktywnej elektrody rejestrującej. Latencje motoryczne dystalne mierzono od początku artefaktu bodźca do początku CMAP
w 6, 12 tygodniu
Zmiana prędkości przewodzenia nerwów czuciowych w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: w 6, 12 tygodniu
SNAP uzyskano metodą antydromową i zarejestrowano za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych w stawach międzypaliczkowych bliższych i dalszych palca wskazującego dla nerwu pośrodkowego i tych samych stawach palca małego dla nerwu łokciowego. Nerwy pośrodkowe stymulowano na nadgarstku w odległości 14 cm od nadgarstka do aktywnej elektrody. Dystalne opóźnienia czuciowe mierzono od początku artefaktu bodźca do początku SNAP. SNCV obliczono, dzieląc odległość 14 cm przez dystalne opóźnienie czucia.
w 6, 12 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej złożonej amplitudy potencjału czynnościowego mięśnia (CMAP)
Ramy czasowe: w 6, 12 tygodniu
CMAP uzyskano za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych na mięśniu odwodzicielu kciuka krótkim. Aktywną elektrodę rejestrującą umieszczono na brzuścu mięśnia, a elektrodę odniesienia umieszczono na przyczepie ścięgna. Nerw pośrodkowy stymulowano 8 cm proksymalnie od aktywnej elektrody rejestrującej. Amplituda CMAP mierzono od linii podstawowej do ujemnego piku.
w 6, 12 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w zgłaszanym przez siebie natężeniu bólu
Ramy czasowe: w 6, 12 tygodniu
Pacjenci zostali poproszeni o wskazanie intensywności średniego poziomu bólu w okolicy nadgarstka i dłoni w ciągu ostatniego tygodnia, używając 11-punktowej skali, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
w 6, 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-07-006A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami