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Kortikosteroid-Injektion bei Karpaltunnelsyndrom

28. Juli 2019 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vergleich unterschiedlicher Dosen von Steroidinjektionen beim Karpaltunnelsyndrom

Vergleich der Wirksamkeit unterschiedlicher Dosen von ultraschallgesteuerten Steroidinjektionen bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom unter Verwendung klinischer und elektrophysiologischer Parameter bei der Bewertung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von niedrig dosiertem Kortikosteroid bei Patienten mit CTS. Patienten mit CTS wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe zugeteilt, die eine ultraschallgeführte Steroidinjektion mit unterschiedlichen Dosierungen von Triamcinolonacetonid (Shincort) gemischt, 1 ml 10 mg (10 mg/ml) oder 1 ml 40 mg (40 mg/ml) mit 1 ml 2%igem Lidocainhydrochlorid erhielt. Das Follow-up nach 6 und 12 Wochen umfasst den Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen, die Nervenleitungsstudie und den VAS-Schmerz-Score.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von CTS
  • Die Diagnose von CTS wurde durch elektrophysiologische Tests bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Thenaratrophie
  • Vorhandensein von Störungen wie Hypothyreose, Diabetes mellitus, chronischem Nierenversagen oder rheumatoider Arthritis; alle begleitenden orthopädischen oder neurologischen Erkrankungen, die CTS nachahmen könnten, wie z. B. zervikale Radikulopathie, Polyneuropathie, Einklemmung des proximalen N. medianus oder Thoracic-outlet-Syndrom
  • vorherige Steroidinjektion in den betroffenen Karpaltunnel innerhalb von 6 Monaten oder jemals eine Karpaltunneloperation erhalten haben
  • Geschichte der distalen Radiusfraktur
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • regelmäßige Anwendung von systemischen NSAIDs, Kortikosteroiden oder Diuretika
  • bekannte Allergie gegen Kortikosteroide und Lokalanästhetika.
  • beeinträchtigte kognitive Funktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrig dosiertes Steroid
ultraschallgeführte Steroidinjektion mit 1 ml 10 mg (10 mg/ml) Triamcinolonacetonid (Shincort) gemischt mit 1 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain)
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
ultraschallgesteuerte Injektion mit 1 ml 2%igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain)
Andere Namen:
  • Lidocainhydrochlorid (Xylocain)
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
ultraschallgeführte Injektion mit 1 ml 10 mg (10 mg/ml) oder 40 mg (40 mg/ml) Triamcinolonacetonid (Shincort)
Andere Namen:
  • Triamcinolonacetonid 10 mg/ml (Shincort, YSP, Taiwan)
Aktiver Komparator: Komparator
ultraschallgeführte Steroidinjektion mit 1 ml 40 mg (40 mg/ml) Triamcinolonacetonid (Shincort) gemischt mit 1 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain)
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
ultraschallgesteuerte Injektion mit 1 ml 2%igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain)
Andere Namen:
  • Lidocainhydrochlorid (Xylocain)
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
ultraschallgeführte Injektion mit 1 ml 10 mg (10 mg/ml) oder 40 mg (40 mg/ml) Triamcinolonacetonid (Shincort)
Andere Namen:
  • Triamcinolonacetonid 10 mg/ml (Shincort, YSP, Taiwan)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte im Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BQ) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: mit 6, 12 wochen
Der BQ wurde befragt und verabreicht, um die Schwere der Symptome und den Funktionsstatus zu beurteilen.
mit 6, 12 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der distalen motorischen Latenz des Nervus medianus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6, 12 wochen
die CMAPs wurden über Oberflächenelektroden erhalten, die auf dem Musculus abductor pollicis brevis platziert wurden. Die aktive Ableitelektrode wurde am Muskelbauch und die Referenzelektrode am Sehnenansatz platziert. Der Nervus medianus wurde 8 cm proximal zur aktiven Aufzeichnungselektrode stimuliert. Distale motorische Latenzen wurden vom Beginn des Stimulus-Artefakts bis zum Beginn des CMAP gemessen
mit 6, 12 wochen
Veränderung der sensorischen Nervenleitgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6, 12 wochen
SNAPs wurden unter Verwendung einer antidromischen Methode erhalten und durch Oberflächenelektroden aufgezeichnet, die an den proximalen und distalen Interphalangealgelenken des Zeigefingers für den N. medianus und denselben Gelenken des kleinen Fingers für den N. ulnaris platziert wurden. Die Mittelnerven wurden am Handgelenk in einem Abstand von 14 cm vom Handgelenk zur aktiven Elektrode stimuliert. Distale sensorische Latenzen wurden vom Beginn des Stimulus-Artefakts bis zum Beginn des SNAP gemessen. SNCV wurde berechnet, indem der Abstand von 14 cm durch die distale sensorische Latenz dividiert wurde.
mit 6, 12 wochen
Änderung der zusammengesetzten Muskelaktionspotentialamplitude (CMAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6, 12 wochen
die CMAPs wurden über Oberflächenelektroden erhalten, die auf dem Musculus abductor pollicis brevis platziert wurden. Die aktive Ableitelektrode wurde am Muskelbauch und die Referenzelektrode am Sehnenansatz platziert. Der Nervus medianus wurde 8 cm proximal zur aktiven Aufzeichnungselektrode stimuliert. Die Amplitude von CMAP wurde von der Grundlinie bis zum negativen Peak gemessen.
mit 6, 12 wochen
Veränderung der selbstberichteten Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6, 12 wochen
Die Patienten wurden gebeten, die Intensität ihrer durchschnittlichen Schmerzen im Handgelenk-Hand-Bereich innerhalb der letzten 1 Woche auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) anzugeben.
mit 6, 12 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-07-006A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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