Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et tandplejemiddel til at give lindring fra øjeblikkelig og kortvarig lindring fra dentinal overfølsomhed

5. februar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En klinisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​et tandplejemiddel til at give øjeblikkelig og kortvarig lindring fra dentinal overfølsomhed

En randomiseret, undersøgerblind, to behandlingsarm, stratificeret, parallelt design, enkeltstedsundersøgelse i forsøgspersoner med mindst to følsomme tænder for at sammenligne effektiviteten af ​​et testtandplejemiddel med virkningen af ​​et kontroltandplejemiddel til at reducere dentinal overfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage
  • I alderen mindst 18 til 65 år
  • Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner
  • Godt generelt helbred uden (efter investigators mening) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller mundtlig undersøgelse.
  • Selvrapporteret historie med dentin overfølsomhed, der varede mere end 6 måneder, men ikke mere end 10 år
  • Minimum 20 naturlige tænder ved screening, minimum to tilgængelige tænder (fortænder, hjørnetænder, præ-molarer)
  • Ved baseline har deltageren to ikke-tilstødende følsomme tænder fra dem, der opfylder EAR-, GI- og mobilitetskriterierne ved screening, med følsomhed målt ved taktil stimulus (Yeaple ≤ 20g) og evaporativ (luft) vurdering (Schiff Sensitivity Score ≥ 2) ved baseline

Undtagelse

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug
  • En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie
  • Tilstedeværelse af kronisk invaliderende sygdom, som efter investigatorens mening kunne påvirke undersøgelsesresultater.
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening forårsager xerostomi
  • Tandprofylakse inden for 4 uger efter screening
  • Tunge- eller læbepiercing eller tilstedeværelse af tandimplantater
  • Professionel desensibiliserende behandling inden for 12 uger efter screening
  • Grov paradentose, behandling af paradentose (inklusive operation) inden for 12 måneder efter screening, skalering eller rodplanlægning inden for 3 måneder efter screening.
  • Tænderblegning inden for 12 uger efter screening
  • Tand med tegn på nuværende eller nylig caries, eller rapporteret behandling af karies i 12 måneders screening
  • Tand med blotlagt dentin, men med dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer, tænder brugt som abutments til faste eller aftagelige delproteser, tænder med hele kroner eller finer, ortodontiske bånd eller revnet emalje. Følsomme tænder med andre bidragende ætiologier end erosion, slid eller recession af blotlagt dentin
  • Følsom tand forventes ikke at reagere på behandling med et håndkøbtandplejemiddel efter investigatorens mening.
  • Brug af et desensibiliserende tandplejemiddel inden for seks uger efter screening (deltageren skal medbringe deres nuværende tandplejemiddel til stedet for at verificere manglen på kendte anti-følsomme ingredienser)
  • Daglige doser af en medicin, som efter investigatorens mening kunne forstyrre smerteopfattelsen
  • Tager i øjeblikket antibiotika eller har taget antibiotika inden for 2 uger efter baseline.
  • Daglige doser af en medicin, som efter undersøgerens mening forårsager xerostomi
  • Personer, der har behov for antibiotikaprofylakse til tandbehandlinger
  • Enhver deltager, som efter investigators vurdering ikke bør deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tandplejemiddel indeholdende stannofluorid
Tandpasta
Medicin: Stannofluorid
Test tandplejemidler, deltagerne vil børste hver af de 2 udvalgte følsomme tænder hver i 30 sekunder efterfulgt af hele munden grundigt i mindst et minut.
Aktiv komparator: Tandplejemiddel indeholdende natriummonofluorfosfat
Tandpasta
Medicin: Natriummonofluorfosfat
Kontrol tandplejemidler, deltagerne vil børste hele munden grundigt i mindst 1 minut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Schiffs følsomhedsscore på dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 14
Schiffs sensitivitetsscore blev vurderet af eksaminator som deltagerens respons på en fordampningsstimulus (luft) efter stimulering af hver enkelt tand. Deltagerens respons blev scoret ved hjælp af Schiffs følsomhedsskalaområde på 0-3; 0=Deltager reagerer ikke på luftstimulering; 1=Deltager reagerer på luftstimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus; 2=Deltager reagerer på luftstimulus og anmoder om afbrydelse eller flytter fra stimulus; 3= Deltager reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus. En reduktion i Schiff Sensitivity-score indikerer forbedring i følsomhed.
Baseline, dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Schiffs følsomhedsscore efter første børstning (efter 5 minutter) og dag 3
Tidsramme: Baseline, efter første børstning (efter 5 minutter) og dag 3
Schiffs sensitivitetsscore blev vurderet af eksaminator som deltagerens respons på en fordampningsstimulus (luft) efter stimulering af hver enkelt tand. Deltagerens respons blev scoret ved hjælp af Schiffs følsomhedsskalaområde på 0-3; 0=Deltager reagerer ikke på luftstimulering; 1=Deltager reagerer på luftstimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus; 2=Deltager reagerer på luftstimulus og anmoder om afbrydelse eller flytter fra stimulus; 3= Deltager reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus. En reduktion i Schiff Sensitivity-score indikerer forbedring i følsomhed.
Baseline, efter første børstning (efter 5 minutter) og dag 3
Ændring fra baseline i taktile (Yeaple) smertetærskel efter første børstning (efter 5 minutter), dag 3 og dag 14
Tidsramme: Baseline, efter første børstning (efter 5 minutter), dag 3 og dag 14
Taktil tærskel blev vurderet af undersøgeren under anvendelse af en konstant tryksonde (Yeaple-sonde), som tillod påføring af en kendt kraft på dentinoverfladen fra 10 g til en øvre tærskel på 80 g i trin på 10 g. Den taktile tærskel er det maksimale tryk, der påføres, ved hvilket deltageren ikke rapporterer smerte eller ubehag. Den taktile tærskel for hver tand blev bestemt ved at spørge deltageren, om fornemmelsen forårsagede ubehag. Den trykindstilling, hvor deltageren gav to på hinanden følgende 'ja'-svar, blev registreret som den taktile tærskel. Jo højere den taktile tærskel er, jo mindre følsom er tanden.
Baseline, efter første børstning (efter 5 minutter), dag 3 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202161
  • RH01327 (Anden identifikator: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger