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Die Wirksamkeit einer Zahnpasta zur Linderung von sofortiger und kurzfristiger Linderung von Dentinüberempfindlichkeit

5. Februar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Zahnputzmittels zur sofortigen und kurzfristigen Linderung von Dentinüberempfindlichkeit

Eine randomisierte, untersucherblinde Studie mit zwei Behandlungsarmen, stratifiziertem, parallelem Design, Single-Site-Studie bei Probanden mit mindestens zwei empfindlichen Zähnen, um die Wirksamkeit einer Test-Zahnpasta mit der einer Kontroll-Zahnpasta bei der Verringerung der Dentinüberempfindlichkeit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  • Demonstriert Verständnis für die Studie und Bereitschaft zur Teilnahme
  • Alter von mindestens 18 bis 65 Jahren
  • Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand mit (nach Meinung des Prüfarztes) keinen klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Anamnese oder der mündlichen Untersuchung.
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Dentinüberempfindlichkeit, die länger als 6 Monate, aber nicht länger als 10 Jahre andauert
  • Mindestens 20 natürliche Zähne beim Screening, mindestens zwei zugängliche Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren)
  • Zu Studienbeginn hat der Teilnehmer zwei nicht benachbarte empfindliche Zähne von denen, die beim Screening die EAR-, GI- und Mobilitätskriterien erfüllten, wobei die Empfindlichkeit durch taktilen Reiz (Yeaple ≤ 20 g) und Verdunstungsbewertung (Luft) (Schiff-Empfindlichkeitswert ≥ 2) zu Studienbeginn gemessen wurde

Ausschluss

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige
  • Vorhandensein einer chronisch schwächenden Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen könnte.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes Xerostomie verursacht
  • Zahnprophylaxe innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Zungen- oder Lippenpiercing oder Vorhandensein von Zahnimplantaten
  • Professionelle Desensibilisierungsbehandlung innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  • Schwere Parodontitis, Behandlung der Parodontitis (einschließlich Operation) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, Scaling oder Wurzelplanung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Zahnaufhellung innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  • Zahn mit Hinweis auf aktuelle oder kürzlich aufgetretene Karies oder berichtete Behandlung von Karies in 12 Monaten des Screenings
  • Zahn mit freiliegendem Dentin, aber mit tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen, Zähne, die als Pfeiler für festsitzende oder herausnehmbare Teilprothesen verwendet werden, Zähne mit Vollkronen oder Veneers, kieferorthopädischen Bändern oder gerissenem Zahnschmelz. Empfindliche Zähne mit anderen beitragenden Ätiologien als Erosion, Abrasion oder Rezession von freiliegendem Dentin
  • Empfindlicher Zahn wird nach Meinung des Prüfarztes voraussichtlich nicht auf die Behandlung mit einem rezeptfreien Zahnputzmittel ansprechen.
  • Verwendung eines desensibilisierenden Zahnputzmittels innerhalb von sechs Wochen nach dem Screening (der Teilnehmer muss sein aktuelles Zahnputzmittel mitbringen, um das Fehlen bekannter antisensibilisierender Inhaltsstoffe zu überprüfen)
  • Tagesdosen eines Medikaments, das nach Ansicht des Prüfarztes die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnte
  • Nehmen Sie derzeit Antibiotika ein oder haben innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn Antibiotika eingenommen.
  • Tagesdosen eines Medikaments, das nach Ansicht des Prüfers Xerostomie verursacht
  • Personen, die eine Antibiotikaprophylaxe für zahnärztliche Eingriffe benötigen
  • Jeder Teilnehmer, der nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zahnputzmittel mit Zinnfluorid
Zahnpasta
Arzneimittel: Zinnfluorid
Testzahnpasta, die Teilnehmer putzen jeden der 2 ausgewählten empfindlichen Zähne jeweils 30 Sekunden lang, gefolgt von mindestens einer Minute gründlichem Putzen des gesamten Mundes.
Aktiver Komparator: Zahnputzmittel mit Natriummonofluorphosphat
Zahnpasta
Arzneimittel: Natriummonofluorphosphat
Kontrollzahncreme, die Teilnehmer putzen den ganzen Mund mindestens 1 Minute lang gründlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schiff Sensitivity Score gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 14
Der Schiff-Sensitivitäts-Score wurde vom Untersucher als Reaktion des Teilnehmers auf einen Verdunstungsreiz (Luft) nach der Stimulation jedes einzelnen Zahns bewertet. Die Reaktion des Teilnehmers wurde anhand der Schiff-Sensitivitätsskala im Bereich von 0-3 bewertet; 0=Teilnehmer reagiert nicht auf Luftstimulation; 1 = Teilnehmer antwortet auf Luftstimulus, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus; 2 = Teilnehmer antwortet auf Luftstimulus und fordert Unterbrechung oder bewegt sich vom Stimulus weg; 3= Der Teilnehmer reagiert auf den Stimulus, empfindet den Stimulus als schmerzhaft und fordert die Beendigung des Stimulus. Eine Verringerung des Schiff-Sensitivitäts-Scores weist auf eine Verbesserung der Empfindlichkeit hin.
Ausgangslage, Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schiff-Empfindlichkeits-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach dem ersten Zähneputzen (nach 5 Minuten) und Tag 3
Zeitfenster: Baseline, nach dem ersten Putzen (nach 5 Minuten) und Tag 3
Der Schiff-Sensitivitäts-Score wurde vom Untersucher als Reaktion des Teilnehmers auf einen Verdunstungsreiz (Luft) nach der Stimulation jedes einzelnen Zahns bewertet. Die Reaktion des Teilnehmers wurde anhand der Schiff-Sensitivitätsskala im Bereich von 0-3 bewertet; 0=Teilnehmer reagiert nicht auf Luftstimulation; 1 = Teilnehmer antwortet auf Luftstimulus, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus; 2 = Teilnehmer antwortet auf Luftstimulus und fordert Unterbrechung oder bewegt sich vom Stimulus weg; 3= Der Teilnehmer reagiert auf den Stimulus, empfindet den Stimulus als schmerzhaft und fordert die Beendigung des Stimulus. Eine Verringerung des Schiff-Sensitivity-Scores weist auf eine Verbesserung der Sensitivität hin.
Baseline, nach dem ersten Putzen (nach 5 Minuten) und Tag 3
Änderung der taktilen (Yeaple) Schmerzschwelle gegenüber dem Ausgangswert nach dem ersten Zähneputzen (nach 5 Minuten), Tag 3 und Tag 14
Zeitfenster: Baseline, nach dem ersten Putzen (nach 5 Minuten), Tag 3 und Tag 14
Die taktile Schwelle wurde vom Untersucher unter Verwendung einer Konstantdrucksonde (Yeaple-Sonde) beurteilt, die das Aufbringen einer bekannten Kraft auf die Dentinoberfläche von 10 g bis zu einer oberen Schwelle von 80 g in Schritten von 10 g ermöglichte. Die taktile Schwelle ist der maximal ausgeübte Druck, bei dem der Teilnehmer keine Schmerzen oder Beschwerden meldet. Die taktile Schwelle für jeden Zahn wurde bestimmt, indem der Teilnehmer gefragt wurde, ob die Empfindung Unbehagen verursachte. Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gab, wurde als taktile Schwelle aufgezeichnet. Je höher die Tastschwelle, desto unempfindlicher ist der Zahn.
Baseline, nach dem ersten Putzen (nach 5 Minuten), Tag 3 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202161
  • RH01327 (Andere Kennung: GSK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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