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L'efficacia di un dentifricio nel fornire sollievo dal sollievo immediato ea breve termine dall'ipersensibilità dentinale

5 febbraio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio clinico che indaga l'efficacia di un dentifricio nel fornire sollievo immediato ea breve termine dall'ipersensibilità dentinale

Uno studio randomizzato, esaminatore cieco, a due bracci di trattamento, stratificato, con disegno parallelo, in un unico sito in soggetti con almeno due denti sensibili per confrontare l'efficacia di un dentifricio di prova rispetto a quella di un dentifricio di controllo nel ridurre l'ipersensibilità dentinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  • Dimostra comprensione dello studio e disponibilità a partecipare
  • Età minima dai 18 ai 65 anni
  • Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio
  • - Buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame orale.
  • Storia auto-riportata di ipersensibilità dentinale di durata superiore a 6 mesi ma non superiore a 10 anni
  • Minimo 20 denti naturali allo screening, minimo due denti accessibili (incisivi, canini, premolari)
  • Al basale, il partecipante ha due denti sensibili non adiacenti tra quelli che soddisfano i criteri EAR, GI e mobilità allo screening, con sensibilità misurata mediante stimolo tattile (Yeaple ≤ 20 g) e valutazione evaporativa (aria) (Schiff Sensitivity Score ≥ 2) al basale

Esclusione

  • Donne incinte o che allattano
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
  • Partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze
  • Un dipendente dello sponsor o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata
  • Presenza di malattia cronica debilitante che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, causi xerostomia
  • Profilassi dentale entro 4 settimane dallo screening
  • Piercing alla lingua o al labbro o presenza di impianti dentali
  • Trattamento desensibilizzante professionale entro 12 settimane dallo screening
  • Malattia parodontale macroscopica, trattamento della malattia parodontale (compresa la chirurgia) entro 12 mesi dallo screening, detartrasi o pianificazione radicolare entro 3 mesi dallo screening.
  • Sbiancamento dei denti entro 12 settimane dallo screening
  • Dente con evidenza di carie attuale o recente, o trattamento segnalato di carie in 12 mesi di screening
  • Dente con dentina esposta ma con restauri profondi, difettosi o facciali, denti utilizzati come monconi per protesi parziali fisse o rimovibili, denti con corone complete o faccette, bande ortodontiche o smalto screpolato. Denti sensibili con eziologie contribuenti diverse da erosione, abrasione o recessione della dentina esposta
  • Dente sensibile non dovrebbe rispondere al trattamento con un dentifricio da banco secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Uso di un dentifricio desensibilizzante entro sei settimane dallo screening (il partecipante dovrà portare il proprio dentifricio attuale al sito per verificare la mancanza di noti ingredienti anti-sensibilità)
  • Dosi giornaliere di un farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la percezione del dolore
  • Attualmente sta assumendo antibiotici o ha assunto antibiotici entro 2 settimane dal basale.
  • Dosi giornaliere di un farmaco che, a parere dello sperimentatore, provoca xerostomia
  • Individui che necessitano di profilassi antibiotica per le procedure odontoiatriche
  • Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dentifricio contenente fluoruro stannoso
Dentifricio
Droga: Fluoruro stannoso
Test dentifricio, i partecipanti laveranno ciascuno dei 2 denti sensibili selezionati ciascuno per 30 secondi seguiti da tutta la bocca accuratamente per almeno un minuto.
Comparatore attivo: Dentifricio contenente monofluorofosfato di sodio
Dentifricio
Droga: Monofluorofosfato di sodio
Dentifricio di controllo, i partecipanti spazzolino accuratamente tutta la bocca per almeno 1 minuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio di sensibilità Schiff al giorno 14
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
Il punteggio di sensibilità Schiff è stato valutato dall'esaminatore come risposta del partecipante a uno stimolo evaporativo (aria) dopo la stimolazione di ogni singolo dente. La risposta del partecipante è stata valutata utilizzando l'intervallo della scala di sensibilità di Schiff di 0-3; 0=Il partecipante non risponde alla stimolazione dell'aria; 1=Il partecipante risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2=Il partecipante risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3= Il partecipante risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo. Una riduzione del punteggio di Schiff Sensitivity indica un miglioramento della sensibilità.
Linea di base, giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di sensibilità Schiff dopo il primo lavaggio (dopo 5 minuti) e il giorno 3
Lasso di tempo: Linea di base, dopo la prima spazzolatura (dopo 5 minuti) e Giorno 3
Il punteggio di sensibilità Schiff è stato valutato dall'esaminatore come risposta del partecipante a uno stimolo evaporativo (aria) dopo la stimolazione di ogni singolo dente. La risposta del partecipante è stata valutata utilizzando l'intervallo della scala di sensibilità di Schiff di 0-3; 0=Il partecipante non risponde alla stimolazione dell'aria; 1=Il partecipante risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2=Il partecipante risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3= Il partecipante risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo. Una riduzione del punteggio di Schiff Sensitivity indica un miglioramento della sensibilità.
Linea di base, dopo la prima spazzolatura (dopo 5 minuti) e Giorno 3
Variazione rispetto al basale della soglia del dolore tattile (Yeaple) dopo la prima spazzolatura (dopo 5 minuti), giorno 3 e giorno 14
Lasso di tempo: Baseline, dopo la prima spazzolatura (dopo 5 minuti), Giorno 3 e Giorno 14
La soglia tattile è stata valutata dall'esaminatore utilizzando una sonda a pressione costante (sonda Yeaple) che ha consentito l'applicazione di una forza nota sulla superficie della dentina da 10 g a una soglia superiore di 80 g con incrementi di 10 g. La soglia tattile è la pressione massima applicata alla quale il partecipante non segnala alcun dolore o disagio. La soglia tattile per ciascun dente è stata determinata chiedendo al partecipante se la sensazione causasse disagio. L'impostazione della pressione alla quale il partecipante ha dato due risposte "sì" consecutive è stata registrata come soglia tattile. Maggiore è la soglia tattile, meno sensibile è il dente.
Baseline, dopo la prima spazzolatura (dopo 5 minuti), Giorno 3 e Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202161
  • RH01327 (Altro identificatore: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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