Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​paravertebral blokering med dexamethason på intraoperativ og postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår kirurgi for coarctation af aorta

18. juli 2017 opdateret af: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Paravertebral blok i koarktation af aorta

Anæstesibehandling til operation af aorta-koarktation kræver særlig pleje på grund af alvorlig smerte under lateralt thorakotomisnit, den intraoperative hæmodynamiske ustabilitet relateret til hudsnit ved lateral thorakotomi, fastklemning og afklemning af aorta, behov for store doser af analgesi perioperative, behov for vasodilatorer. Også postoperativ pleje af patienterne efter reparation er meget vigtigt spørgsmål. Forskerne vil sammenligne effekten af ​​para-vertebral blokering med bupivacain alene eller med dexamethason på intra- og postoperativ analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive opdelt tilfældigt med forseglet kuvert i 2 lige store grupper. Gruppe I (n=30) vil modtage paravertebral blokering med 0,5 mg/kg bupivacain 0,25 % fortyndet med isotonisk saltvand (samlet volumen 15 ml) og gruppe II (n=30) vil modtage paravertebral blokering med 0,5 mg/kg 0,25 % bupivacain og 0. mg/kg dexamethason.intraoperativt fentanylbehov, intra- og postoperativ hæmodynamik og OPS smertescore vil blive registreret. Mulige risici, da hypertension vil blive behandlet med nitroglycerin infusion 0,5 ug/kg/min eller takykardi (HR mere end 20 % end baseline) vil blive styret med yderligere doser af fentanyl 1-2 ug/kg, bradykardi (20 % reduktion fra baseline) vil blive behandlet med atropin 0,02 mg/kg. Komplikationerne ved paravertebral blokering som peridural og intravaskulær injektion kan også undgås ved omhyggelig aspiration før injektion og injektion, mens nålen visualiseres med U/S.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 02
        • Amany Hassan Saleh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4m-6 år mænd og kvinder planlagt til operation for coarctation af aorta

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tilhørende andre hjerteanomalier (f. VSD), patienter med luftvejsabnormitet, patienter med hjertesvigt, patienter med endokrine lidelser, patienter med anamnese med kramper, neurologiske lidelser, lever-, nyre- og neuromuskulære sygdomme, koagulopati, hypertermi i anamnesen, infektion ved blokeringsstedet og familiehistorie med overfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: paravertebral blokering med bupivacain
denne gruppe vil modtage 0,5 mg/kg bupivacain 0,25 % fortyndet med isotonisk saltvand (samlet volumen 15 ml) paravertebral blok ultralyd vejledt forebyggende
Enhed: ultralyd
Væksten af ​​ultralydsteknologi og dermed vores evne til at visualisere lungehinden og andre strukturer i og omkring det paravertebrale rum har ført til en enorm øget interesse for at udføre thorax paravertebrale blokeringer. Disse blokke kan bruges til akut smertekontrol, som et supplement til generel anæstesi til perioperativ smertekontrol og, i nogle praksisser, som det primære bedøvelsesmiddel
Procedure: paravertebral blokering
paravertebral blokering er en effektiv analgetisk teknik, der bruges til forskellige typer operationer, traumer og kroniske smerter. det mindsker postoperative smerter og reducerer opioidforbruget, hvilket igen forbedrer den postoperative lungefunktion i håb om tidlig ekstubation.
Medicin: Bupivacain
det er et aminoamid lokalbedøvelsesmiddel
Andre navne:
  • marcain
Andet: isotonisk saltvand
steril natriumchloridopløsning ved fysiologisk koncentration (0,87%); anvendes som fortyndingsmiddel, når det tilsættes lokalbedøvende lægemiddel
Andre navne:
  • normalt saltvand
ACTIVE_COMPARATOR: paravertebral blokering med bupivacain og dexamethason
denne gruppe vil modtage 0,5 mg/kg bupivacain 0,25 % blandet med 0,1 mg/kg dexamethason fortyndet med isotonisk saltvand (samlet volumen 15 ml) paravertebral blok ultralyd vejledt præventivt
Enhed: ultralyd
Væksten af ​​ultralydsteknologi og dermed vores evne til at visualisere lungehinden og andre strukturer i og omkring det paravertebrale rum har ført til en enorm øget interesse for at udføre thorax paravertebrale blokeringer. Disse blokke kan bruges til akut smertekontrol, som et supplement til generel anæstesi til perioperativ smertekontrol og, i nogle praksisser, som det primære bedøvelsesmiddel
Procedure: paravertebral blokering
paravertebral blokering er en effektiv analgetisk teknik, der bruges til forskellige typer operationer, traumer og kroniske smerter. det mindsker postoperative smerter og reducerer opioidforbruget, hvilket igen forbedrer den postoperative lungefunktion i håb om tidlig ekstubation.
Medicin: Bupivacain
det er et aminoamid lokalbedøvelsesmiddel
Andre navne:
  • marcain
Medicin: Dexamethason

Dexamethason er almindeligt anvendt i den perioperative periode for at reducere postoperativ kvalme og opkastning. Derudover er det blevet rapporteret at have analgetiske virkninger.

Den analgetiske virkning af epidural eller perineural dexamethasonadministration er ikke klar. Dexamethason kan have en lokalbedøvende virkning på nerven ved direkte membranpåvirkning

Andre navne:
  • dekadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt fentanylbehov
Tidsramme: 3 timer
totalt fentanylforbrug intraoperativt
3 timer
postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 24 timer
det samlede narkotiske forbrug
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
første gang smertestillende kræves
Tidsramme: 24 timer
tidspunktet for narkotika behov
24 timer
ekstubationstid
Tidsramme: 24 timer
postoperativ ekstubation
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-81-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koarktation af aorta

Kliniske forsøg med ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner