Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus morfin og midazolam til forebyggelse og behandling af delirium efter hjertekirurgi hos voksne

21. juli 2023 opdateret af: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Dexmedetomidin versus morfin og midazolam til forebyggelse og behandling af delirium efter hjertekirurgi hos voksne; et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Denne randomiserede dobbeltblindede parallelle kliniske undersøgelse blev udført på 60 patienter, der undergår elektiv hjertekirurgi under generel anæstesi, mindst 60 år gamle, ASA I og II, 70-100 kg kropsvægt og højde 160-180 cm. Patienterne blev randomiseret til: gruppe A=30 patienter, der fik dexmedetomidininfusion (0,4-0,7 µg/kg/time) eller gruppe B=30 patienter, der fik morfin i en dosis på 10-50μg/kg/time som analgetikum med midazolam i en dosis på 0,05 mg/kg op til 0,2 mg/kg gentaget efter behov. Titrering af infusioner af undersøgelsesmedicin blev udført for at opretholde let sedation (RASS) (-2 til +1). Primært resultat var prævalensen af ​​delirium målt dagligt ved hjælp af konfusionsvurderingsmetode til intensiv pleje. Hvis der opstod delirium og agitation: haloperidol 2,5-5 mg IV blev givet i gentagne bolusser. Sekundære resultater omfattede ventilationstid, yderligere sedation/analgesi, hæmodynamik og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ved ankomsten til ICU blev en standardiseret protokol for postoperativ pleje implementeret for alle patienter. Infusionshastigheder for alle sedative protokoller blev titreret for at opnå og opretholde let sedation (RASS -2 til +1) før ekstubation og (RASS 0) efter ekstubation. Alle patienter blev ekstuberet, når det blev anset for klinisk passende i henhold til lokale protokoller. På grund af deres specifikke farmakologiske egenskaber (dvs. respirationsdepression) blev patienter vænnet fra propofol- eller midazolam-infusioner før ekstubation, hvorimod patienter, der fik dexmedetomidin, blev ekstuberet, mens de stadig var på medicinen og blev holdt på vedligeholdelsesinfusionen, som det blev anset for klinisk nødvendigt i maksimalt 24 timer.

Indledende vurdering og stabilisering af begge patientgrupper omfatter; Klinisk undersøgelse, hæmodynamik (invasivt blodtryk, hjertefrekvens, dræn), aktiveret koagulationstid, elektrokardiografi, røntgen af ​​thorax og arterielle blodgasser inklusive natrium og kalium. Alle patienter fik lov til at tage 200 μg fentanyl og 5 mg midazolam umiddelbart efter indlæggelsen. Daglig elektrokardiografi, røntgen af ​​thorax, arterielle blodgasser inklusive natrium og kalium, nyrefunktion, koagulationsprofil hvis der opstod klapoperationer eller blødning, leverfunktion hvis delirium opstod og CRP kvantitativ titer.

Delirium blev overvåget og revurderet op til maksimalt 7 dage efter operationen, og vurderingen foregår i to trin; For det første skal bevidsthedsniveauet vurderes ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale. Hvis patienten ser ud til at have en RASS-score≥3, kan der udføres evaluering af delirium ved hjælp af konfusionsvurderingsmetoden for intensivafdelingen (CAM-ICU). CAM-ICU inkluderer vurdering af 4 forskellige funktioner; akut ændring eller svingende forløb af mental status, uopmærksomhed, ændret bevidsthedsniveau og uorganiseret tænkning. CAM-ICU betragtes som positiv, når funktioner 1 og 2 og enten 3 eller 4 er til stede (11). CAM-ICU blev udført én gang dagligt før middag, uafhængigt af yderligere analgesi eller sedation. Unormal eller delirisk adfærd blev registreret hvert skift af sengesygeplejersken (sygeplejerske:patient-forhold 1:1) og gennemgået af forskerholdet. Antallet af delirium-dage blev bestemt ved at følge deliriske patienter indtil 7 dage efter operationen. Patienter blev anset for delirium-fri, når de var fri for delirium i mere end 24 timer og i live.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv hjertekirurgi under generel anæstesi
  • mindst 60 år gammel
  • ASA fysisk status I og II
  • 70-100 kg kropsvægt
  • højde 160-180 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
  • historie med hjerte- eller centralnervesystemsygdomme
  • ukontrolleret medicinsk sygdom (diabetes mellitus og hypertension)
  • koagulationsfejl
  • historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • anamnese med kroniske smerter eller dagligt indtag af analgetika
  • historie med indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller opioider inden for 24 timer før operationen
  • allergi over for den brugte medicin
  • eller patientens afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidingruppe (N=30)
30 patienter fik en startdosis på 1 μg/kg dexmedetomidin (Precedex; Hospira, Precedex 200 mcg/2 ml, Hospira. Inc, Lake Forest, USA) fortyndet i 100 ml 0,9% saltvand infunderet over 10 minutter umiddelbart postoperativt, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,2-0,7 μg/kg/time
Aktiv komparator: Morfin med midazolam (N=30)
30 patienter fik morfin i en dosis på 10-50 μg/kg/time som smertestillende (Morphine Sulphate ampul; 10 mg/ 1ml, Misr Co.- Egypten) med midazolam i en dosis på 0,05mg/kg op til 0,2 mg/kg (Dormicum; Roche; USA; ampul indeholdende 15 mg/3 ml blandet i sukkerfri æblejuice, hvilket begrænser det totale volumen blandet med dobbelt volumen æblejuice) gentaget efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​delirium (antal patienter (i cifre))
Tidsramme: Delirium blev rapporteret på dag 7 efter operationen
Delirium blev rapporteret på dag 7 efter operationen
C-reaktivt protein (CRP) kvantitativ titer dagligt som en del af den rutinemæssige kliniske pleje som en prognostisk faktor for delirium (mg/L)
Tidsramme: Det maksimale serum-CRP-niveau under ICU-opholdet blev udpeget som max-CRP på dag 7 efter operationen
Det maksimale serum-CRP-niveau under ICU-opholdet blev udpeget som max-CRP på dag 7 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Dexmedetomidinhydrochlorid

3
Abonner