- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03078946
Dexmedetomidin versus morfin og midazolam til forebyggelse og behandling af delirium efter hjertekirurgi hos voksne
Dexmedetomidin versus morfin og midazolam til forebyggelse og behandling af delirium efter hjertekirurgi hos voksne; et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved ankomsten til ICU blev en standardiseret protokol for postoperativ pleje implementeret for alle patienter. Infusionshastigheder for alle sedative protokoller blev titreret for at opnå og opretholde let sedation (RASS -2 til +1) før ekstubation og (RASS 0) efter ekstubation. Alle patienter blev ekstuberet, når det blev anset for klinisk passende i henhold til lokale protokoller. På grund af deres specifikke farmakologiske egenskaber (dvs. respirationsdepression) blev patienter vænnet fra propofol- eller midazolam-infusioner før ekstubation, hvorimod patienter, der fik dexmedetomidin, blev ekstuberet, mens de stadig var på medicinen og blev holdt på vedligeholdelsesinfusionen, som det blev anset for klinisk nødvendigt i maksimalt 24 timer.
Indledende vurdering og stabilisering af begge patientgrupper omfatter; Klinisk undersøgelse, hæmodynamik (invasivt blodtryk, hjertefrekvens, dræn), aktiveret koagulationstid, elektrokardiografi, røntgen af thorax og arterielle blodgasser inklusive natrium og kalium. Alle patienter fik lov til at tage 200 μg fentanyl og 5 mg midazolam umiddelbart efter indlæggelsen. Daglig elektrokardiografi, røntgen af thorax, arterielle blodgasser inklusive natrium og kalium, nyrefunktion, koagulationsprofil hvis der opstod klapoperationer eller blødning, leverfunktion hvis delirium opstod og CRP kvantitativ titer.
Delirium blev overvåget og revurderet op til maksimalt 7 dage efter operationen, og vurderingen foregår i to trin; For det første skal bevidsthedsniveauet vurderes ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale. Hvis patienten ser ud til at have en RASS-score≥3, kan der udføres evaluering af delirium ved hjælp af konfusionsvurderingsmetoden for intensivafdelingen (CAM-ICU). CAM-ICU inkluderer vurdering af 4 forskellige funktioner; akut ændring eller svingende forløb af mental status, uopmærksomhed, ændret bevidsthedsniveau og uorganiseret tænkning. CAM-ICU betragtes som positiv, når funktioner 1 og 2 og enten 3 eller 4 er til stede (11). CAM-ICU blev udført én gang dagligt før middag, uafhængigt af yderligere analgesi eller sedation. Unormal eller delirisk adfærd blev registreret hvert skift af sengesygeplejersken (sygeplejerske:patient-forhold 1:1) og gennemgået af forskerholdet. Antallet af delirium-dage blev bestemt ved at følge deliriske patienter indtil 7 dage efter operationen. Patienter blev anset for delirium-fri, når de var fri for delirium i mere end 24 timer og i live.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv hjertekirurgi under generel anæstesi
- mindst 60 år gammel
- ASA fysisk status I og II
- 70-100 kg kropsvægt
- højde 160-180 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
- historie med hjerte- eller centralnervesystemsygdomme
- ukontrolleret medicinsk sygdom (diabetes mellitus og hypertension)
- koagulationsfejl
- historie med stof- eller alkoholmisbrug
- anamnese med kroniske smerter eller dagligt indtag af analgetika
- historie med indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller opioider inden for 24 timer før operationen
- allergi over for den brugte medicin
- eller patientens afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexmedetomidingruppe (N=30)
|
30 patienter fik en startdosis på 1 μg/kg dexmedetomidin (Precedex; Hospira, Precedex 200 mcg/2 ml, Hospira.
Inc, Lake Forest, USA) fortyndet i 100 ml 0,9% saltvand infunderet over 10 minutter umiddelbart postoperativt, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,2-0,7 μg/kg/time
|
Aktiv komparator: Morfin med midazolam (N=30)
|
30 patienter fik morfin i en dosis på 10-50 μg/kg/time som smertestillende (Morphine Sulphate ampul; 10 mg/ 1ml, Misr Co.- Egypten) med midazolam i en dosis på 0,05mg/kg op til 0,2 mg/kg (Dormicum; Roche; USA; ampul indeholdende 15 mg/3 ml blandet i sukkerfri æblejuice, hvilket begrænser det totale volumen blandet med dobbelt volumen æblejuice) gentaget efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomsten af delirium (antal patienter (i cifre))
Tidsramme: Delirium blev rapporteret på dag 7 efter operationen
|
Delirium blev rapporteret på dag 7 efter operationen
|
C-reaktivt protein (CRP) kvantitativ titer dagligt som en del af den rutinemæssige kliniske pleje som en prognostisk faktor for delirium (mg/L)
Tidsramme: Det maksimale serum-CRP-niveau under ICU-opholdet blev udpeget som max-CRP på dag 7 efter operationen
|
Det maksimale serum-CRP-niveau under ICU-opholdet blev udpeget som max-CRP på dag 7 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1775
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivafdelingen | Postoperativt deliriumDet Forenede Kongerige
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
Kliniske forsøg med Dexmedetomidinhydrochlorid
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetPræoperativ Sedation af børnKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetPræoperativ SedationKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
Assiut UniversityAfsluttetLevobupivacain | Analgesi efter tonsillektomiEgypten
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...AfsluttetIntubation; SværtKina
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Tang-Du HospitalUkendtRygmarvssygdomme | Lokalbedøvelse
-
PfizerMaruishi PharmaceuticalAfsluttet
-
Capital Medical UniversityAfsluttetSygdomme i centralnervesystemetKina
-
Tang-Du HospitalUkendt