Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten af ​​PBI-4050 og dens effekt på relevante biomarkører hos T2DM-patienter med metabolisk syndrom

7. december 2020 opdateret af: Liminal BioSciences Ltd.

Et fase 2, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PBI-4050 hos type 2 diabetes mellitus-patienter med metabolisk syndrom

Dette er et fase 2, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af sikkerheden og virkningen af ​​PBI-4050 i doser fra 400 mg til 1200 mg på relevante biomarkører hos forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrolleret T2DMS på stabil baggrund mod diabetes. terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2-studie vil blive udført af 15 steder i Canada. Den samlede varighed af studiedeltagelse for hvert fag er cirka 20 uger og omfatter 6 studiebesøg

I alt cirka 268 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen og tilfældigt tildelt en af ​​følgende 4 behandlingsgrupper:

  • PBI-4050 400 mg
  • PBI-4050 800 mg
  • PBI-4050 1200 mg
  • Placebo

Alle forsøgspersoner vil modtage det tildelte studielægemiddel i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Barrie, Canada
        • LMC Clinical Research Inc.
      • Calgary, Canada
        • C-health - C-endo Division
      • Laval, Canada
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montréal, Canada
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Montréal, Canada
        • LMC Clinical Research Inc.
      • Quebec City, Canada
        • Manna Research
      • Sherwood Park, Canada
        • Synergy Medical Clinic
      • Toronto, Canada
        • Manna Research
      • Vancouver, Canada
        • Manna Research
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • C-Health
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • Omnispec Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
  2. Forsøgspersonen har underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose T2DM med et HbA1c-niveau mellem ≥ 7,5 % og ≤ 10 %.
  4. Forsøgspersonen har modtaget stabil antidiabetisk behandling (med eller uden basal insulin) i minimum 3 måneder før screeningsbesøget.
  5. Forsøgspersonen er i stand til og villig til selv at overvåge blodsukkerniveauet derhjemme.
  6. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 27 kg/m2 og ≤ 45 kg/m2.
  7. Forsøgspersonen har metabolisk syndrom og har mindst 3 af de 5 risikofaktorer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen bruger prandial insulin eller færdigblandet insulin ud over orale hypoglykæmiske midler til blodsukkerkontrol.
  2. Personen tager en basal insulindosis > 1,0 U/kg/dag.
  3. Forsøgspersonen har nylig eller igangværende infektion, der kræver systemisk behandling med et anti-infektionsmiddel inden for 30 dage før screening.
  4. Personen har en historie med pancreatitis eller diabetisk ketoacidose.
  5. Forsøgspersonen har haft mindst én episode af alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 12 måneder.
  6. Forsøgspersonen har tegn på signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 3 måneder før screening.
  7. Forsøgspersonen har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
  8. Personen har ukontrolleret hypertension.
  9. Forsøgspersonen har en diagnose af reumatisk eller inflammatorisk sygdom; eller anden autoimmun eller inflammatorisk sygdom.
  10. Forsøgspersonen tager samtidig og planlægger rutinemæssigt at fortsætte med at tage anti-inflammatorisk medicin under undersøgelsen.
  11. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket medicin til indikation af (eller i de doser, der er angivet til) vægttab.
  12. Personen har signifikant forhøjede leverenzymniveauer.
  13. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, bortset fra basal- eller planocellulær hudkræft.
  14. Forsøgspersonen har en historie med kronisk alkohol eller andet stofmisbrug.
  15. Forsøgspersonen har tidligere haft en allergisk reaktion over for PBI-4050 eller et eller flere af dets hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Daglig dosis på 6 kapsler placebo
Andet: Placebo
Placebo blød gelatinekapsel
ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 400 mg
Daglig dosis på 2 kapsler PBI-4050 og 4 kapsler placebo
Andet: Placebo
Placebo blød gelatinekapsel
Medicin: PBI-4050
Blød gelatinekapsel indeholdende 200 mg af den aktive ingrediens pr. kapsel
ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 800 mg
Daglig dosis på 4 kapsler PBI-4050 og 2 kapsler placebo
Andet: Placebo
Placebo blød gelatinekapsel
Medicin: PBI-4050
Blød gelatinekapsel indeholdende 200 mg af den aktive ingrediens pr. kapsel
ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 1200 mg
Daglig dosis på 6 kapsler PBI-4050
Medicin: PBI-4050
Blød gelatinekapsel indeholdende 200 mg af den aktive ingrediens pr. kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden af ​​PBI-4050 400 mg, 800 mg og 1200 mg vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger, der er relateret til behandlingen
Tidsramme: 4 måneder
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger, der er relateret til behandlingen
4 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​PBI-4050 400 mg, 800 mg og 1200 mg
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline på HbA1c-niveauer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på diabetiske biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
% reduktion og/eller stigning af diabetiske biomarkører såsom fastende glukose, fastende insulin, fastende C-peptid
3 måneder
Ændring fra baseline på pro-inflammatoriske/inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
% reduktion og/eller stigning af biomarkører såsom IL-6, IL-18, adiponectin
3 måneder
At evaluere effekten af ​​PBI-4050 på hyppigheden af ​​hypoglykæmi
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighed af hypoglykæmihændelser
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liminal BioSciences Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: John Moran, MD, ProMetic Life Sciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBI-4050-CT-9-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner