Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende A1 vs A2 formel og amning på forædling og gastrointestinal fordøjelse for spædbarnet

10. marts 2017 opdateret af: a2 Milk Company Ltd.

Sammenlignende virkninger af A1 versus A2® Komælksbaseret formel og amning på forædling og gastrointestinal fordøjelse for spædbarnet: en pilotdobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret parallelundersøgelse

Denne pilotundersøgelse havde primært til formål at sammenligne virkningerne af amning, A1 versus A2® komælk baseret formel på næring og mave-tarm fordøjelse. Virkningen af ​​undersøgelsesprodukterne på fækal myeloperoxidase (MPO), kortkædet fedtsyre (SCFA), sekretorisk immunglobulin A (sIgA) koncentration, gastrointestinal tolerance, afføringsvaner og spædbørns vækst blev også evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at fodre med formel og indtage 600 ml eller mere af IF hver dag;
  • Få normale elektrokardiogrammer (EKG) og blodtryk under stille vejrtrækning.
  • Accepter ikke at tage medicin, kosttilskud, ernæring eller andre mejeriprodukter inklusive acidophilus mælk;
  • Forældres eller værgens samtykke til undersøgelsen og villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne;
  • Forældre eller værge til spædbarn accepterer ikke at tilmelde spædbarnet et andet klinisk studie, mens det deltager i denne undersøgelse;
  • Fuldstændig forstå arten, formålet, fordelene og de potentielle risici og bivirkninger ved undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tvillinger, flergangsfødsler, børn med lav fødselsvægt, børn over fødselsvægt eller tidligt fødte børn med svangerskabsalder mindre end 37 uger;
  • Under graviditeten havde mødrene graviditetskomplikationer eller anden sygdom, der kan påvirke resultaterne;
  • At have alvorlige sygdomme, der kan påvirke undersøgelsesinterventioner, såsom neonatal sepsis, lungebetændelse (associeret med respirationssvigt), hjertesvigt og anden sygdom;
  • At have neonatal diarré eller akutte luftvejsinfektioner inden for 48 timer før indskrivning;
  • At have potentielle stofskiftesygdomme, kroniske sygdomme, medfødte misdannelser, lidelser i centralnervesystemet, neuromuskulære lidelser eller sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen, som kan påvirke væksten eller undersøgelsesresultaterne;
  • Efter at have indtaget mad indeholdende præbiotika eller probiotika tiende 15 dage efter tilmelding;
  • Kropsvægt-til-højde Z-værdi <-3 i henhold til standarden fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO);
  • Modtagelse af hormonbehandling og intravenøs ernæring;
  • Laktoseintolerance eller allergisk over for ingredienser i undersøgelsesproduktet;
  • Har en historie med fækal påvirkning;
  • Har deltaget i lignende mejeriprodukter eller probiotikaholdige produkters kliniske forsøg inden for 3 måneder før screeningen;
  • Tager i øjeblikket medicin mod kardiovaskulær eller metabolisk sygdom;
  • Lider i øjeblikket af mave-tarm-sygdomme eller gastrointestinale sygdomme, herunder men ikke begrænset til: irritabel tyktarm, colitis, colitis ulcerosa, cøliaki, irritabel tyktarm (IBS);
  • Havde indlæggelser inden for 3 måneder før screening;
  • Ifølge efterforskerens vurdering, nuværende hyppige brugere af lægemidler, som kan påvirke mave-tarmfunktionen eller immunsystemet;
  • Kan ikke overholde studieplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: A1 formel
Oralt forbrug af Nutricia Aptamil Stage 1 formel (traditionel komælk)
Kosttilskud: Oral indtagelse af Nutricia Aptamil Stage 1 formel
Dagligt oralt forbrug af Nutricia Aptamil Stage 1 formel
Eksperimentel: A2 formel
Oral indtagelse af a2® Platinum Stage 1 formel (indeholder 100 % A2® beta-kasein)
Kosttilskud: Oralt indtag af a2® Platinum Stage 1 formel
Daglig oral indtagelse af a2® Platinum Stage 1 formel
Aktiv komparator: Amning
Oralt indtag af modermælk
Kosttilskud: Oralt indtag af modermælk
Dagligt oralt indtag af modermælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline ugentligt gennemsnit af antallet af afføring pr. dag efter 8 uger
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringens konsistens
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ugentlig gennemsnitlig score for afføringens konsistens
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Taburets farve
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ugentligt gennemsnitsscore for afføringsfarve
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Fækal Myeloperoxidase (MPO) koncentration
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 56
Baseline, dag 7, dag 56
Fecal Short Chain Fatty Acid (SCFA) koncentration
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 56
Eddikesyre, Propansyre, Butansyre, Total SCFA
Baseline, dag 7, dag 56
Fækal sIgA-koncentration
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 56
Baseline, dag 7, dag 56
Fækal mikroflora tæller
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 56
Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens
Baseline, dag 7, dag 56
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 56
Kropsvægt (enhed: g)
Baseline, dag 7, dag 56
Kropshøjde
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 56
Kropshøjde (enhed: cm)
Baseline, dag 7, dag 56
Hovedforhold
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 56
Hovedforhold (enhed: cm)
Baseline, dag 7, dag 56
Bryst forhold
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 56
Brystforhold (enhed: cm)
Baseline, dag 7, dag 56
Grædefrekvens
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ugentligt gennemsnit af grådfrekvens pr. dag
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Grædevarighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ugentligt gennemsnit af kumulativ grådvarighed pr. dag
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Søvnvarighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ugentligt gennemsnit af kumulativ søvnvarighed pr. dag
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Hyppighed af mælkeopstød
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ugentligt gennemsnit af mælkeopstødsfrekvens pr. dag
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
a2 Milk Company Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Charlie Zhang, MD, Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-SC-6-A2-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger