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Formula A1 vs A2 comparativa e allattamento al seno sull'alimentazione e la digestione gastrointestinale per il neonato

10 marzo 2017 aggiornato da: a2 Milk Company Ltd.

Effetti comparativi della formula a base di latte vaccino A1 rispetto ad A2® e dell'allattamento al seno sull'alimentazione e sulla digestione gastrointestinale per il neonato: uno studio parallelo pilota in doppio cieco, randomizzato e controllato

Questo studio pilota mirava principalmente a confrontare gli effetti dell'allattamento al seno, A1 contro A2® formula a base di latte vaccino sull'alimentazione e sulla digestione gastrointestinale. È stato inoltre valutato l'impatto dei prodotti dello studio sulla mieloperossidasi fecale (MPO), sugli acidi grassi a catena corta (SCFA), sulla concentrazione di immunoglobuline secretorie A (sIgA), sulla tolleranza gastrointestinale, sull'abitudine alla defecazione e sulla crescita infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto a formulare l'alimentazione e consumare 600 ml o più di IF ogni giorno;
  • Avere elettrocardiogrammi (ECG) e pressione sanguigna normali durante la respirazione tranquilla.
  • Accetta di non assumere farmaci, integratori, alimenti o altri prodotti lattiero-caseari incluso il latte acidophilus;
  • Il consenso dei genitori o del tutore legale allo studio e la volontà di rispettare le procedure di studio;
  • Il/i genitore/i o il tutore del bambino accetta di non iscrivere il bambino a un altro studio clinico durante la partecipazione a questo studio;
  • Comprendere appieno la natura, l'obiettivo, i benefici e i potenziali rischi ed effetti collaterali dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gemelli, parto multiplo, bambini sottopeso alla nascita, bambini soprappeso alla nascita o bambini nati prematuramente con età gestazionale inferiore a 37 settimane;
  • Durante la gravidanza, le madri hanno avuto complicazioni durante la gravidanza o altre malattie che possono influenzare i risultati;
  • Avere malattie gravi che possono influenzare gli interventi dello studio, come sepsi neonatale, polmonite (associata a insufficienza respiratoria), insufficienza cardiaca e altre malattie;
  • Avere diarrea neonatale o infezioni respiratorie acute entro 48 ore prima dell'arruolamento;
  • Avere potenziali malattie metaboliche, malattie croniche, malformazioni congenite, disturbi del sistema nervoso centrale, disturbi neuromuscolari o malattie che interessano il metabolismo osseo che possono influenzare la crescita o i risultati dello studio;
  • Aver assunto alimenti contenenti prebiotici o probiotici decima 15 giorni dall'iscrizione;
  • Valore Z peso-altezza <-3 secondo lo standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS);
  • Ricezione di terapia ormonale e nutrizione endovenosa;
  • Intolleranza al lattosio o allergia agli ingredienti del prodotto in studio;
  • Avere una storia di fecaloma;
  • Aver partecipato a studi clinici su prodotti lattiero-caseari o probiotici simili entro 3 mesi prima dello screening;
  • Attualmente sta assumendo medicinali per malattie cardiovascolari o metaboliche;
  • Attualmente soffre di qualsiasi disturbo gastrointestinale o malattia gastrointestinale, inclusi ma non limitati a: sindrome dell'intestino irritabile, colite, colite ulcerosa, celiachia, sindrome dell'intestino irritabile (IBS);
  • Ha avuto ricoveri entro 3 mesi prima dello screening;
  • Secondo il giudizio dell'investigatore, attuali utilizzatori frequenti di farmaci che possono influenzare la funzione gastrointestinale o il sistema immunitario;
  • Impossibile rispettare il programma di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Formula A1
Consumo orale di formula Nutricia Aptamil Stage 1 (latte vaccino tradizionale)
Integratore alimentare: Consumo orale della formula Nutricia Aptamil Stage 1
Consumo orale giornaliero della formula Nutricia Aptamil Stage 1
Sperimentale: Formula A2
Consumo orale della formula a2® Platinum Stage 1 (contenente il 100% di A2® beta-caseina)
Integratore alimentare: Consumo orale della formula a2® Platinum Stage 1
Consumo orale quotidiano di a2® Platinum Stage 1 formula
Comparatore attivo: Allattamento al seno
Consumo orale di latte materno
Integratore alimentare: Consumo orale di latte materno
Consumo orale giornaliero di latte materno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto alla media settimanale di base del numero di defecazioni giornaliere a 8 settimane
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Punteggio medio settimanale della consistenza delle feci
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Colore delle feci
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Punteggio medio settimanale del colore delle feci
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Concentrazione di mieloperossidasi fecale (MPO).
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 56
Basale, giorno 7, giorno 56
Concentrazione fecale di acidi grassi a catena corta (SCFA).
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 56
Acido acetico, acido propanoico, acido butanoico, SCFA totale
Basale, giorno 7, giorno 56
Concentrazione fecale di sIgA
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 56
Basale, giorno 7, giorno 56
Conta della microflora fecale
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 56
Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens
Basale, giorno 7, giorno 56
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 56
Peso corporeo (unità: g)
Basale, giorno 7, giorno 56
Altezza del corpo
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 56
Altezza del corpo (unità: cm)
Basale, giorno 7, giorno 56
Circostanza di testa
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 56
Circostanza della testa (unità: cm)
Basale, giorno 7, giorno 56
Circostanza di petto
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 56
Circostanza toracica (unità: cm)
Basale, giorno 7, giorno 56
Frequenza del pianto
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Media settimanale della frequenza del pianto al giorno
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Durata del pianto
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Media settimanale della durata cumulativa del pianto al giorno
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Durata del sonno
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Media settimanale della durata cumulativa del sonno al giorno
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Frequenza del rigurgito del latte
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Media settimanale della frequenza di rigurgito del latte al giorno
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
a2 Milk Company Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Charlie Zhang, MD, Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-SC-6-A2-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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