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Vergleich der A1- und A2-Formeln und des Stillens zur Ernährung und Magen-Darm-Verdauung des Säuglings

10. März 2017 aktualisiert von: a2 Milk Company Ltd.

Vergleichende Auswirkungen von A1- und A2®-Formeln auf Kuhmilchbasis und Stillen auf die Ernährung und Magen-Darm-Verdauung des Säuglings: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilot-Parallelstudie

Diese Pilotstudie zielte in erster Linie darauf ab, die Auswirkungen des Stillens, A1- und A2®-Kuhmilchnahrung, auf die Ernährung und die Magen-Darm-Verdauung zu vergleichen. Die Auswirkungen der Studienprodukte auf fäkale Myeloperoxidase (MPO), kurzkettige Fettsäuren (SCFA), sekretorische Immunglobulin A (sIgA)-Konzentration, Magen-Darm-Toleranz, Stuhlgang und Säuglingswachstum wurden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit zur Säuglingsnahrung und zum Verzehr von 600 ml oder mehr IF pro Tag;
  • Bei ruhiger Atmung sind das Elektrokardiogramm (EKG) und der Blutdruck normal.
  • Stimmen Sie zu, keine Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Nahrungsmittel oder andere Milchprodukte, einschließlich Acidophilus-Milch, einzunehmen;
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten zur Studie und Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten;
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte des Säuglings erklären sich damit einverstanden, den Säugling während der Teilnahme an dieser Studie nicht für eine weitere klinische Studie einzuschreiben.
  • Verstehen Sie die Art, das Ziel, den Nutzen sowie die potenziellen Risiken und Nebenwirkungen der Studie vollständig.

Ausschlusskriterien:

  • Zwillinge, Mehrlingsgeburten, Kinder mit niedrigem Geburtsgewicht, übergewichtige Kinder oder frühgeborene Kinder mit einem Gestationsalter von weniger als 37 Wochen;
  • Während der Schwangerschaft hatten die Mütter Schwangerschaftskomplikationen oder andere Krankheiten, die die Ergebnisse beeinflussen könnten;
  • Sie haben schwerwiegende Krankheiten, die sich auf Studieninterventionen auswirken können, wie z. B. Sepsis bei Neugeborenen, Lungenentzündung (im Zusammenhang mit Atemversagen), Herzinsuffizienz und andere Krankheiten;
  • innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung an neonatalem Durchfall oder akuten Atemwegsinfektionen leiden;
  • Mögliche Stoffwechselerkrankungen, chronische Erkrankungen, angeborene Fehlbildungen, Störungen des zentralen Nervensystems, neuromuskuläre Erkrankungen oder Erkrankungen des Knochenstoffwechsels, die das Wachstum oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können;
  • 15 Tage nach der Einschreibung jegliche Nahrung eingenommen haben, die Präbiotika oder Probiotika enthält;
  • Körpergewicht-zu-Größe-Z-Wert <-3 gemäß dem Standard der Weltgesundheitsorganisation (WHO);
  • Erhalt einer Hormontherapie und intravenösen Ernährung;
  • Laktoseintoleranz oder Allergie gegen Inhaltsstoffe des Studienprodukts;
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Stuhlverengung;
  • innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an ähnlichen klinischen Studien zu Milchprodukten oder probiotikahaltigen Produkten teilgenommen haben;
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente gegen Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen ein;
  • Leiden Sie derzeit an Magen-Darm-Störungen oder Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Reizdarmsyndrom, Kolitis, Colitis ulcerosa, Zöliakie, Reizdarmsyndrom (IBS);
  • Krankenhausaufenthalte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Nach Einschätzung des Untersuchers derzeit häufige Konsumenten von Arzneimitteln, die die Magen-Darm-Funktion oder das Immunsystem beeinträchtigen können;
  • Der Studienplan kann nicht eingehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: A1-Formel
Oraler Verzehr der Nutricia Aptamil Stage 1-Formel (traditionelle Kuhmilch)
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Einnahme der Nutricia Aptamil Stage 1-Formel
Tägliche orale Einnahme der Nutricia Aptamil Stage 1-Formel
Experimental: A2-Formel
Orale Einnahme der a2® Platinum Stage 1-Formel (enthält 100 % A2® Beta-Kasein)
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Einnahme der a2® Platinum Stage 1-Formel
Tägliche orale Einnahme der a2® Platinum Stage 1-Formel
Aktiver Komparator: Stillen
Oraler Verzehr von Muttermilch
Nahrungsergänzungsmittel: Oraler Verzehr von Muttermilch
Täglicher oraler Verzehr von Muttermilch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Änderung der Anzahl der Stuhlgänge pro Tag nach 8 Wochen gegenüber dem wöchentlichen Ausgangsdurchschnitt
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Wöchentlicher Durchschnittswert der Stuhlkonsistenz
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Stuhlfarbe
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Wöchentlicher Durchschnittswert der Stuhlfarbe
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Konzentration der fäkalen Myeloperoxidase (MPO).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 56
Ausgangswert, Tag 7, Tag 56
Konzentration kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) im Stuhl
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 56
Essigsäure, Propansäure, Butansäure, Gesamt-SCFA
Ausgangswert, Tag 7, Tag 56
Fäkale sIgA-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 56
Ausgangswert, Tag 7, Tag 56
Die fäkale Mikroflora zählt
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 56
Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens
Ausgangswert, Tag 7, Tag 56
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 56
Körpergewicht (Einheit: g)
Ausgangswert, Tag 7, Tag 56
Körpergröße
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 56
Körpergröße (Einheit: cm)
Ausgangswert, Tag 7, Tag 56
Hauptumstand
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 56
Kopfumfang (Einheit: cm)
Ausgangswert, Tag 7, Tag 56
Brustumstand
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 56
Brustumfang (Einheit: cm)
Ausgangswert, Tag 7, Tag 56
Schreihäufigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Wöchentlicher Durchschnitt der Schreihäufigkeit pro Tag
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Schreidauer
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Wöchentlicher Durchschnitt der kumulierten Schreidauer pro Tag
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Schlafdauer
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Wöchentlicher Durchschnitt der kumulierten Schlafdauer pro Tag
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Häufigkeit des Milchaufstoßens
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Wöchentlicher Durchschnitt der Häufigkeit des Milchaufstoßens pro Tag
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
a2 Milk Company Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Charlie Zhang, MD, Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-SC-6-A2-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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