Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PECS-blok vs. multimodal analgesi til forebyggelse af vedvarende postoperativ smerte ved brystkirurgi

6. december 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
I dette dobbeltblindede randomiserede placebokontrollerede forsøg vil 160 forsøgspersoner, der er planlagt til brystkirurgi, der involverer aksillen, blive administreret et multimodalt smerteregime, herunder acetaminophen, dexamethason, celecoxib og gabapentin. 80 forsøgspersoner vil også modtage en brystnerveblok I og II (PECS I og II blok) præoperativt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå elektive brystkræftoperationer på Barnes-Jewish Hospital:

    • ensidig aksillær dissektion
    • ensidig modificeret radikal mastektomi
    • mastektomi med samme dag ensidig rekonstruktion
    • unilateral sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB)
    • partiel mastektomi med ensidig SLNB
    • simpel mastektomi med ensidig SLNB
  • Mindst 18 år.
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB).
  • Tilmelding til SATISFY-SOS-undersøgelsen (WUSTL IRB# 201203088, NCT02032030).

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt til bilateral aksillær eller bilateral rekonstruktionskirurgi.
  • Tidligere operation på det kirurgiske bryst og/eller aksillen med undtagelse af partiel mastektomi eller sentinel lymfeknudebiopsi
  • Allerede eksisterende smerter i aksillen, der påvirker evnen til at bruge ekstremiteter til daglige aktiviteter eller kræver medicin til behandling.
  • Nuværende eller tidligere sygehistorie med leversygdom eller skrumpelever med forhøjet INR >1,4 eller aktuelt forhøjede transaminaseniveauer.
  • Kendte kontraindikationer til placering af perifer nerveblok.
  • Gravid eller ammende.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning
  • Planlagt yderligere operation af det kirurgiske bryst eller aksillen i det næste år (undtagelse ville være mindre kirurgi i brystet, men ikke aksillen, såsom simpel vævsudvidelseserstatning eller lumpektomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Præoperative PECS-blokke
  • PECS I & II blok vil blive administreret præoperativt
  • Ved ensidige operationer udføres en PECS I-blokering med 0,15 ml/kg 0,375 % bupivacain (maksimalt 10 ml). PECS II-blokken udføres med 0,3 ml/kg af den samme opløsning (maksimalt 20 ml). Hvis der er en kontralateral operation (simpel mastektomi) vil der også blive udført en PECS II blokering på den anden side med 0,2 ml/kg 0,375 % bupivacain (maksimalt 20 ml)
  • For at sikre blind integritet vil undersøgelseslægemiddelsprøjter kun være mærket "studielægemiddel" og emnenummer
  • Perioperativt analgetikum vil blive tilskyndet. Gabapentin 300 mg, celecoxib 200 mg og acetaminophen 1000 mg vil blive administreret til alle patienter efter ankomsten til det præoperative område. Alle patienter vil modtage præmedicinering af 1-2 mg midazolam IV (alder < 65) og 50-100 μg fentanyl IV forud for blokplacering eller indgang til operationsstuen efter det regionale teams eller operationsanæstesiologens skøn.
Medicin: Bupivacain
- Gives efter generel anæstesi
Andre navne:
  • Bupivacain hydrochlorid
Medicin: Gabapentin
  • I henhold til rutinepleje
  • Vil ikke blive ordineret til nogen patient med allerede eksisterende nyresygdom eller ≥ 65 år.
Medicin: Celecoxib
  • I henhold til rutinepleje
  • Vil ikke blive ordineret til nogen patient med allerede eksisterende nyresygdom eller ≥ 65 år.
  • Naproxen vil blive erstattet af celecoxib hos patienter med sulfa-allergi.
Medicin: Acetaminophen
- I henhold til rutinemæssig pleje
Medicin: Midazolam
- I henhold til rutinemæssig pleje
Medicin: Fentanyl
- I henhold til rutinemæssig pleje
Placebo komparator: Placebo PECS-blokke
  • En sham-blok (normalt saltvand) vil blive placeret præoperativt
  • For at sikre blind integritet vil undersøgelseslægemiddelsprøjter kun være mærket "undersøgelseslægemiddel" og emnenummer.
  • Perioperativt analgetisk regime vil blive tilskyndet. Gabapentin 300mg, celecoxib 200mg og acetaminophen 1000mg vil blive administreret til alle patienter efter ankomsten til det præoperative opholdsområde. På operationsdagen vil alle patienter modtage præmedicinering af 1-2 mg midazolam IV (alder < 65) og 50-100 μg fentanyl IV forud for blokplacering eller indgang til operationsstuen efter det regionale teams eller operationsstuens skøn. anæstesilæge.
Medicin: Gabapentin
  • I henhold til rutinepleje
  • Vil ikke blive ordineret til nogen patient med allerede eksisterende nyresygdom eller ≥ 65 år.
Medicin: Celecoxib
  • I henhold til rutinepleje
  • Vil ikke blive ordineret til nogen patient med allerede eksisterende nyresygdom eller ≥ 65 år.
  • Naproxen vil blive erstattet af celecoxib hos patienter med sulfa-allergi.
Medicin: Acetaminophen
- I henhold til rutinemæssig pleje
Medicin: Midazolam
- I henhold til rutinemæssig pleje
Medicin: Fentanyl
- I henhold til rutinemæssig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste smerte målt ved Brief Pain Inventory (BPI) efter 1 år
Tidsramme: Ved 1 år
  • Deltageren bliver bedt om at vurdere deres smerte ved at sætte en cirkel omkring det tal, der bedst beskriver deres smerte, når det er værst i den seneste uge.
  • 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som de kan forestille sig. Det højere tal indikerer værre smerte.
Ved 1 år
Gennemsnitlig smerte målt ved den korte smerteopgørelse (BPI) efter 1 år
Tidsramme: Ved 1 år
  • Deltageren bliver bedt om at vurdere deres smerte ved at sætte en cirkel omkring det tal, der bedst beskriver deres smerte i gennemsnit.
  • 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som de kan forestille sig. Det højere tal indikerer værre smerte.
Ved 1 år
Interferens målt ved den korte smerteopgørelse (BPI) efter 1 år
Tidsramme: Ved 1 år
  • Deltageren bliver bedt om at sætte en cirkel om det ene tal, der beskriver, hvor meget smerte i løbet af den seneste uge har forstyrret generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde (inkluderer både arbejde udenfor hjemmet og husarbejde), relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse.
  • 0 = forstyrrer ikke og 10 = forstyrrer fuldstændigt. Det højere tal indikerer mere interferens fra smerte.
  • Der beregnes et gennemsnit af scorerne for hvert underafsnit.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet målt af veteranerne RAND12 Spørgeskema Fysisk helbredsoversigt Måling
Tidsramme: Ved baseline og 1 år efter operationen
  • De 12 punkter i spørgeskemaet svarer til otte primære fysiske og mentale sundhedsdomæner, herunder generelle sundhedsopfattelser; fysisk funktion; rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer; kropslig smerte; energi-træthed, social funktion og mental sundhed. De 12 punkter er opsummeret i to scores, en fysisk sundhedssammendragsmåling (PCS) og en mental sundhedsoversigtsmåling (MCS).
  • Jo højere score jo bedre livskvalitet.
  • Scoren er standardiseret til et gennemsnit på 50 med et interval på -0,809-70,71.
Ved baseline og 1 år efter operationen
Ændring i livskvalitet målt af veteranerne RAND12 spørgeskema Mental Health Summary Measure
Tidsramme: Ved baseline og 1 år efter operationen
  • De 12 punkter i spørgeskemaet svarer til otte primære fysiske og mentale sundhedsdomæner, herunder generelle sundhedsopfattelser; fysisk funktion; rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer; kropslig smerte; energi-træthed, social funktion og mental sundhed. De 12 punkter er opsummeret i to scores, en fysisk sundhedssammendragsmåling (PCS) og en mental sundhedsoversigtsmåling (MCS).
  • Jo højere score jo bedre livskvalitet.
  • Scoren er standardiseret til et gennemsnit på 50 med et interval på -1.465-77.09.
Ved baseline og 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryan C Guffey, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201703053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger