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Blocco PECS vs. analgesia multimodale per la prevenzione del dolore postoperatorio persistente nella chirurgia del seno

6 dicembre 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
In questo studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco, a 160 soggetti in attesa di intervento chirurgico al seno che coinvolge l'ascella verrà somministrato un regime antidolorifico multimodale che include paracetamolo, desametasone, celecoxib e gabapentin. 80 soggetti riceveranno anche un blocco del nervo pettorale I e II (blocco PECS I e II) prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a interventi chirurgici elettivi per il cancro al seno presso il Barnes-Jewish Hospital:

    • dissezione ascellare unilaterale
    • mastectomia radicale modificata unilaterale
    • mastectomia con ricostruzione monolaterale in giornata
    • biopsia del linfonodo sentinella unilaterale (SLNB)
    • mastectomia parziale con SLNB unilaterale
    • mastectomia semplice con SLNB unilaterale
  • Almeno 18 anni di età.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • Iscrizione allo studio SATISFY-SOS (WUSTL IRB# 201203088, NCT02032030).

Criteri di esclusione:

  • Previsto per chirurgia ascellare bilaterale o ricostruzione bilaterale.
  • Precedenti interventi chirurgici sulla mammella chirurgica e/o sull'ascella ad eccezione della mastectomia parziale o della biopsia del linfonodo sentinella
  • Dolore preesistente all'ascella che compromette la capacità di utilizzare l'estremità per le attività della vita quotidiana o richiede farmaci per il trattamento.
  • Storia medica attuale o passata di malattia epatica o cirrosi con un INR elevato> 1,4 o livelli di transaminasi attualmente elevati.
  • Controindicazioni note al posizionamento del blocco nervoso periferico.
  • Incinta o allattamento.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile
  • Intervento chirurgico aggiuntivo pianificato al seno o all'ascella chirurgica nel prossimo anno (l'eccezione sarebbe un intervento chirurgico minore al seno ma non all'ascella come la semplice sostituzione dell'espansore tissutale o la lumpectomia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocchi PECS preoperatori
  • Il blocco PECS I e II verrà somministrato prima dell'intervento
  • Per gli interventi chirurgici unilaterali, verrà eseguito un blocco PECS I con 0,15 ml/kg di bupivacaina allo 0,375% (massimo 10 ml). Il blocco PECS II verrà eseguito con 0,3 mL/kg della stessa soluzione (massimo 20 mL). Se è previsto un intervento chirurgico controlaterale (mastectomia semplice) verrà eseguito un blocco PECS II anche sull'altro lato con 0,2 ml/kg di bupivacaina allo 0,375% (massimo 20 ml)
  • Per garantire l'integrità cieca, le siringhe del farmaco in studio saranno contrassegnate solo con "farmaco in studio" e il numero del soggetto
  • Verrà incoraggiato l'uso di analgesici perioperatori. Gabapentin 300 mg, celecoxib 200 mg e paracetamolo 1000 mg verranno somministrati a tutti i pazienti dopo l'arrivo nell'area preoperatoria. Tutti i pazienti riceveranno una premedicazione con 1-2 mg di midazolam IV (età < 65 anni) e 50-100 μg di fentanil IV prima del posizionamento del blocco o dell'ingresso in sala operatoria a discrezione dell'équipe regionale o dell'anestesista della sala operatoria
Droga: Bupivacaina
-Dato dopo l'anestesia generale
Altri nomi:
  • Bupivacaina cloridrato
Droga: Gabapentin
  • Come da cure di routine
  • Non sarà prescritto a pazienti con malattia renale preesistente o ≥ 65 anni.
Droga: Celecoxib
  • Come da cure di routine
  • Non sarà prescritto a pazienti con malattia renale preesistente o ≥ 65 anni.
  • Il naprossene sostituirà il celecoxib nei pazienti con allergia ai sulfamidici.
Droga: Acetaminofene
-Come per le cure di routine
Droga: Midazolam
-Come per le cure di routine
Droga: Fentanil
-Come per le cure di routine
Comparatore placebo: Blocchi PECS placebo
  • Prima dell'intervento verrà posizionato un blocco simulato (soluzione salina normale).
  • Per garantire l'integrità cieca, le siringhe del farmaco in studio saranno contrassegnate solo con "farmaco in studio" e il numero del soggetto.
  • Verrà incoraggiato il regime analgesico perioperatorio. Gabapentin 300 mg, celecoxib 200 mg e paracetamolo 1000 mg verranno somministrati a tutti i pazienti dopo l'arrivo nell'area di attesa preoperatoria. Il giorno dell'intervento tutti i pazienti riceveranno una premedicazione di 1-2 mg di midazolam IV (età < 65 anni) e 50-100 μg di fentanil IV prima del posizionamento del blocco o dell'ingresso in sala operatoria a discrezione del team regionale o della sala operatoria. anestesista.
Droga: Gabapentin
  • Come da cure di routine
  • Non sarà prescritto a pazienti con malattia renale preesistente o ≥ 65 anni.
Droga: Celecoxib
  • Come da cure di routine
  • Non sarà prescritto a pazienti con malattia renale preesistente o ≥ 65 anni.
  • Il naprossene sostituirà il celecoxib nei pazienti con allergia ai sulfamidici.
Droga: Acetaminofene
-Come per le cure di routine
Droga: Midazolam
-Come per le cure di routine
Droga: Fentanil
-Come per le cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggior dolore misurato dal Brief Pain Inventory (BPI) a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno
  • Al partecipante viene chiesto di valutare il proprio dolore cerchiando il numero che meglio descrive il proprio dolore al suo peggio nell'ultima settimana.
  • 0=nessun dolore e 10=il dolore più forte che possono immaginare. Il numero più alto indica un dolore peggiore.
A 1 anno
Dolore medio misurato dal Brief Pain Inventory (BPI) a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno
  • Al partecipante viene chiesto di valutare il proprio dolore cerchiando il numero che meglio descrive il proprio dolore in media.
  • 0=nessun dolore e 10=il dolore più forte che possono immaginare. Il numero più alto indica un dolore peggiore.
A 1 anno
Interferenza misurata dal Brief Pain Inventory (BPI) a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno
  • Al partecipante viene chiesto di cerchiare il numero che descrive quanto, durante la scorsa settimana, il dolore ha interferito con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro (include sia il lavoro fuori casa che i lavori domestici), le relazioni con altre persone, il sonno e godimento della vita.
  • 0=non interferisce e 10=interferisce completamente. Il numero più alto indica una maggiore interferenza dovuta al dolore.
  • Verrà calcolata la media dei punteggi per ciascuna sottosezione.
A 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita misurato dalla misura di riepilogo della salute fisica del questionario RAND12 dei veterani
Lasso di tempo: Al basale e 1 anno dopo l'intervento
  • I 12 elementi del questionario corrispondono a otto principali domini di salute fisica e mentale, comprese le percezioni generali sulla salute; funzionamento fisico; limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi; dolore fisico; fatica energetica, funzionamento sociale e salute mentale. I 12 elementi sono riassunti in due punteggi, una misura di sintesi della salute fisica (PCS) e una misura di sintesi della salute mentale (MCS).
  • Più alto è il punteggio migliore è la qualità della vita.
  • I punteggi sono standardizzati a una media di 50 con un intervallo di -0,809-70,71.
Al basale e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamento nella qualità della vita misurato dalla misura di riepilogo della salute mentale del questionario RAND12 dei veterani
Lasso di tempo: Al basale e 1 anno dopo l'intervento
  • I 12 elementi del questionario corrispondono a otto principali domini di salute fisica e mentale, comprese le percezioni generali sulla salute; funzionamento fisico; limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi; dolore fisico; fatica energetica, funzionamento sociale e salute mentale. I 12 elementi sono riassunti in due punteggi, una misura di sintesi della salute fisica (PCS) e una misura di sintesi della salute mentale (MCS).
  • Più alto è il punteggio migliore è la qualità della vita.
  • I punteggi sono standardizzati a una media di 50 con un intervallo di -1,465-77,09.
Al basale e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ryan C Guffey, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201703053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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