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PECS-Block vs. multimodale Analgesie zur Prävention anhaltender postoperativer Schmerzen in der Brustchirurgie

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
In dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie wird 160 Patientinnen, die für eine Brustoperation an der Achselhöhle vorgesehen sind, ein multimodales Schmerzregime verabreicht, das Paracetamol, Dexamethason, Celecoxib und Gabapentin umfasst. 80 Probanden erhalten außerdem präoperativ einen Brustnervenblock I und II (PECS I- und II-Block).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, sich elektiven Brustkrebsoperationen im Barnes-Jewish Hospital zu unterziehen:

    • einseitige Axilladissektion
    • einseitige modifizierte radikale Mastektomie
    • Mastektomie mit einseitiger Rekonstruktion am selben Tag
    • einseitige Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB)
    • partielle Mastektomie mit einseitiger SLNB
    • einfache Mastektomie mit einseitiger SLNB
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Kann ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, dieses zu unterzeichnen.
  • Aufnahme in die SATISFY-SOS-Studie (WUSTL IRB# 201203088, NCT02032030).

Ausschlusskriterien:

  • Geplant für bilaterale axilläre oder bilaterale Rekonstruktionsoperationen.
  • Frühere Operationen an der chirurgischen Brust und/oder Achselhöhle mit Ausnahme einer partiellen Mastektomie oder Sentinel-Lymphknotenbiopsie
  • Vorbestehende Schmerzen in der Achselhöhle, die die Fähigkeit beeinträchtigen, die Extremitäten für Aktivitäten des täglichen Lebens zu verwenden, oder Medikamente zur Behandlung erfordern.
  • Aktuelle oder vergangene Anamnese einer Lebererkrankung oder Zirrhose mit einem erhöhten INR > 1,4 oder aktuell erhöhten Transaminasewerten.
  • Bekannte Kontraindikationen für die Platzierung peripherer Nervenblockaden.
  • Schwanger oder stillend.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen sind
  • Geplante zusätzliche Operation an der chirurgischen Brust oder Achselhöhle im nächsten Jahr (Ausnahme wäre eine kleinere Operation an der Brust, aber nicht an der Achselhöhle, wie z. B. einfacher Gewebeexpanderersatz oder Lumpektomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Präoperative PECS-Blockaden
  • Der PECS I- und II-Block wird präoperativ verabreicht
  • Bei einseitigen Operationen wird ein PECS I-Block mit 0,15 ml/kg 0,375 % Bupivacain (maximal 10 ml) durchgeführt. Der PECS II-Block wird mit 0,3 ml/kg derselben Lösung (maximal 20 ml) durchgeführt. Bei einer kontralateralen Operation (einfache Mastektomie) wird auch auf der anderen Seite ein PECS-II-Block mit 0,2 ml/kg 0,375 % Bupivacain (maximal 20 ml) durchgeführt.
  • Um die Blindintegrität sicherzustellen, werden die Spritzen des Studienmedikaments nur mit „Studienmedikament“ und Probandennummer gekennzeichnet
  • Perioperative Analgetika werden gefördert. Gabapentin 300 mg, Celecoxib 200 mg und Paracetamol 1000 mg werden allen Patienten nach der Ankunft im präoperativen Bereich verabreicht. Alle Patienten erhalten eine Prämedikation mit 1–2 mg Midazolam i.v. (Alter < 65) und 50–100 μg Fentanyl i.v. vor der Blockplatzierung oder dem Betreten des Operationssaals nach Ermessen des regionalen Teams oder des Anästhesisten im Operationssaal
Arzneimittel: Bupivacain
-Gegeben nach Vollnarkose
Andere Namen:
  • Bupivacainhydrochlorid
Arzneimittel: Gabapentin
  • Wie bei der Routinepflege
  • Wird keinem Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung oder ≥ 65 Jahren verschrieben.
Arzneimittel: Celecoxib
  • Wie bei der Routinepflege
  • Wird keinem Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung oder ≥ 65 Jahren verschrieben.
  • Naproxen wird Celecoxib bei Patienten mit Sulfaallergien ersetzen.
Arzneimittel: Paracetamol
- Gemäß Routinepflege
Arzneimittel: Midazolam
- Gemäß Routinepflege
Arzneimittel: Fentanyl
- Gemäß Routinepflege
Placebo-Komparator: Placebo-PECS-Blöcke
  • Präoperativ wird ein Scheinblock (normale Kochsalzlösung) platziert
  • Um die Blindintegrität sicherzustellen, werden die Spritzen des Studienmedikaments nur mit „Studienmedikament“ und der Probandennummer gekennzeichnet.
  • Eine perioperative Schmerztherapie wird gefördert. Gabapentin 300 mg, Celecoxib 200 mg und Paracetamol 1000 mg werden allen Patienten nach der Ankunft im präoperativen Wartebereich verabreicht. Am Tag der Operation erhalten alle Patienten eine Prämedikation mit 1–2 mg Midazolam i.v. (Alter < 65) und 50–100 μg Fentanyl i.v. vor der Blockierung oder dem Eintritt in den Operationssaal nach Ermessen des regionalen Teams oder des Operationssaals Anästhesist.
Arzneimittel: Gabapentin
  • Wie bei der Routinepflege
  • Wird keinem Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung oder ≥ 65 Jahren verschrieben.
Arzneimittel: Celecoxib
  • Wie bei der Routinepflege
  • Wird keinem Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung oder ≥ 65 Jahren verschrieben.
  • Naproxen wird Celecoxib bei Patienten mit Sulfaallergien ersetzen.
Arzneimittel: Paracetamol
- Gemäß Routinepflege
Arzneimittel: Midazolam
- Gemäß Routinepflege
Arzneimittel: Fentanyl
- Gemäß Routinepflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlimmste Schmerzen, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
  • Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Schmerz zu bewerten, indem er die eine Zahl einkreist, die am besten seinen schlimmsten Schmerz in der vergangenen Woche beschreibt.
  • 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie sie sich vorstellen können. Die höhere Zahl zeigt stärkere Schmerzen an.
Mit 1 Jahr
Durchschnittliche Schmerzen, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
  • Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Schmerz zu bewerten, indem er die eine Zahl einkreist, die seinen Schmerz im Durchschnitt am besten beschreibt.
  • 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie sie sich vorstellen können. Die höhere Zahl zeigt stärkere Schmerzen an.
Mit 1 Jahr
Interferenz gemessen am Brief Pain Inventory (BPI) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
  • Der Teilnehmer wird gebeten, die eine Zahl einzukreisen, die beschreibt, wie sehr der Schmerz in der vergangenen Woche die allgemeine Aktivität, die Stimmung, die Gehfähigkeit, die normale Arbeit (einschließlich außerhäuslicher und hauswirtschaftlicher Arbeit), die Beziehungen zu anderen Menschen, den Schlaf usw. beeinträchtigt hat Freude am Leben.
  • 0 = stört nicht und 10 = stört vollständig. Die höhere Zahl zeigt eine stärkere Beeinträchtigung durch Schmerzen an.
  • Die Punktzahlen für jeden Unterabschnitt werden gemittelt.
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Veteranen-RAND12-Fragebogens zur Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Jahr nach der Operation
  • Die 12 Punkte des Fragebogens entsprechen acht Hauptbereichen der körperlichen und geistigen Gesundheit, einschließlich der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung; körperliche Funktionsfähigkeit; Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und seelischer Probleme; körperlicher Schmerz; Energieermüdung, soziales Funktionieren und psychische Gesundheit. Die 12 Items werden in zwei Scores zusammengefasst, einem Physical Health Summary Measure (PCS) und einem Mental Health Summary Measure (MCS).
  • Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
  • Die Ergebnisse sind auf einen Mittelwert von 50 mit einer Spanne von -0,809 bis 70,71 standardisiert.
Zu Studienbeginn und 1 Jahr nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Veterans RAND12 Questionnaire Mental Health Summary Measure
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Jahr nach der Operation
  • Die 12 Punkte des Fragebogens entsprechen acht Hauptbereichen der körperlichen und geistigen Gesundheit, einschließlich der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung; körperliche Funktionsfähigkeit; Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und seelischer Probleme; körperlicher Schmerz; Energieermüdung, soziales Funktionieren und psychische Gesundheit. Die 12 Items werden in zwei Scores zusammengefasst, einem Physical Health Summary Measure (PCS) und einem Mental Health Summary Measure (MCS).
  • Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
  • Die Ergebnisse sind auf einen Mittelwert von 50 mit einer Spanne von -1,465 bis 77,09 standardisiert.
Zu Studienbeginn und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ryan C Guffey, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201703053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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