Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PECS-blok vs. multimodal analgesi til forebyggelse af vedvarende postoperativ smerte ved brystkirurgi

6. december 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
I dette dobbeltblindede randomiserede placebokontrollerede forsøg vil 160 forsøgspersoner, der er planlagt til brystkirurgi, der involverer aksillen, blive administreret et multimodalt smerteregime, herunder acetaminophen, dexamethason, celecoxib og gabapentin. 80 forsøgspersoner vil også modtage en brystnerveblok I og II (PECS I og II blok) præoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå elektive brystkræftoperationer på Barnes-Jewish Hospital:

    • ensidig aksillær dissektion
    • ensidig modificeret radikal mastektomi
    • mastektomi med samme dag ensidig rekonstruktion
    • unilateral sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB)
    • partiel mastektomi med ensidig SLNB
    • simpel mastektomi med ensidig SLNB
  • Mindst 18 år.
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB).
  • Tilmelding til SATISFY-SOS-undersøgelsen (WUSTL IRB# 201203088, NCT02032030).

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt til bilateral aksillær eller bilateral rekonstruktionskirurgi.
  • Tidligere operation på det kirurgiske bryst og/eller aksillen med undtagelse af partiel mastektomi eller sentinel lymfeknudebiopsi
  • Allerede eksisterende smerter i aksillen, der påvirker evnen til at bruge ekstremiteter til daglige aktiviteter eller kræver medicin til behandling.
  • Nuværende eller tidligere sygehistorie med leversygdom eller skrumpelever med forhøjet INR >1,4 eller aktuelt forhøjede transaminaseniveauer.
  • Kendte kontraindikationer til placering af perifer nerveblok.
  • Gravid eller ammende.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning
  • Planlagt yderligere operation af det kirurgiske bryst eller aksillen i det næste år (undtagelse ville være mindre kirurgi i brystet, men ikke aksillen, såsom simpel vævsudvidelseserstatning eller lumpektomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Præoperative PECS-blokke
  • PECS I & II blok vil blive administreret præoperativt
  • Ved ensidige operationer udføres en PECS I-blokering med 0,15 ml/kg 0,375 % bupivacain (maksimalt 10 ml). PECS II-blokken udføres med 0,3 ml/kg af den samme opløsning (maksimalt 20 ml). Hvis der er en kontralateral operation (simpel mastektomi) vil der også blive udført en PECS II blokering på den anden side med 0,2 ml/kg 0,375 % bupivacain (maksimalt 20 ml)
  • For at sikre blind integritet vil undersøgelseslægemiddelsprøjter kun være mærket "studielægemiddel" og emnenummer
  • Perioperativt analgetikum vil blive tilskyndet. Gabapentin 300 mg, celecoxib 200 mg og acetaminophen 1000 mg vil blive administreret til alle patienter efter ankomsten til det præoperative område. Alle patienter vil modtage præmedicinering af 1-2 mg midazolam IV (alder < 65) og 50-100 μg fentanyl IV forud for blokplacering eller indgang til operationsstuen efter det regionale teams eller operationsanæstesiologens skøn.
Medicin: Bupivacain
- Gives efter generel anæstesi
Andre navne:
  • Bupivacain hydrochlorid
Medicin: Gabapentin
  • I henhold til rutinepleje
  • Vil ikke blive ordineret til nogen patient med allerede eksisterende nyresygdom eller ≥ 65 år.
Medicin: Celecoxib
  • I henhold til rutinepleje
  • Vil ikke blive ordineret til nogen patient med allerede eksisterende nyresygdom eller ≥ 65 år.
  • Naproxen vil blive erstattet af celecoxib hos patienter med sulfa-allergi.
Medicin: Acetaminophen
- I henhold til rutinemæssig pleje
Medicin: Midazolam
- I henhold til rutinemæssig pleje
Medicin: Fentanyl
- I henhold til rutinemæssig pleje
Placebo komparator: Placebo PECS-blokke
  • En sham-blok (normalt saltvand) vil blive placeret præoperativt
  • For at sikre blind integritet vil undersøgelseslægemiddelsprøjter kun være mærket "undersøgelseslægemiddel" og emnenummer.
  • Perioperativt analgetisk regime vil blive tilskyndet. Gabapentin 300mg, celecoxib 200mg og acetaminophen 1000mg vil blive administreret til alle patienter efter ankomsten til det præoperative opholdsområde. På operationsdagen vil alle patienter modtage præmedicinering af 1-2 mg midazolam IV (alder < 65) og 50-100 μg fentanyl IV forud for blokplacering eller indgang til operationsstuen efter det regionale teams eller operationsstuens skøn. anæstesilæge.
Medicin: Gabapentin
  • I henhold til rutinepleje
  • Vil ikke blive ordineret til nogen patient med allerede eksisterende nyresygdom eller ≥ 65 år.
Medicin: Celecoxib
  • I henhold til rutinepleje
  • Vil ikke blive ordineret til nogen patient med allerede eksisterende nyresygdom eller ≥ 65 år.
  • Naproxen vil blive erstattet af celecoxib hos patienter med sulfa-allergi.
Medicin: Acetaminophen
- I henhold til rutinemæssig pleje
Medicin: Midazolam
- I henhold til rutinemæssig pleje
Medicin: Fentanyl
- I henhold til rutinemæssig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste smerte målt ved Brief Pain Inventory (BPI) efter 1 år
Tidsramme: Ved 1 år
  • Deltageren bliver bedt om at vurdere deres smerte ved at sætte en cirkel omkring det tal, der bedst beskriver deres smerte, når det er værst i den seneste uge.
  • 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som de kan forestille sig. Det højere tal indikerer værre smerte.
Ved 1 år
Gennemsnitlig smerte målt ved den korte smerteopgørelse (BPI) efter 1 år
Tidsramme: Ved 1 år
  • Deltageren bliver bedt om at vurdere deres smerte ved at sætte en cirkel omkring det tal, der bedst beskriver deres smerte i gennemsnit.
  • 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som de kan forestille sig. Det højere tal indikerer værre smerte.
Ved 1 år
Interferens målt ved den korte smerteopgørelse (BPI) efter 1 år
Tidsramme: Ved 1 år
  • Deltageren bliver bedt om at sætte en cirkel om det ene tal, der beskriver, hvor meget smerte i løbet af den seneste uge har forstyrret generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde (inkluderer både arbejde udenfor hjemmet og husarbejde), relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse.
  • 0 = forstyrrer ikke og 10 = forstyrrer fuldstændigt. Det højere tal indikerer mere interferens fra smerte.
  • Der beregnes et gennemsnit af scorerne for hvert underafsnit.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet målt af veteranerne RAND12 Spørgeskema Fysisk helbredsoversigt Måling
Tidsramme: Ved baseline og 1 år efter operationen
  • De 12 punkter i spørgeskemaet svarer til otte primære fysiske og mentale sundhedsdomæner, herunder generelle sundhedsopfattelser; fysisk funktion; rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer; kropslig smerte; energi-træthed, social funktion og mental sundhed. De 12 punkter er opsummeret i to scores, en fysisk sundhedssammendragsmåling (PCS) og en mental sundhedsoversigtsmåling (MCS).
  • Jo højere score jo bedre livskvalitet.
  • Scoren er standardiseret til et gennemsnit på 50 med et interval på -0,809-70,71.
Ved baseline og 1 år efter operationen
Ændring i livskvalitet målt af veteranerne RAND12 spørgeskema Mental Health Summary Measure
Tidsramme: Ved baseline og 1 år efter operationen
  • De 12 punkter i spørgeskemaet svarer til otte primære fysiske og mentale sundhedsdomæner, herunder generelle sundhedsopfattelser; fysisk funktion; rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer; kropslig smerte; energi-træthed, social funktion og mental sundhed. De 12 punkter er opsummeret i to scores, en fysisk sundhedssammendragsmåling (PCS) og en mental sundhedsoversigtsmåling (MCS).
  • Jo højere score jo bedre livskvalitet.
  • Scoren er standardiseret til et gennemsnit på 50 med et interval på -1.465-77.09.
Ved baseline og 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan C Guffey, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201703053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner